Исследование по оценке безопасности и эффективности APO-2 в трех различных дозах у пациентов с диабетической язвой стопы

Критерии включения:

1. Возраст пациента от 18 до 80 лет.
2. Пациенты с диабетом типа I или типа II с уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≤ 12 %, полученным при включении в исследование или в течение 30 дней до включения в исследование.
3. Пациенты с раной, определяемой как диабетическая язва стопы в течение ≥ 4 недель.
4. Язва стопы по Вагнеру I-II степени или по Армстронгу I-A (поверхностная, неинфицированная, неишемическая рана, не затрагивающая сухожилие, капсулу или кость) или II-A (неинфицированная, неишемическая рана, проникающая в сухожилие или капсулу, но не до кости или сустава)
5. Предполагаемая площадь поверхности язв стопы от ≥ 0,8 см2 до ≤ 8 см2, измеренная в день рандомизации с использованием устройства для визуализации и измерения eKare.
6. Пациент с более чем одной диабетической язвой стопы может быть включен в исследование, но только одна язва будет выбрана для исследуемого лечения на основании суждения исследователя, если язва соответствует критериям включения (будет выбрана самая большая язва, соответствующая критериям включения). как указательная язва)
7. Площадь раны не изменилась более чем на 30 % между визитом для скрининга и визитом для рандомизации (не менее 14 дней).
8. Адекватная перфузия артериальной крови, измеренная на ноге с обработанной раной (ЛПИ [лодыжечно-плечевой индекс] ≥0,5 [наименьшее измеренное значение ЛПИ будет использоваться в качестве эталона], или давление в пальцах ног > 40 мм рт. ст., или tcPO2 > 40 мм рт. ст.) в течение последних 6 месяцев, включая пациентов с заболеванием периферических артерий легкой и средней степени тяжести (стадия I и II по Фонтейну)
9. Пациент должен соблюдать разгрузку области язвы (у мобильных пациентов обязательно соблюдение разгрузочной обуви во время исследования)
10. Пациент может дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.
11. Женщины детородного возраста соглашаются использовать адекватные методы контроля над рождаемостью во время исследования

Критерий исключения:

1. Анафилаксия в анамнезе, известная гиперчувствительность к альгинату натрия, пропиленгликолю, метиленовому синему или куриному яйцу.
2. Целевая язва находится над деформацией (например, деформацией Шарко), которая мешает разгрузке, по мнению исследователя.
3. Индекс продолжительности раны > 3 лет без прерывистого заживления
4. Клинические признаки инфекции ложа язвы или пациенты, нуждающиеся во внутривенном (в/в) введении антибиотиков для лечения индексной раневой инфекции на момент рандомизации.
5. Текущие признаки остеомиелита, целлюлита или другие признаки инфекции, включая выделение гноя из места раны, или документально подтвержденный анамнез остеомиелита в целевом месте раны в течение 8 недель, предшествующих визиту для скрининга.
6. Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства, такие как тяжелые неконтролируемые отеки ног, одновременное лечение или другие проблемы, которые делают пациента непригодным для участия в исследовании, включая, помимо прочего: сопутствующее заболевание с расчетной ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 12 месяцев, гемоглобин A1c (Hba1c) > 12 % при скрининге, пациенты на диализе, пациенты с тяжелыми легочными (требующими домашнего кислорода, неконтролируемой ХОБЛ Gold III/IV) или сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность NYHA IV, неконтролируемая гипертензия, систолическое АД при повторном измерении > 180 мм рт.ст.)
7. Болезнь Рейно или любое другое тяжелое заболевание периферических микрососудов, текущий диагноз васкулит

7а. Пациенты с ЗПА, которые

• не были оценены с помощью визуализации сосудов в соответствии со стандартом лечения или
• имеют острую окклюзию периферических артерий указательной конечности или
• имеют ЗПА по Фонтейну стадии III и IV или
• иметь ЗПА с запланированной реваскуляризацией в течение ближайших 6 месяцев или

• была ангиопластика для реперфузии в нижней конечности с язвой-мишенью в течение 3 месяцев, предшествующих скрининговому визиту

  8. Дерматологические сопутствующие заболевания (например, гангренозная пиодермия, васкулопатия или васкулитные язвы), системная красная волчанка в анамнезе с повышенными титрами антител к ДНК, болезнь Бюргера (облитерирующий тромбангиит)

  9. Пациент, в настоящее время получающий лечение от активного злокачественного заболевания или предшествующий диагноз активного злокачественного заболевания, у которого нет заболевания менее 1 года. Лечение противоопухолевой терапией (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия или генная терапия) в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата или в любое время в ходе исследования.

  10. Пациент со злокачественными новообразованиями в ране в анамнезе; история лучевой терапии на область раны

  11. Пациенты, перенесшие лечение ран факторами роста, кожными заменителями или другими биологическими методами лечения в течение последних 30 дней или во время исследования.

  12. Пациенты, которые получали пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитостатики в течение 30 дней, предшествующих первому введению исследуемого препарата, или планируют использовать эти препараты в течение периода исследования.

  13. Пациенты, которые беременны или кормят грудью

  14. Психическое состояние, при котором пациент (или законный представитель(и) пациента) не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.

  15. Пациенты, находящиеся в заключении, включая заключенных или пациентов, принудительно задержанных для лечения либо психиатрического, либо физического (например, инфекционное заболевание) болезнь

  16. Терапия другим исследуемым агентом в течение тридцати дней после скрининга или во время исследования.

  17. Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют серьезное заболевание, которое может повлиять на исследование; пациенты, которых исследователь считает непригодными для исследования

  18. Сотрудник в исследовательском центре, супруг/партнер или родственник любого исследовательского персонала (например, исследователь, младшие исследователи или медсестра-исследователь) или отношения со спонсором