En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av APO-2 ved tre forskjellige doser hos pasienter med diabetisk fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er mellom 18 og 80 år
2. Pasienter med diabetes type I eller type II med et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på ≤ 12 %, oppnådd ved registrering eller innen 30 dager før studieregistrering
3. Pasienter som har et sår definert som diabetisk fotsår tilstede i ≥ 4 uker
4. Fotsår Wagner grad I - II eller ARMSTRONG grad I-A (overfladisk, ikke-infisert, ikke-iskemisk sår som ikke involverer sener, kapsler eller bein) eller II-A (ikke-infisert, ikke-iskemisk sår som trenger inn til sene eller kapsel, men ikke til bein eller ledd)
5. Estimert overflateareal av fotsår mellom ≥ 0,8 cm2 og ≤ 8 cm2 målt på randomiseringsdagen vurdert ved bruk av eKare bilde- og måleutstyr
6. En pasient med mer enn ett diabetisk fotsår kan inkluderes i studien, men bare ett sår vil bli valgt for undersøkelsesbehandlingen basert på etterforskerens vurdering så langt såret oppfyller inklusjonskriteriene (det største såret som passer til inklusjonskriteriene vil bli valgt som indekssår)
7. Sårområdet har ikke endret seg med mer enn 30 % mellom screeningbesøk og randomiseringsbesøk (minst 14 dager)
8. Adekvat arteriell blodperfusjon målt på benet med behandlet sår (ABI [ankel brachial indeks] ≥0,5 [den laveste ABI målte verdien vil bli brukt som referanse], eller tåtrykk > 40 mmHg, eller tcPO2 > 40 mmHg) innen de siste 6 måneder inkludert pasienter med mild til moderat perifer arteriell sykdom (Fontaine stadium I og II)
9. Pasienten må overholde avlastning av sårområdet (hos mobile pasienter er det obligatorisk å følge fottøy avlastende under studien)
10. Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene
11. Kvinner i fertil alder er enige om å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder under studien

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med anafylaksi, kjent overfølsomhet overfor natriumalginat, propylenglykol, metylenblått eller kyllingegg
2. Målsår er over en deformitet (som Charcot-deformitet) som forstyrrer avlastning basert på etterforskerens mening
3. Indeks sårvarighet på > 3 år uten intermitterende tilheling
4. Kliniske bevis på infeksjon med sårseng eller pasienter som trenger intravenøs (IV) antibiotika for å behandle indekssårinfeksjonen på tidspunktet for randomisering
5. Aktuelle bevis på osteomyelitt, cellulitt eller andre tegn på infeksjon, inkludert pussdrenering fra sårstedet, eller dokumentert historie med osteomyelitt på målsårstedet i løpet av de 8 ukene før screeningbesøket
6. Større ukontrollert(e) medisinsk(e) lidelse(r) som alvorlig ukontrollert benødem, samtidig medisinering eller andre problemer som gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien, inkludert, men ikke begrenset til: komorbid tilstand med en forventet levealder på ≤ 12 måneder, hemoglobin A1c (Hba1c) > 12 % ved screening, pasienter i dialyse, pasienter med alvorlig lunge (som krever hjemmeoksygen, ukontrollert KOLS Gold III/IV) eller kardiovaskulære tilstander (hjertesvikt NYHA IV, ukontrollert hypertensjon systolisk BP ved gjentatt måling > 180 mmHg)
7. Raynauds sykdom eller annen alvorlig perifer mikrovaskulær sykdom, nåværende diagnose av vaskulitt

7a. Pasienter med PAD som

• har ikke blitt vurdert ved vaskulær avbildning i henhold til standard behandling eller
• har akutt perifer arterieokkklusjon av indeksekstremiteten eller
• har PAD Fontaine Stage III og IV eller
• har PAD med planlagt revaskularisering i løpet av de kommende 6 månedene eller

• hadde angioplastikk for re-perfusjon i underekstremiteten med målsår i 3 måneder før screeningbesøket

  8. Dermatologisk komorbid sykdom (f.eks. pyoderma gangrenosum, vaskulopati eller vaskulittiske sår), historie med systemisk lupus erythematosus med forhøyede anti-DNA-antistofftitere, Buergers sykdom (thromboangiitis obliterans)

  9. Pasient behandlet for en aktiv malign sykdom eller tidligere diagnostisert aktiv malign sykdom som er sykdomsfri i mindre enn 1 år. Behandling med kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller genterapi) innen 3 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet eller når som helst under studien.

  10. Pasient med tidligere malignitet i såret; historie med strålebehandling til sårregionen

  11. Pasienter som har gjennomgått sårbehandlinger med vekstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske terapier i løpet av de siste 30 dagene eller i løpet av studien

  12. Pasienter som mottok orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoksiske midler innen 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen, eller planlegger å bruke disse medisinene i løpet av studieperioden

  13. Pasienter som er gravide eller ammer

  14. Psykisk tilstand som gjør pasienten (eller pasientens juridisk akseptable representant(er)) ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien

  15. Pasienter som er fengslet, inkludert fanger eller pasienter som er tvangsfengslet for behandling av enten psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom

  16. Terapi med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti dager etter screening, eller under studien

  17. Pasienter som av etterforskeren anses å ha en betydelig sykdom, som kan påvirke studien; pasienter som vurderes ikke egnet for studien av etterforskeren

  18. Ansatt ved studiestedet, ektefelle/partner eller slektning til studieansatte (f.eks. etterforsker, underetterforskere eller studiesykepleier) eller forhold til sponsor