En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af APO-2 ved tre forskellige doser hos patienter med diabetisk fodsår

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mellem 18 og 80 år
2. Patienter med type I- eller type II-diabetes med et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på ≤ 12 %, opnået ved optagelse eller inden for 30 dage før studieindskrivning
3. Patienter, der har et sår defineret som diabetisk fodsår til stede i ≥ 4 uger
4. Fodsår Wagner grad I - II eller ARMSTRONG grad I-A (overfladisk, ikke-inficeret, ikke-iskæmisk sår, der ikke involverer sener, kapsler eller knogler) eller II-A (ikke-inficeret, ikke-iskæmisk sår, der penetrerer til sene eller kapsel, men ikke til knogler eller led)
5. Estimeret fodsår overfladeareal mellem ≥ 0,8 cm2 og ≤ 8 cm2 målt på randomiseringsdagen vurderet ved hjælp af eKare billed- og måleudstyr
6. En patient med mere end ét diabetisk fodsår kan inkluderes i undersøgelsen, men kun ét sår vil blive udvalgt til undersøgelsesbehandlingen baseret på efterforskerens vurdering, så vidt såret opfylder inklusionskriterierne (det største sår, der passer til inklusionskriterierne, vil blive udvalgt som indekssår)
7. Sårarealet har ikke ændret sig med mere end 30 % mellem screeningsbesøg og randomiseringsbesøg (mindst 14 dage)
8. Tilstrækkelig arteriel blodperfusion målt på benet med behandlet sår (ABI [ankel brachial index] ≥0,5 [den laveste ABI målte værdi vil blive brugt som reference], eller tåtryk > 40 mmHg eller tcPO2 > 40 mmHg) inden for de seneste 6 måneder, inklusive patienter med mild til moderat perifer arteriel sygdom (Fontaine trin I og II)
9. Patienten skal overholde aflastning af sårområdet (hos mobile patienter er overholdelse af aflastende fodtøj under undersøgelsen obligatorisk)
10. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde undersøgelseskravene
11. Kvinder i den fødedygtige alder er enige om at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med anafylaksi, kendt overfølsomhed over for natriumalginat, propylenglycol, methylenblåt eller kyllingeæg
2. Målsår er over en deformitet (såsom Charcot-deformitet), der forstyrrer aflastning baseret på efterforskerens udtalelse
3. Indeks sårvarighed på > 3 år uden intermitterende heling
4. Klinisk tegn på ulcus bed-infektion eller patienter, der har behov for intravenøs (IV) antibiotika for at behandle indekssårinfektionen på tidspunktet for randomisering
5. Aktuelt tegn på osteomyelitis, cellulitis eller andre tegn på infektion, herunder pusdræning fra sårstedet, eller dokumenteret historie med osteomyelitis på målsårets placering i løbet af de 8 uger forud for screeningsbesøget
6. Større ukontrollerede medicinske lidelser såsom alvorligt ukontrolleret benødem, samtidig medicinering eller andre problemer, der gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: komorbid tilstand med en forventet levetid på ≤ 12 måneder, hæmoglobin A1c (Hba1c) > 12 % ved screening, patienter i dialyse, patienter med svær pulmonal (som kræver hjemmeilt, ukontrolleret KOL Gold III/IV) eller kardiovaskulære tilstande (hjertesvigt NYHA IV, ukontrolleret hypertension systolisk BP ved gentagne målinger > 180 mmHg)
7. Raynauds sygdom eller enhver anden alvorlig perifer mikrovaskulær sygdom, nuværende diagnose af vaskulitis

7a. Patienter med PAD, der

• ikke er blevet vurderet ved vaskulær billeddannelse i henhold til standardbehandling eller
• har akut perifer arterieokklusion af indeksekstremiteten eller
• har PAD Fontaine Stage III og IV eller
• har PAD med planlagt revaskularisering i løbet af de kommende 6 måneder eller

• fik angioplastik til genperfusion i underekstremiteten med målsår i 3 måneder forud for screeningsbesøget

  8. Dermatologisk komorbid sygdom (f.eks. pyoderma gangrenosum, vaskulopati eller vaskulitiske sår), systemisk lupus erythematosus i anamnesen med forhøjede anti-DNA antistoftitre, Buergers sygdom (thromboangiitis obliterans)

  9. Patient behandlet for en aktiv malign sygdom eller forudgående diagnose af en aktiv malign sygdom, som er sygdomsfri i mindre end 1 år. Behandling med anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller genterapi) inden for 3 måneder før den første administration af forsøgsproduktet eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

  10. Patient med anamnese med malignitet i såret; historie med strålebehandling til sårregionen

  11. Patienter, der har gennemgået sårbehandlinger med vækstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske behandlinger inden for de sidste 30 dage eller under undersøgelsen

  12. Patienter, der modtog orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoksiske midler inden for 30 dage forud for den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel, eller planlægger at bruge disse lægemidler i undersøgelsesperioden

  13. Patienter, der er gravide eller ammer

  14. Psykisk tilstand, der gør patienten (eller patientens juridisk acceptable repræsentant(er)) ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen

  15. Patienter, der er fængslet, herunder fanger eller patienter, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom

  16. Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen

  17. Patienter, der af investigator anses for at have en betydelig sygdom, som kan påvirke undersøgelsen; patienter, som af investigator vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen

  18. Medarbejder på studiestedet, ægtefælle/partner eller pårørende til et studiepersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller studiesygeplejerske) eller forhold til sponsoren