Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność APO-2 w trzech różnych dawkach u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma od 18 do 80 lat
2. Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II ze stężeniem hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≤ 12%, uzyskanym podczas włączenia do badania lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
3. Pacjenci z raną zdefiniowaną jako owrzodzenie stopy cukrzycowej utrzymującą się przez ≥ 4 tygodnie
4. Owrzodzenie stopy I-II stopnia wg Wagnera lub I-A według skali ARMSTRONGa (powierzchowna, niezakażona, nieniedokrwienna rana, niezajmująca ścięgna, torebek ani kości) lub II-A (rana niezakażona, niebędąca niedokrwieniem, penetrująca ścięgno lub torebkę, ale nie do kości lub stawu)
5. Szacunkowa powierzchnia owrzodzenia stopy od ≥ 0,8 cm2 do ≤ 8 cm2, mierzona w dniu randomizacji, oceniana za pomocą urządzenia do obrazowania i pomiaru eKare
6. Pacjent z więcej niż jednym owrzodzeniem stopy cukrzycowej może zostać włączony do badania, ale tylko jedno owrzodzenie zostanie wybrane do leczenia eksperymentalnego na podstawie oceny badacza, o ile owrzodzenie spełnia kryteria włączenia (wybrany zostanie największy owrzodzenie spełniające kryteria włączenia jako wrzód wskazujący)
7. Powierzchnia rany nie zmieniła się o więcej niż 30% między wizytą przesiewową a wizytą z randomizacją (co najmniej 14 dni)
8. Odpowiednia perfuzja krwi tętniczej mierzona na nodze z leczoną raną (ABI [wskaźnik kostka-ramię] ≥0,5 [najniższa zmierzona wartość ABI będzie używana jako odniesienie] lub ciśnienie w palcach > 40 mmHg lub tcPO2 > 40 mmHg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą tętnic obwodowych (stadium I i II wg Fontaine'a)
9. Pacjent musi stosować się do odciążania okolicy owrzodzenia (w przypadku pacjentów poruszających się podczas badania obowiązkowe jest stosowanie obuwia odciążającego)
10. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania
11. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas badania

Kryteria wyłączenia:

1. anafilaksja w wywiadzie, znana nadwrażliwość na alginian sodu, glikol propylenowy, błękit metylenowy lub jajo kurze
2. Docelowe owrzodzenie znajduje się nad deformacją (taką jak deformacja Charcota), która przeszkadza w odciążeniu na podstawie opinii badacza
3. Indeks czas trwania rany > 3 lata bez przerywanego gojenia
4. Dowody kliniczne zakażenia łożyska wrzodowego lub pacjentów wymagających dożylnego (IV) antybiotyku w leczeniu zakażenia rany wskaźnikowej w czasie randomizacji
5. Aktualne dowody na zapalenie kości i szpiku, zapalenie tkanki łącznej lub inne dowody zakażenia, w tym wysięk ropy z miejsca rany lub udokumentowana historia zapalenia kości i szpiku w docelowej lokalizacji rany w ciągu 8 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
6. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne, takie jak ciężki niekontrolowany obrzęk nóg, jednoczesne przyjmowanie leków lub inne problemy, które czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu, w tym między innymi: stan współistniejący z szacowaną długością życia ≤ 12 miesięcy, hemoglobina A1c (Hba1c) > 12% podczas badań przesiewowych, pacjenci dializowani, pacjenci z ciężkimi chorobami płuc (wymagający domowego tlenu, niekontrolowana POChP Gold III/IV) lub chorobami sercowo-naczyniowymi (niewydolność serca IV wg NYHA, niekontrolowane nadciśnienie skurczowe BP w powtarzanym pomiarze > 180 mmHg)
7. Choroba Raynauda lub jakakolwiek inna ciężka choroba naczyń obwodowych, aktualne rozpoznanie zapalenia naczyń

7a. Pacjenci z PAD, którzy

• nie zostały ocenione za pomocą obrazowania naczyń zgodnie ze standardem opieki lub
• mają ostrą niedrożność tętnicy obwodowej kończyny wskazującej lub
• mieć PAD Fontaine Stage III i IV lub
• mają PAD z zaplanowaną rewaskularyzacją w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub

• miał angioplastykę w celu reperfuzji kończyny dolnej z docelowym owrzodzeniem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową

  8. Współistniejące choroby dermatologiczne (np. piodermia zgorzelinowa, zapalenie naczyń lub zapalenie naczyń), toczeń rumieniowaty układowy w wywiadzie z podwyższonym mianem przeciwciał anty-DNA, choroba Buergera (zarostowe zapalenie zakrzepowo-naczyniowe)

  9. Pacjent obecnie leczony z powodu czynnej choroby nowotworowej lub uprzedniej diagnozy czynnej choroby nowotworowej, który jest wolny od choroby przez mniej niż 1 rok. Leczenie terapią przeciwnowotworową (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia celowana lub terapia genowa) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu lub w dowolnym momencie badania.

  10. Pacjent z wywiadem nowotworu w obrębie rany; historia radioterapii obszaru rany

  11. Pacjenci, którzy przeszli leczenie ran czynnikami wzrostu, substytutami skóry lub innymi terapiami biologicznymi w ciągu ostatnich 30 dni lub w trakcie badania

  12. Pacjenci, którzy otrzymywali doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub planują stosować te leki w okresie badania

  13. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

  14. Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi (lub jego prawnemu przedstawicielowi) zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania

  15. Pacjenci przebywający w zakładach karnych, w tym więźniowie lub pacjenci przetrzymywani przymusowo w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba

  16. Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania

  17. Pacjenci uznani przez badacza za cierpiących na poważną chorobę, która może mieć wpływ na badanie; pacjentów, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania

  18. Pracownik ośrodka badawczego, małżonek/partner lub krewny personelu badawczego (np. badacz, badacze podrzędni lub pielęgniarka badająca) lub związek ze sponsorem