Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von APO-2 in drei verschiedenen Dosen bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
2. Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mit einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) von ≤ 12 %, erhalten bei Studieneinschluss oder innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
3. Patienten mit einer Wunde, die als diabetisches Fußulkus definiert ist, bestehen seit ≥ 4 Wochen
4. Fußgeschwür Wagner Grad I - II oder ARMSTRONG Grad I-A (oberflächliche, nicht infizierte, nicht ischämische Wunde, die keine Sehnen, Kapseln oder Knochen betrifft) oder II-A (nicht infizierte, nicht ischämische Wunde, die in Sehnen oder Kapseln eindringt, aber nicht bis zum Knochen oder Gelenk)
5. Geschätzte Oberfläche des Fußgeschwürs zwischen ≥ 0,8 cm2 und ≤ 8 cm2, gemessen am Tag der Randomisierung, bewertet mit dem eKare-Bildgebungs- und Messgerät
6. Ein Patient mit mehr als einem diabetischen Fußgeschwür kann in die Studie aufgenommen werden, aber nur ein Geschwür wird für die Prüfbehandlung ausgewählt, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, sofern das Geschwür die Einschlusskriterien erfüllt (das größte Geschwür, das die Einschlusskriterien erfüllt, wird ausgewählt als Indexulkus)
7. Wundfläche hat sich zwischen Screening-Besuch und Randomisierungsbesuch nicht um mehr als 30 % verändert (mindestens 14 Tage)
8. Ausreichende arterielle Durchblutung gemessen am Bein mit behandelter Wunde (ABI [Knöchel-Arm-Index] ≥ 0,5 [der niedrigste gemessene ABI-Wert wird als Referenz verwendet] oder Zehendruck > 40 mmHg oder tcPO2 > 40 mmHg) innerhalb der letzten 6 Monate einschließlich Patienten mit leichter bis mittelschwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Fontaine-Stadium I und II)
9. Der Patient muss sich an die Entlastung des Geschwürbereichs halten (bei mobilen Patienten ist die Einhaltung der Entlastungsschuhe während der Studie obligatorisch)
10. Der Patient ist in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen
11. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Anaphylaxie in der Vorgeschichte, bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumalginat, Propylenglykol, Methylenblau oder Hühnerei
2. Das Zielgeschwür befindet sich über einer Deformität (z. B. Charcot-Deformität), die die Entlastung beeinträchtigt, basierend auf der Meinung des Untersuchers
3. Dauer der Indexwunde von > 3 Jahren ohne intermittierende Heilung
4. Klinischer Nachweis einer Ulkusbettinfektion oder Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung intravenöse (IV) Antibiotika zur Behandlung der Indexwunde benötigen
5. Aktuelle Anzeichen von Osteomyelitis, Cellulitis oder andere Anzeichen einer Infektion, einschließlich Eiterabfluss aus der Wundstelle, oder dokumentierte Vorgeschichte von Osteomyelitis an der Zielwunde während der 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
6. Schwere unkontrollierte medizinische Störung(en) wie schwere unkontrollierte Beinödeme, gleichzeitige Medikation oder andere Probleme, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: komorbide Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von ≤ 12 Monaten, Hämoglobin A1c (Hba1c) > 12 % beim Screening, Dialysepatienten, Patienten mit schweren pulmonalen (Sauerstoffversorgung zu Hause benötigen, unkontrollierte COPD Gold III/ IV) oder kardiovaskulären Erkrankungen (Herzinsuffizienz NYHA IV, unkontrollierte Hypertonie systolischer Blutdruck durch wiederholte Messung > 180 mmHg)
7. Raynaud-Krankheit oder jede andere schwere periphere mikrovaskuläre Erkrankung, aktuelle Diagnose einer Vaskulitis

7a. Patienten mit pAVK, die

• nicht durch vaskuläre Bildgebung gemäß dem Behandlungsstandard beurteilt wurden oder
• einen akuten peripheren Arterienverschluss der Zeigeextremität haben oder
• haben PAD Fontaine Stadium III und IV oder
• pAVK mit geplanter Revaskularisierung in den kommenden 6 Monaten haben oder

• hatte in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Angioplastie zur Reperfusion in der unteren Extremität mit Zielgeschwür

  8. Dermatologische Komorbidität (z. B. Pyoderma gangraenosum, Vaskulopathie oder vaskulitische Ulzera), systemischer Lupus erythematodes in der Vorgeschichte mit erhöhten Anti-DNA-Antikörpertitern, Morbus Bürger (Thromboangiitis obliterans)

  9. Patient, der derzeit wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung behandelt wird oder eine frühere Diagnose einer aktiven bösartigen Erkrankung, der seit weniger als 1 Jahr krankheitsfrei ist. Behandlung mit einer Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie oder Gentherapie) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.

  10. Patient mit Malignität in der Wunde in der Vorgeschichte; Geschichte der Strahlentherapie in der Wundregion

  11. Patienten, die sich innerhalb der letzten 30 Tage oder während der Studie Wundbehandlungen mit Wachstumsfaktoren, Hautersatzmitteln oder anderen biologischen Therapien unterzogen haben

  12. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments orale oder parenterale Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder zytotoxische Mittel erhalten haben oder beabsichtigen, diese Medikamente während des Studienzeitraums zu verwenden

  13. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

  14. Psychischer Zustand, der den Patienten (oder den gesetzlich zulässigen Vertreter des Patienten) unfähig macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen

  15. Patienten, die inhaftiert sind, einschließlich Gefangener oder Patienten, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit

  16. Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig Tagen nach dem Screening oder während der Studie

  17. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer signifikanten Krankheit leiden, die sich auf die Studie auswirken kann; Patienten, die vom Prüfarzt als für die Studie nicht geeignet erachtet werden

  18. Angestellter am Studienort, Ehepartner/Partnerin oder Verwandter von Studienpersonal (z. B. Prüfer, Unterprüfer oder Studienschwester) oder Beziehung zum Sponsor