一项评估 APO-2 在三种不同剂量下对糖尿病足溃疡患者的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 患者年龄在 18 至 80 岁之间
2. 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 12% 的 I 型或 II 型糖尿病患者，在入组时或研究入组前 30 天内获得
3. 伤口定义为糖尿病足溃疡的患者出现时间≥ 4 周
4. 足部溃疡 Wagner I-II 级或 ARMSTRONG I-A 级（浅表、未感染、非缺血性伤口，未累及肌腱、关节囊或骨骼）或 II-A（未感染、非缺血性伤口穿透肌腱或关节囊但不是骨头或关节）
5. 使用 eKare 成像和测量设备评估的随机化当天测量的估计足部溃疡表面积在 ≥ 0.8 cm2 和 ≤ 8 cm2 之间
6. 一名患有多于一处糖尿病足溃疡的患者可能会被纳入研究，但只要溃疡符合纳入标准（将选择符合纳入标准的最大溃疡），根据研究者的判断，只会选择一个溃疡进行研究性治疗作为指数溃疡）
7. 筛选访视和随机访视之间（至少 14 天）伤口面积变化未超过 30%
8. 治疗伤口的腿部动脉血灌注充足（ABI[踝臂指数]≥0.5[将以最低ABI测量值作为参考]，或脚趾压力> 40 mmHg，或tcPO2> 40 mmHg）在过去6个月，包括患有轻度至中度外周动脉疾病（Fontaine I 期和 II 期）的患者
9. 患者必须坚持溃疡区域的卸载（在研究期间，移动患者必须遵守卸载鞋）
10. 患者能够在研究开始前给出书面知情同意书并遵守研究要求
11. 有生育能力的女性同意在研究期间使用适当的节育方法

排除标准：

1. 过敏反应史，已知对海藻酸钠、丙二醇、亚甲蓝或鸡蛋过敏
2. 根据研究者的意见，目标溃疡超过畸形（如 Charcot 畸形），会干扰卸载
3. 指数伤口持续时间 > 3 年且无间歇性愈合
4. 溃疡床感染的临床证据或患者在随机化时需要静脉内 (IV) 抗生素治疗指数伤口感染
5. 骨髓炎、蜂窝组织炎的当前证据或其他感染证据，包括伤口部位的脓液引流，或在筛选访视前 8 周内目标伤口部位有记录的骨髓炎病史
6. 严重的不受控制的医学疾病，例如严重的不受控制的腿部水肿、同时服用药物或其他导致患者不适合参与研究的问题，包括但不限于：估计寿命≤ 12 个月的合并症、血红蛋白筛选时 A1c (Hba1c) > 12%、透析患者、严重肺部疾病（需要家庭吸氧、不受控制的 COPD Gold III/IV）或心血管疾病（心力衰竭 NYHA IV、不受控制的高血压 重复测量的收缩压 > 180 mmHg）
7. 雷诺病或任何其他严重的外周微血管疾病，目前诊断为血管炎

7a. PAD 患者

• 没有按照护理标准通过血管成像进行评估，或者
• 有食指肢的急性外周动脉闭塞或
• PAD Fontaine III 期和 IV 期或
• 在接下来的 6 个月内患有 PAD 并计划进行血运重建或

• 在筛选访视前的 3 个月内，在目标溃疡的下肢进行了血管成形术以进行再灌注

  8. 皮肤病合并症（例如 坏疽性脓皮病、血管病变或血管炎性溃疡）、系统性红斑狼疮病史伴抗 DNA 抗体滴度升高、伯格氏病（血栓闭塞性脉管炎）

  9. 目前正在接受活动性恶性疾病治疗或先前诊断为活动性恶性疾病且无病少于 1 年的患者。 在研究药物首次给药前 3 个月内或研究期间的任何时间接受抗癌治疗（化学疗法、免疫疗法、放射疗法、靶向疗法或基因疗法）。

  10. 创面内有恶性肿瘤病史者；伤口区域放射治疗史

  11. 在过去 30 天内或研究期间接受过生长因子、真皮替代品或其他生物疗法的伤口治疗的患者

  12. 在首次研究药物给药前 30 天内接受口服或肠胃外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物的患者，或计划在研究期间使用这些药物的患者

  13. 怀孕或哺乳期患者

  14.精神状况使患者（或患者的法定代理人）无法理解研究的性质、范围和可能的后果

  15. 被监禁的患者，包括囚犯或因接受精神或身体治疗而被强制拘留的患者（例如 传染性疾病）疾病

  16. 在筛选后三十天内或研究期间用另一种研究药物治疗

  17.研究者认为患有重大疾病，可能影响研究的患者；研究者认为不适合研究的患者

  18. 研究地点的雇员、任何研究人员的配偶/伴侣或亲属（例如 调查员、副调查员或研究护士）或与申办者的关系