Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de APO-2 en tres dosis diferentes en pacientes con úlcera de pie diabético

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad.
2. Pacientes con diabetes tipo I o tipo II con hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≤ 12 %, obtenida en el momento de la inscripción o en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
3. Pacientes que tienen una herida definida como úlcera del pie diabético presente durante ≥ 4 semanas
4. Úlcera del pie Wagner grado I - II o ARMSTRONG grado I-A (herida superficial, no infectada, no isquémica que no involucra tendón, cápsulas o hueso) o II-A (herida no infectada, no isquémica que penetra en el tendón o la cápsula pero no al hueso ni a la articulación)
5. Superficie estimada de la úlcera del pie entre ≥ 0,8 cm2 y ≤ 8 cm2 medida el día de la aleatorización evaluada mediante el dispositivo de imagen y medición eKare
6. Se puede incluir en el estudio a un paciente con más de una úlcera del pie diabético, pero solo se seleccionará una úlcera para el tratamiento en investigación según el criterio del investigador, siempre que la úlcera cumpla con los criterios de inclusión (se seleccionará la úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión). como úlcera índice)
7. El área de la herida no ha cambiado en más del 30 % entre la visita de selección y la visita de aleatorización (al menos 14 días)
8. Perfusión de sangre arterial adecuada medida en la pierna con herida tratada (ABI [índice tobillo-brazo] ≥0,5 [el valor más bajo medido de ABI se usará como referencia], o presión en los dedos del pie > 40 mmHg, o tcPO2 > 40 mmHg) en los últimos 6 meses incluidos pacientes con enfermedad arterial periférica de leve a moderada (Fontaine Etapa I y II)
9. El paciente debe adherirse a la descarga del área de la úlcera (en pacientes móviles, la adherencia al calzado de descarga durante el estudio es obligatoria)
10. El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
11. Las mujeres en edad fértil están de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de anafilaxia, hipersensibilidad conocida al alginato de sodio, propilenglicol, azul de metileno o huevo de gallina
2. La úlcera objetivo se encuentra sobre una deformidad (como la deformidad de Charcot) que interfiere con la descarga según la opinión del investigador
3. Índice de duración de la herida de > 3 años sin cicatrización intermitente
4. Evidencia clínica de infección del lecho de la úlcera o pacientes que requieren antibióticos por vía intravenosa (IV) para tratar la infección de la herida índice en el momento de la aleatorización
5. Evidencia actual de osteomielitis, celulitis u otra evidencia de infección, incluido drenaje de pus del sitio de la herida, o antecedentes documentados de osteomielitis en el lugar objetivo de la herida durante las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
6. Trastorno(s) médico(s) mayor(es) no controlado(s) como edema grave de la pierna no controlado, medicación concurrente u otro problema que hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio, incluidos, entre otros: afección comórbida con una esperanza de vida estimada de ≤ 12 meses, hemoglobina A1c (Hba1c) > 12 % en la selección, pacientes en diálisis, pacientes con enfermedades pulmonares graves (que requieren oxígeno domiciliario, EPOC Gold III/IV no controlada) o cardiovasculares (insuficiencia cardíaca NYHA IV, hipertensión no controlada PA sistólica por medición repetida > 180 mmHg)
7. Enfermedad de Raynaud o cualquier otra enfermedad microvascular periférica grave, diagnóstico actual de vasculitis

7a. Pacientes con EAP que

• no han sido evaluados por imágenes vasculares según el estándar de atención o
• tienen oclusión aguda de la arteria periférica de la extremidad índice o
• tiene PAD Fontaine Etapa III y IV o
• tiene PAD con revascularización planificada durante los próximos 6 meses o

• se sometió a una angioplastia para reperfusión en la extremidad inferior con úlcera diana durante los 3 meses anteriores a la visita de selección

  8. Enfermedad comórbida dermatológica (p. ej., pioderma gangrenoso, vasculopatía o úlceras vasculíticas), antecedentes de lupus eritematoso sistémico con títulos elevados de anticuerpos anti-ADN, enfermedad de Buerger (tromboangeítis obliterante)

  9. Paciente actualmente tratado por una enfermedad maligna activa o diagnóstico previo de una enfermedad maligna activa que está libre de enfermedad por menos de 1 año. Tratamiento con terapia contra el cáncer (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia dirigida o terapia génica) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación o en cualquier momento durante el estudio.

  10. Paciente con antecedentes de malignidad dentro de la herida; antecedentes de radioterapia en la región de la herida

  11. Pacientes que se hayan sometido a tratamientos de heridas con factores de crecimiento, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas en los últimos 30 días o durante el estudio

  12. Pacientes que recibieron corticosteroides orales o parenterales, inmunosupresores o agentes citotóxicos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o que planean usar estos medicamentos durante el período del estudio

  13. Pacientes embarazadas o en período de lactancia

  14. Condición mental que hace que el paciente (o el(los) representante(s) legalmente aceptable(s) del paciente) no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio

  15. Pacientes encarcelados, incluidos presos o pacientes detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento psiquiátrico o físico (p. enfermedad infecciosa) enfermedad

  16. Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta días posteriores a la selección o durante el estudio.

  17. Pacientes que el investigador considere que tienen una enfermedad significativa, que puede afectar el estudio; Pacientes que el investigador considere no aptos para el estudio.

  18. Empleado en el sitio del estudio, cónyuge/pareja o pariente de cualquier miembro del personal del estudio (p. ej., investigador, subinvestigadores o enfermera del estudio) o relación con el patrocinador