Tester différents modes de thérapie cognitivo-comportementale (CBT)
27 février 2024 mis à jour par: James W Griffith, Northwestern University
Le but de cette étude est de tester un nouveau traitement comportemental - la thérapie cognitivo-comportementale adaptée (ACBT) - par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) standard.
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'ACBT confère de meilleurs résultats pour les femmes souffrant de dépression et de faible niveau d'alphabétisation.
La dépression est un grave problème de santé chez les femmes.
Selon l'Organisation mondiale de la santé, la dépression est la principale cause d'invalidité dans le monde, les femmes signalant des symptômes de dépression à un taux presque deux fois supérieur à celui des hommes.
Cette étude fournira des données pilotes pour nous permettre de déterminer la taille de l'effet nécessaire pour détecter un changement entre les groupes dans les scores de dépression.
L'impact global de cette étude sera le soutien empirique d'une nouvelle forme de traitement pour les femmes souffrant de dépression, qui peuvent également manquer d'alphabétisation, d'éducation ou de capacités cognitives suffisantes pour bénéficier d'une TCC standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- James W. Griffith
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- femme
- diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) selon le DSM-5 (et aucune spécification relative aux critères d'exclusion (par ex. MDD avec des caractéristiques psychotiques)
- capable et désireux de donner son consentement éclairé
- capable de communiquer en anglais
- la volonté d'être randomisé à la thérapie
- disposé à compléter toutes les évaluations d'études
- au départ, aucun projet de quitter la région de Chicagoland pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- antécédent de trouble bipolaire
- antécédent de psychose
- trouble actuel lié à l'utilisation d'une substance de gravité modérée ou grave
- intentions ou actions suicidaires au cours des trois derniers mois
- maladie neurologique connue (p. ex. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral) et/ou déficience cognitive ou neurologique (p. ex. maladie d'Alzheimer)
- participation actuelle à d'autres psychothérapies (à l'exclusion des rendez-vous psychiatriques liés à la gestion des médicaments)
- vision ou audition inadéquate pour interagir avec le matériel d'étude
- être prisonnier, détenu ou en garde à vue
- toute implication actuelle dans un litige
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TCC standard
TCC standard, 12 séances de 45 minutes chacune
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La TCC implique que le thérapeute et le client s'efforcent d'identifier et de modifier les croyances et les pensées négatives, en les remplaçant par des pensées plus précises et équilibrées.
La TCC pour la dépression sera menée conformément aux manuels standard et intégrera l'utilisation d'un cahier de travail commun utilisé dans les séances de TCC.
Conformément à la pratique courante, les participants se verront attribuer des feuilles de travail de leur cahier d'exercices utilisés à la fois en session et comme devoirs.
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Expérimental: TCC adaptée
TCC adaptée, 12 séances de 45 minutes chacune
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L'ACBT est dérivé des principes traditionnels de la CBT, mais élimine les exigences en matière de texte.
La TCC traditionnelle incorpore l'utilisation de feuilles de travail complexes et d'un long cahier de travail, tandis que l'ACBT remplace ces activités d'apprentissage des compétences par des exercices plus simples et directs qui sont pratiqués en séance avec le thérapeute.
Cette pratique du "monde réel" élimine le besoin de lire et d'écrire dans le cadre de la TCC tout en récapitulant simultanément comment le patient mettrait réellement en œuvre les procédures de TCC.
Les exercices en session refléteront ceux des pratiques standard de TCC.
Par exemple, ils pourraient inclure des leçons sur l'établissement d'objectifs, la distinction des situations, des humeurs et des pensées, et des expériences pour tester les hypothèses sous-jacentes.
Les participants se verront attribuer des devoirs sans papier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression PROMIS : suivi de 3 mois (défini comme 3 mois après la dernière (c'est-à-dire la 12e) séance de thérapie cognitivo-comportementale.
Délai: Suivi à 3 mois (soit 3 mois après la fin du traitement)
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Rémission définie du TDM (partielle ou totale) établie par PROMIS.
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Suivi à 3 mois (soit 3 mois après la fin du traitement)
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PROMIS Dépression : post-traitement (défini comme la réalisation de 12 séances de thérapie)
Délai: Post-traitement qui a lieu dans les 2 semaines après la dernière séance de thérapie (c'est-à-dire estimé 12 à 14 semaines après l'entretien d'admission initial)
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Rémission définie du TDM (partielle ou totale) établie par PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
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Post-traitement qui a lieu dans les 2 semaines après la dernière séance de thérapie (c'est-à-dire estimé 12 à 14 semaines après l'entretien d'admission initial)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0) : Post-traitement (défini comme l'achèvement de 12 séances de thérapie ; cela se produira environ 12 à 14 semaines après l'entretien d'admission initial)
Délai: Post-traitement dans les 2 semaines suivant la dernière séance de thérapie (c'est-à-dire environ 12 à 14 semaines après l'entretien d'admission initial)
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Le WHODAS 2.0 en 12 points est une mesure de la déficience fonctionnelle. Des scores plus élevés indiquent un niveau de déficience plus élevé. Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4 ; l'algorithme de notation de l'OMS convertit le score additionné en un score de 0 à 100 %. Le score post-traitement sera comparé à la ligne de base pour quantifier la réduction de la déficience après le traitement. |
Post-traitement dans les 2 semaines suivant la dernière séance de thérapie (c'est-à-dire environ 12 à 14 semaines après l'entretien d'admission initial)
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0) : suivi de 3 mois (défini comme 3 mois après la fin du traitement)
Délai: Suivi à 3 mois (soit 3 mois après la fin du traitement)
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Le WHODAS 2.0 en 12 points est une mesure de la déficience fonctionnelle. Des scores plus élevés indiquent un niveau de déficience plus élevé. Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4 ; l'algorithme de notation de l'OMS convertit le score additionné en un score de 0 à 100 %. Le score de suivi à 3 mois sera comparé à la valeur initiale pour quantifier la réduction de la déficience après le traitement. |
Suivi à 3 mois (soit 3 mois après la fin du traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale de changement du patient (PGIC) : post-traitement (défini comme l'achèvement de 12 séances de thérapie ; cela se produira environ 12 à 14 semaines après l'entretien d'admission initial)
Délai: Post-traitement dans les 2 semaines suivant la dernière séance de thérapie (c'est-à-dire environ 12 à 14 semaines après l'entretien d'admission initial)
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Permet au participant d'indiquer un changement dans les deux sens (c'est-à-dire, bien mieux, bien pire)
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Post-traitement dans les 2 semaines suivant la dernière séance de thérapie (c'est-à-dire environ 12 à 14 semaines après l'entretien d'admission initial)
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Patient Global Impression of Change (PGIC) Suivi de 3 mois (défini comme 3 mois après la fin du traitement)
Délai: Suivi à 3 mois (soit 3 mois après la fin du traitement)
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Permet au participant d'indiquer un changement dans les deux sens (c'est-à-dire, bien mieux, bien pire)
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Suivi à 3 mois (soit 3 mois après la fin du traitement)
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California Psychotherapy Alliance Scale - Version abrégée du participant - Post-traitement (défini comme l'achèvement de 12 séances de thérapie ; cela se produira environ 12 à 14 semaines après l'entretien d'admission initial)
Délai: Post-traitement dans les 2 semaines suivant la dernière séance de thérapie (c'est-à-dire environ 12 à 14 semaines après l'entretien d'admission initial)
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Mesure quatre dimensions indépendantes de la relation thérapeutique
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Post-traitement dans les 2 semaines suivant la dernière séance de thérapie (c'est-à-dire environ 12 à 14 semaines après l'entretien d'admission initial)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00210885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .