A kognitív viselkedésterápia különböző módjainak tesztelése (CBT)
2024. február 27. frissítette: James W Griffith, Northwestern University
A tanulmány célja egy új viselkedési kezelés – adaptált kognitív viselkedésterápia (ACBT) – tesztelése a standard kognitív viselkedésterápia (CBT) ellenében.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ACBT jobb eredményeket biztosít-e a depressziós és alacsony írástudással küzdő nők számára.
A depresszió súlyos női egészségügyi probléma.
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a depresszió a fogyatékosság vezető oka világszerte, a nők majdnem kétszer annyian számolnak be a depresszió tüneteiről, mint a férfiak.
Ez a tanulmány kísérleti adatokkal szolgál, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy meghatározzuk a depressziós pontszámok csoportok közötti változásának kimutatásához szükséges hatásméretet.
E tanulmány átfogó hatása a depresszióban szenvedő nők kezelésének új formájának empirikus támogatása lesz, akik szintén nem rendelkeznek megfelelő írástudással, oktatási vagy kognitív képességekkel, amelyek a szokásos CBT előnyeihez szükségesek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- James W. Griffith
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- női
- súlyos depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisa a DSM-5 szerint (és nincsenek olyan specifikációk, amelyek kizáró kritériumokra vonatkoznak (pl. MDD pszichotikus jellemzőkkel)
- képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- képes angolul kommunikálni
- hajlandóság a terápiába való randomizálásra
- hajlandó elvégezni az összes tanulmányi értékelést
- kiinduláskor nem tervezik elköltözni Chicagoland területéről a tanulmány időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- bipoláris zavar kórtörténetében
- pszichózis története
- jelenlegi, közepes vagy súlyos fokú szerhasználati zavar
- öngyilkossági szándék vagy cselekedet az elmúlt három hónapban
- ismert neurológiai betegség (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór, agyi érkatasztrófa) és/vagy kognitív vagy neurológiai károsodás (pl. Alzheimer-kór)
- jelenlegi részvétel egyéb pszichoterápiában (kivéve a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos pszichiátriai rendeléseket)
- nem megfelelő látás vagy hallás a tananyagokkal való interakcióhoz
- fogoly, fogvatartott vagy rendőrségi őrizetben van
- minden jelenlegi perben való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos CBT
Normál CBT, 12 ülés, mindegyik 45 percig tart
|
A CBT magában foglalja a terapeutát és a klienst a negatív hiedelmek és gondolatok azonosításán és megváltoztatásán, pontosabb és kiegyensúlyozottabb gondolatokkal helyettesítve azokat.
A depresszió kezelésére szolgáló CBT a szabványos kézikönyvek szerint zajlik, és magában foglalja a CBT üléseken használt közös munkafüzet használatát.
A szokásos gyakorlatnak megfelelően a résztvevők munkafüzetükből munkalapokat kapnak, amelyeket a foglalkozáson és házi feladatként is használnak.
|
|
Kísérleti: Adaptált CBT
Adaptált CBT, 12 ülés, mindegyik 45 percig tart
|
Az ACBT a hagyományos CBT elvekből származik, de kiküszöböli a szöveges követelményeket.
A hagyományos CBT magában foglalja az összetett munkalapok és egy hosszú munkafüzet használatát, míg az ACBT ezeket a készségtanulási tevékenységeket egyszerűbb, egyértelmű gyakorlatokkal helyettesíti, amelyeket a terapeutával együtt gyakorolnak.
Ez a "valódi világ" gyakorlat kiküszöböli az olvasás és az írás szükségességét a CBT részeként, miközben egyúttal összefoglalja, hogy a páciens hogyan hajtja végre a CBT eljárásokat.
Az ülés során a gyakorlatok tükrözik a szokásos CBT gyakorlatokat.
Tartalmazhatnak például leckéket a célok kitűzésében, a helyzetek, hangulatok és gondolatok megkülönböztetésében, valamint kísérleteket a mögöttes feltételezések tesztelésére.
A résztvevők papírmentes házi feladatokat kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS Depresszió: 3 hónapos utánkövetés (a kognitív viselkedésterápia utolsó (azaz a 12.) ülése után 3 hónappal definiálva.
Időkeret: 3 hónapos követés (azaz 3 hónappal a kezelés befejezése után)
|
A PROMIS által megállapított MDD meghatározott (részleges vagy teljes) remissziója.
|
3 hónapos követés (azaz 3 hónappal a kezelés befejezése után)
|
|
PROMIS Depresszió: Utókezelés (12 terápiás alkalom befejezéseként)
Időkeret: Utókezelés, amely az utolsó terápia utáni 2 héten belül történik (azaz becslések szerint 12-14 héttel az első felvételi interjú után)
|
Az MDD meghatározott remissziója (részleges vagy teljes), amelyet a PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hozott létre.
|
Utókezelés, amely az utolsó terápia utáni 2 héten belül történik (azaz becslések szerint 12-14 héttel az első felvételi interjú után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve 2.0 (WHODAS 2.0): Utókezelés (12 terápiás alkalom befejezéseként; ez a becslések szerint 12-14 héttel a kezdeti felvételi interjú után következik be)
Időkeret: Utókezelés, amely az utolsó terápia utáni 2 héten belül történik (azaz becslések szerint 12-14 héttel az első felvételi interjú után)
|
A 12 elemből álló WHODAS 2.0 a funkcionális károsodás mértéke. A magasabb pontszámok magasabb szintű károsodást jeleznek. Az egyes tételek pontszámai 0-4; a WHO pontozási algoritmusa az összesített pontszámot 0-100%-os pontszámmá alakítja. A kezelés utáni pontszámot összehasonlítják az alapértékkel, hogy számszerűsítsék a kezelés utáni károsodás csökkenését. |
Utókezelés, amely az utolsó terápia utáni 2 héten belül történik (azaz becslések szerint 12-14 héttel az első felvételi interjú után)
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve 2.0 (WHODAS 2.0): 3 hónapos nyomon követés (a definíció szerint a kezelés befejezését követő 3 hónap)
Időkeret: 3 hónapos követés (azaz 3 hónappal a kezelés befejezése után)
|
A 12 elemből álló WHODAS 2.0 a funkcionális károsodás mértéke. A magasabb pontszámok magasabb szintű károsodást jeleznek. Az egyes tételek pontszámai 0-4; a WHO pontozási algoritmusa az összesített pontszámot 0-100%-os pontszámmá alakítja. A 3 hónapos követési pontszámot összehasonlítják az alapértékkel, hogy számszerűsítsék a kezelés utáni károsodás csökkenését. |
3 hónapos követés (azaz 3 hónappal a kezelés befejezése után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás teljes benyomása a páciensre (PGIC): Utókezelés (12 terápia befejezéseként; ez a becslések szerint 12-14 héttel a kezdeti felvételi interjú után következik be)
Időkeret: Utókezelés, amely az utolsó terápia utáni 2 héten belül történik (azaz becslések szerint 12-14 héttel az első felvételi interjú után)
|
Lehetővé teszi, hogy a résztvevő jelezze a változást bármelyik irányba (azaz sokkal jobb, sokkal rosszabb)
|
Utókezelés, amely az utolsó terápia utáni 2 héten belül történik (azaz becslések szerint 12-14 héttel az első felvételi interjú után)
|
|
A betegek globális változásairól szóló benyomása (PGIC) 3 hónapos követés (a definíció szerint 3 hónappal a kezelés befejezése után)
Időkeret: 3 hónapos követés (azaz 3 hónappal a kezelés befejezése után)
|
Lehetővé teszi, hogy a résztvevő jelezze a változást bármelyik irányba (azaz sokkal jobb, sokkal rosszabb)
|
3 hónapos követés (azaz 3 hónappal a kezelés befejezése után)
|
|
California Psychotherapy Alliance Scale – Résztvevői változat rövidített formája – Utókezelés (12 terápiás alkalom elvégzése; ez a becslések szerint 12-14 héttel az első felvételi interjú után következik be)
Időkeret: Utókezelés, amely az utolsó terápia utáni 2 héten belül történik (azaz becslések szerint 12-14 héttel az első felvételi interjú után)
|
A terápiás kapcsolat négy független dimenzióját méri
|
Utókezelés, amely az utolsó terápia utáni 2 héten belül történik (azaz becslések szerint 12-14 héttel az első felvételi interjú után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00210885
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .