Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování různých způsobů kognitivní behaviorální terapie (CBT)

27. února 2024 aktualizováno: James W Griffith, Northwestern University
Účelem této studie je otestovat novou behaviorální léčbu – Adapted Cognitive-Behavior Therapy (ACBT) – oproti standardní Cognitive Behavior Therapy (CBT). Cílem studie je zjistit, zda ACBT přináší lepší výsledky ženám s depresí a nízkou gramotností. Deprese je vážným zdravotním problémem žen. Podle Světové zdravotnické organizace je deprese celosvětově hlavní příčinou invalidity, přičemž ženy hlásí příznaky deprese téměř dvakrát častěji než muži. Tato studie poskytne pilotní data, která nám umožní určit velikost účinku potřebnou k detekci změny skóre deprese mezi skupinami. Celkovým dopadem této studie bude empirická podpora pro novou formu léčby pro ženy s depresí, které také mohou postrádat adekvátní gramotnost, vzdělání nebo kognitivní schopnosti potřebné pro prospěch ze standardní CBT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • James W. Griffith

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. ženský
  3. diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) podle DSM-5 (a žádné specifikace, které se týkají vylučovacích kritérií (např. MDD s psychotickými rysy)
  4. schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  5. schopni komunikovat v angličtině
  6. ochota být randomizována k terapii
  7. ochoten absolvovat všechna studijní hodnocení
  8. na začátku studie se během trvání studie neplánuje přestěhovat se z oblasti Chicagoland

Kritéria vyloučení:

  1. bipolární porucha v anamnéze
  2. historie psychózy
  3. současná porucha užívání návykových látek střední nebo těžké úrovně závažnosti
  4. sebevražedné úmysly nebo činy během posledních tří měsíců
  5. známé neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, cerebrovaskulární příhoda) a/nebo kognitivní nebo neurologické poruchy (např. Alzheimerova choroba)
  6. současná účast na jiné psychoterapii (kromě psychiatrických schůzek souvisejících s léčbou léků)
  7. nedostatečný zrak nebo sluch pro interakci se studijními materiály
  8. být vězněm, zadrženým nebo být v policejní vazbě
  9. jakékoli aktuální zapojení do soudních sporů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní CBT
Standardní CBT, 12 sezení, každé po 45 minutách
Behaviorální: Standardní CBT
CBT zahrnuje práci terapeuta a klienta na identifikaci a změně negativních přesvědčení a myšlenek a jejich nahrazení přesnějšími a vyváženějšími myšlenkami. CBT pro depresi se bude provádět podle standardních příruček a bude zahrnovat použití běžného sešitu používaného v rámci sezení CBT. V souladu se standardní praxí budou účastníkům přiděleny pracovní listy z jejich sešitu používaného jak v sezení, tak jako domácí úkoly.
Experimentální: Adaptovaný CBT
Adaptovaný CBT, 12 sezení, každé po 45 minutách
Behaviorální: Adaptovaný CBT
ACBT je odvozen z tradičních principů CBT, ale eliminuje požadavky na text. Tradiční CBT zahrnuje použití složitých pracovních listů a dlouhého sešitu, zatímco ACBT nahrazuje tyto aktivity učení dovedností jednoduššími, přímočarými cvičeními, která se cvičí na sezení spolu s terapeutem. Tato praxe ve „skutečném světě“ eliminuje potřebu čtení a psaní jako součást CBT a současně rekapituluje, jak by pacient skutečně implementoval postupy CBT. Cvičení v sezení budou odrážet standardní praktiky CBT. Mohou například zahrnovat lekce stanovování cílů, rozlišování situací, nálad a myšlenek a experimenty k testování základních předpokladů. Účastníkům budou zadány domácí úkoly bez papírů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Deprese: : 3měsíční sledování (definované jako 3 měsíce po posledním (tj. 12.) sezení kognitivně behaviorální terapie.
Časové okno: 3měsíční sledování (tj. 3 měsíce po ukončení léčby)
Definovaná remise MDD (částečná nebo plná) stanovená společností PROMIS.
3měsíční sledování (tj. 3 měsíce po ukončení léčby)
PROMIS Deprese: Po léčbě (definovaná jako dokončení 12 terapeutických sezení)
Časové okno: Post-léčba, která je do 2 týdnů po posledním terapeutickém sezení (tj. odhadem 12-14 týdnů po úvodním vstupním rozhovoru)
Definovaná remise MDD (částečná nebo plná) stanovená systémem PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Post-léčba, která je do 2 týdnů po posledním terapeutickém sezení (tj. odhadem 12-14 týdnů po úvodním vstupním rozhovoru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0): Post-léčba (definovaná jako dokončení 12 sezení terapie; k tomu dojde odhadem 12-14 týdnů po úvodním vstupním pohovoru)
Časové okno: Post-léčba, která je do 2 týdnů po posledním terapeutickém sezení (tj. odhadem 12-14 týdnů po úvodním vstupním rozhovoru)

12položkový WHODAS 2.0 je měřítkem funkčního poškození. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození.

Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4; skórovací algoritmus WHO převádí součet skóre na skóre 0-100 %.

Skóre po léčbě bude porovnáno s výchozí hodnotou, aby se kvantifikovalo snížení poškození po léčbě.
Post-léčba, která je do 2 týdnů po posledním terapeutickém sezení (tj. odhadem 12-14 týdnů po úvodním vstupním rozhovoru)
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0): 3měsíční sledování (definováno jako 3 měsíce po ukončení léčby)
Časové okno: 3měsíční sledování (tj. 3 měsíce po ukončení léčby)

12položkový WHODAS 2.0 je měřítkem funkčního poškození. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození.

Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4; skórovací algoritmus WHO převádí součet skóre na skóre 0-100 %.

Skóre 3měsíčního sledování bude porovnáno s výchozí hodnotou, aby se kvantifikovalo snížení poškození po léčbě.
3měsíční sledování (tj. 3 měsíce po ukončení léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC): Po léčbě (definováno jako dokončení 12 sezení terapie; k tomu dojde odhadem 12–14 týdnů po úvodním vstupním rozhovoru)
Časové okno: Post-léčba, která je do 2 týdnů po posledním terapeutickém sezení (tj. odhadem 12-14 týdnů po úvodním vstupním rozhovoru)
Umožňuje účastníkovi označit změnu v obou směrech (tj. mnohem lepší, mnohem horší)
Post-léčba, která je do 2 týdnů po posledním terapeutickém sezení (tj. odhadem 12-14 týdnů po úvodním vstupním rozhovoru)
Globální dojem změny pacienta (PGIC) 3měsíční sledování (definováno jako 3 měsíce po ukončení léčby)
Časové okno: 3měsíční sledování (tj. 3 měsíce po ukončení léčby)
Umožňuje účastníkovi označit změnu v obou směrech (tj. mnohem lepší, mnohem horší)
3měsíční sledování (tj. 3 měsíce po ukončení léčby)
Kalifornská psychoterapeutická aliance Scale - Verze pro účastníky krátká forma - Po léčbě (definováno jako dokončení 12 sezení terapie; k tomu dojde odhadem 12-14 týdnů po úvodním vstupním pohovoru)
Časové okno: Post-léčba, která je do 2 týdnů po posledním terapeutickém sezení (tj. odhadem 12-14 týdnů po úvodním vstupním rozhovoru)
Měří čtyři nezávislé dimenze terapeutického vztahu
Post-léčba, která je do 2 týdnů po posledním terapeutickém sezení (tj. odhadem 12-14 týdnů po úvodním vstupním rozhovoru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00210885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit