Testen van verschillende vormen van cognitieve gedragstherapie (CBT)
27 februari 2024 bijgewerkt door: James W Griffith, Northwestern University
Het doel van deze studie is om een nieuwe gedragstherapie - Aangepaste Cognitieve Gedragstherapie (ACBT) - te testen tegen de standaard Cognitieve Gedragstherapie (CGT).
Het doel van de studie is om te bepalen of ACBT betere resultaten oplevert voor vrouwen met depressie en laaggeletterdheid.
Depressie is een ernstig probleem voor de gezondheid van vrouwen.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is depressie wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit, waarbij vrouwen bijna tweemaal zoveel symptomen van depressie melden als mannen.
Deze studie zal pilootgegevens opleveren waarmee we de effectgrootte kunnen bepalen die nodig is om een verandering tussen groepen in depressiescores te detecteren.
De algehele impact van deze studie zal empirische ondersteuning zijn voor een nieuwe vorm van behandeling voor vrouwen met depressie, die mogelijk ook onvoldoende geletterdheid, onderwijs of cognitieve vaardigheden hebben die nodig zijn om te profiteren van standaard CGT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- James W. Griffith
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- vrouwelijk
- diagnose van depressieve stoornis (MDD) volgens DSM-5 (en geen specificaties die betrekking hebben op uitsluitingscriteria (bijv. MDD met psychotische kenmerken)
- geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
- in het Engels kunnen communiceren
- bereidheid om gerandomiseerd te worden naar therapie
- bereid om alle studiebeoordelingen af te ronden
- bij aanvang waren er geen plannen om tijdens de duur van het onderzoek uit het gebied van Chicagoland te verhuizen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van een bipolaire stoornis
- geschiedenis van psychose
- huidige stoornis in middelengebruik van matige of ernstige ernst
- suïcidale intenties of acties in de afgelopen drie maanden
- bekende neurologische aandoening (bijv. multiple sclerose, ziekte van Parkinson, cerebrovasculair accident) en/of cognitieve of neurologische stoornis (bijv. de ziekte van Alzheimer)
- huidige deelname aan andere psychotherapie (exclusief psychiatrische afspraken met betrekking tot medicatiebeheer)
- onvoldoende zicht of gehoor om met studiemateriaal om te gaan
- gevangene, gedetineerde of politiehechtenis zijn
- eventuele huidige betrokkenheid bij rechtszaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard CBT
Standaard CGT, 12 sessies van elk 45 minuten
|
CGT houdt in dat de therapeut en de cliënt werken aan het identificeren en veranderen van negatieve overtuigingen en gedachten, en deze vervangen door meer accurate en evenwichtige gedachten.
CBT voor Depressie zal worden uitgevoerd volgens standaardhandleidingen en er zal gebruik worden gemaakt van een gemeenschappelijk werkboek dat wordt gebruikt tijdens CBT-sessies.
Volgens de standaardpraktijk krijgen de deelnemers werkbladen uit hun werkboek toegewezen die zowel tijdens de sessie als als huiswerkopdracht worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Aangepaste CBT
Aangepaste CGT, 12 sessies van elk 45 minuten
|
ACBT is afgeleid van traditionele CBT-principes, maar elimineert de tekstzware vereisten.
Traditionele CGT omvat het gebruik van complexe werkbladen en een uitgebreid werkboek, terwijl ACBT deze leeractiviteiten voor vaardigheden vervangt door eenvoudigere, duidelijke oefeningen die samen met de therapeut in een sessie worden geoefend.
Deze 'echte wereld'-praktijk elimineert de noodzaak van lezen en schrijven als onderdeel van CGT, terwijl tegelijkertijd wordt samengevat hoe de patiënt CGT-procedures daadwerkelijk zou implementeren.
Tijdens sessies zullen oefeningen die van standaard CBT-praktijken weerspiegelen.
Ze kunnen bijvoorbeeld lessen bevatten in het stellen van doelen, het onderscheiden van situaties, stemmingen en gedachten, en experimenten om onderliggende aannames te testen.
Deelnemers krijgen papierloze huiswerkopdrachten toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Depressie: follow-up na 3 maanden (gedefinieerd als 3 maanden na de laatste (d.w.z. 12e) sessie cognitieve gedragstherapie.
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (d.w.z. 3 maanden na het einde van de behandeling)
|
Gedefinieerde kwijtschelding van MDD (gedeeltelijk of volledig) vastgesteld door PROMIS.
|
3 maanden follow-up (d.w.z. 3 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
PROMIS-depressie: nabehandeling (gedefinieerd als het voltooien van 12 therapiesessies)
Tijdsspanne: Nabehandeling die binnen 2 weken na de laatste therapiesessie plaatsvindt (d.w.z. naar schatting 12-14 weken na het eerste intakegesprek)
|
Gedefinieerde remissie van MDD (gedeeltelijk of volledig), vastgesteld door PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
|
Nabehandeling die binnen 2 weken na de laatste therapiesessie plaatsvindt (d.w.z. naar schatting 12-14 weken na het eerste intakegesprek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0): Nabehandeling (gedefinieerd als het voltooien van 12 therapiesessies; dit zal naar schatting 12-14 weken na het eerste intakegesprek plaatsvinden)
Tijdsspanne: Nabehandeling die binnen 2 weken na de laatste therapiesessie valt (d.w.z. naar schatting 12-14 weken na het eerste intakegesprek)
|
De 12-item WHODAS 2.0 is een maatstaf voor functionele beperkingen. Hogere scores duiden op een hoger niveau van stoornis. De scores voor elk item variëren van 0-4; het scorealgoritme van de WHO zet de opgetelde score om in een score van 0-100%. De score na de behandeling wordt vergeleken met de uitgangswaarde om de vermindering van de stoornis na de behandeling te kwantificeren. |
Nabehandeling die binnen 2 weken na de laatste therapiesessie valt (d.w.z. naar schatting 12-14 weken na het eerste intakegesprek)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0): 3 maanden follow-up (gedefinieerd als 3 maanden na het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (d.w.z. 3 maanden na het einde van de behandeling)
|
De 12-item WHODAS 2.0 is een maatstaf voor functionele beperkingen. Hogere scores duiden op een hoger niveau van stoornis. De scores voor elk item variëren van 0-4; het scorealgoritme van de WHO zet de opgetelde score om in een score van 0-100%. De follow-upscore na 3 maanden zal worden vergeleken met de uitgangswaarde om de vermindering van de stoornis na de behandeling te kwantificeren. |
3 maanden follow-up (d.w.z. 3 maanden na het einde van de behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC): nabehandeling (gedefinieerd als het voltooien van 12 therapiesessies; dit zal naar schatting 12-14 weken na het eerste intakegesprek plaatsvinden)
Tijdsspanne: Nabehandeling die binnen 2 weken na de laatste therapiesessie valt (d.w.z. naar schatting 12-14 weken na het eerste intakegesprek)
|
Stelt de deelnemer in staat om verandering in beide richtingen aan te geven (dwz veel beter, veel slechter)
|
Nabehandeling die binnen 2 weken na de laatste therapiesessie valt (d.w.z. naar schatting 12-14 weken na het eerste intakegesprek)
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) 3 maanden follow-up (gedefinieerd als 3 maanden na het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (d.w.z. 3 maanden na het einde van de behandeling)
|
Stelt de deelnemer in staat om verandering in beide richtingen aan te geven (dwz veel beter, veel slechter)
|
3 maanden follow-up (d.w.z. 3 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
California Psychotherapy Alliance Scale - Verkorte versie deelnemersversie - Nabehandeling (gedefinieerd als het voltooien van 12 therapiesessies; dit zal naar schatting 12-14 weken na het eerste intakegesprek plaatsvinden)
Tijdsspanne: Nabehandeling die binnen 2 weken na de laatste therapiesessie valt (d.w.z. naar schatting 12-14 weken na het eerste intakegesprek)
|
Meet vier onafhankelijke dimensies van de therapeutische relatie
|
Nabehandeling die binnen 2 weken na de laatste therapiesessie valt (d.w.z. naar schatting 12-14 weken na het eerste intakegesprek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00210885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .