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Testen verschiedener Modi der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)

27. Februar 2024 aktualisiert von: James W Griffith, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie ist es, eine neuartige Verhaltenstherapie – die angepasste kognitive Verhaltenstherapie (ACBT) – im Vergleich zur standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu testen. Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ACBT verbesserte Ergebnisse für Frauen mit Depressionen und geringer Alphabetisierung bringt. Depressionen sind ein ernstzunehmendes Gesundheitsproblem für Frauen. Laut der Weltgesundheitsorganisation sind Depressionen weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen, wobei Frauen fast doppelt so häufig über Depressionssymptome berichten wie Männer. Diese Studie wird Pilotdaten liefern, die es uns ermöglichen, die Effektgröße zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine Veränderung der Depressionswerte zwischen den Gruppen zu erkennen. Die Gesamtauswirkung dieser Studie wird eine empirische Unterstützung für eine neuartige Behandlungsform für Frauen mit Depressionen sein, denen möglicherweise auch die ausreichende Alphabetisierung, Bildung oder kognitiven Fähigkeiten fehlen, die erforderlich sind, um von der Standard-CBT zu profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • James W. Griffith

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. weiblich
  3. Diagnose Major Depression (MDD) nach DSM-5 (und keine Spezifizierer, die Ausschlusskriterien betreffen (z.B. MDD mit psychotischen Merkmalen)
  4. in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. in Englisch kommunizieren können
  6. Bereitschaft zur randomisierten Therapie
  7. bereit, alle Studienleistungen zu erbringen
  8. zu Studienbeginn keine Pläne, während der Dauer der Studie aus dem Raum Chicagoland wegzuziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der bipolaren Störung
  2. Geschichte der Psychose
  3. aktuelle Substanzgebrauchsstörung mit mittlerem oder schwerem Schweregrad
  4. Selbstmordabsichten oder -handlungen innerhalb der letzten drei Monate
  5. bekannte neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall) und/oder kognitive oder neurologische Beeinträchtigung (z. B. Alzheimer-Krankheit)
  6. aktuelle Teilnahme an sonstiger Psychotherapie (ohne psychiatrische Termine im Rahmen des Medikationsmanagements)
  7. unzureichendes Seh- oder Hörvermögen, um mit Lernmaterialien zu interagieren
  8. ein Gefangener, Häftling oder in Polizeigewahrsam zu sein
  9. jede aktuelle Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-CBT
Standard-CBT, 12 Sitzungen zu je 45 Minuten
Verhalten: Standard-CBT
CBT beinhaltet, dass der Therapeut und der Klient daran arbeiten, negative Überzeugungen und Gedanken zu identifizieren und zu ändern und sie durch genauere und ausgewogenere Gedanken zu ersetzen. CBT für Depression wird gemäß Standardhandbüchern durchgeführt und beinhaltet die Verwendung eines gemeinsamen Arbeitsbuchs, das in CBT-Sitzungen verwendet wird. Gemäß der Standardpraxis werden den Teilnehmern Arbeitsblätter aus ihrem Arbeitsbuch zugewiesen, die sowohl in der Sitzung als auch als Hausaufgaben verwendet werden.
Experimental: Angepasste CBT
Angepasste KVT, 12 Sitzungen à 45 Minuten
Verhalten: Angepasste CBT
ACBT ist von traditionellen CBT-Prinzipien abgeleitet, eliminiert jedoch die textlastigen Anforderungen. Traditionelle CBT beinhaltet die Verwendung komplexer Arbeitsblätter und eines langen Arbeitsbuchs, während ACBT diese Aktivitäten zum Erlernen von Fähigkeiten durch einfachere, unkomplizierte Übungen ersetzt, die in Sitzungen zusammen mit dem Therapeuten geübt werden. Diese „reale“ Praxis beseitigt die Notwendigkeit des Lesens und Schreibens als Teil der CBT, während gleichzeitig rekapituliert wird, wie der Patient CBT-Verfahren tatsächlich umsetzen würde. In-Session-Übungen spiegeln die Standard-CBT-Praktiken wider. Zum Beispiel könnten sie Lektionen über das Setzen von Zielen, das Unterscheiden von Situationen, Stimmungen und Gedanken sowie Experimente zum Testen zugrunde liegender Annahmen beinhalten. Den Teilnehmern werden papierlose Hausaufgaben zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Depression: : 3-Monats-Follow-up (definiert als 3 Monate nach der letzten (d. h. 12.) Sitzung der kognitiven Verhaltenstherapie.
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (d. h. 3 Monate nach Ende der Behandlung)
Definierte Remission von MDD (teilweise oder vollständig), festgestellt durch PROMIS.
3-Monats-Follow-up (d. h. 3 Monate nach Ende der Behandlung)
PROMIS-Depression: Nachbehandlung (definiert als Abschluss von 12 Therapiesitzungen)
Zeitfenster: Nachbehandlung innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Therapiesitzung (d. h. schätzungsweise 12–14 Wochen nach dem ersten Aufnahmegespräch)
Definierte Remission von MDD (teilweise oder vollständig), festgelegt durch PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Nachbehandlung innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Therapiesitzung (d. h. schätzungsweise 12–14 Wochen nach dem ersten Aufnahmegespräch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0): Nachbehandlung (definiert als Abschluss von 12 Therapiesitzungen; dies wird schätzungsweise 12-14 Wochen nach dem ersten Aufnahmegespräch erfolgen)
Zeitfenster: Nachbehandlung, die innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Therapiesitzung erfolgt (d. h. schätzungsweise 12-14 Wochen nach dem ersten Aufnahmegespräch)

Der 12-Punkte-WHODAS 2.0 ist ein Maß für die funktionelle Beeinträchtigung. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin.

Die Punktzahlen für jedes Element reichen von 0-4; Der WHO-Scoring-Algorithmus wandelt den summierten Score in einen 0-100%-Score um.

Der Post-Treatment-Score wird mit dem Ausgangswert verglichen, um die Verringerung der Beeinträchtigung nach der Behandlung zu quantifizieren.
Nachbehandlung, die innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Therapiesitzung erfolgt (d. h. schätzungsweise 12-14 Wochen nach dem ersten Aufnahmegespräch)
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0): 3-Monats-Follow-up (definiert als 3 Monate nach Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (d. h. 3 Monate nach Ende der Behandlung)

Der 12-Punkte-WHODAS 2.0 ist ein Maß für die funktionelle Beeinträchtigung. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin.

Die Punktzahlen für jedes Element reichen von 0-4; Der WHO-Scoring-Algorithmus wandelt den summierten Score in einen 0-100%-Score um.

Der 3-Monats-Follow-up-Score wird mit dem Ausgangswert verglichen, um die Verringerung der Beeinträchtigung nach der Behandlung zu quantifizieren.
3-Monats-Follow-up (d. h. 3 Monate nach Ende der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC): Nachbehandlung (definiert als Abschluss von 12 Therapiesitzungen; dies wird schätzungsweise 12-14 Wochen nach dem ersten Aufnahmegespräch erfolgen)
Zeitfenster: Nachbehandlung, die innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Therapiesitzung erfolgt (d. h. schätzungsweise 12-14 Wochen nach dem ersten Aufnahmegespräch)
Ermöglicht dem Teilnehmer, Veränderungen in beide Richtungen anzuzeigen (d. h. viel besser, viel schlechter)
Nachbehandlung, die innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Therapiesitzung erfolgt (d. h. schätzungsweise 12-14 Wochen nach dem ersten Aufnahmegespräch)
Patient Global Impression of Change (PGIC) 3-Monats-Follow-up (definiert als 3 Monate nach Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (d. h. 3 Monate nach Ende der Behandlung)
Ermöglicht dem Teilnehmer, Veränderungen in beide Richtungen anzuzeigen (d. h. viel besser, viel schlechter)
3-Monats-Follow-up (d. h. 3 Monate nach Ende der Behandlung)
California Psychotherapy Alliance Scale – Kurzform der Teilnehmerversion – Nachbehandlung (definiert als Abschluss von 12 Therapiesitzungen; dies wird schätzungsweise 12–14 Wochen nach dem ersten Aufnahmegespräch erfolgen)
Zeitfenster: Nachbehandlung, die innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Therapiesitzung erfolgt (d. h. schätzungsweise 12-14 Wochen nach dem ersten Aufnahmegespräch)
Misst vier unabhängige Dimensionen der therapeutischen Beziehung
Nachbehandlung, die innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Therapiesitzung erfolgt (d. h. schätzungsweise 12-14 Wochen nach dem ersten Aufnahmegespräch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00210885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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