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Testando diferentes modos de terapia cognitivo-comportamental (CBT)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: James W Griffith, Northwestern University
O objetivo deste estudo é testar um novo tratamento comportamental - Terapia Cognitivo-Comportamental Adaptada (ACBT) - em relação à Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) padrão. O objetivo do estudo é determinar se ACBT confere melhores resultados para mulheres com depressão e baixa alfabetização. A depressão é um grave problema de saúde da mulher. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a depressão é a principal causa de incapacidade em todo o mundo, com mulheres relatando sintomas de depressão quase duas vezes mais do que homens. Este estudo fornecerá dados piloto para nos permitir determinar o tamanho do efeito necessário para detectar uma mudança entre os grupos nos escores de depressão. O impacto geral deste estudo será o suporte empírico para uma nova forma de tratamento para mulheres com depressão, que também podem não ter alfabetização, educação ou capacidade cognitiva adequada necessária para se beneficiar da TCC padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • James W. Griffith

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. fêmea
  3. diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com o DSM-5 (e nenhum especificador que pertença a critérios de exclusão (por exemplo, TDM com características psicóticas)
  4. capaz e disposto a dar consentimento informado
  5. capaz de se comunicar em inglês
  6. vontade de ser randomizado para terapia
  7. disposto a concluir todas as avaliações do estudo
  8. na linha de base, sem planos de se mudar da área de Chicagoland durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  1. história de transtorno bipolar
  2. história de psicose
  3. transtorno atual por uso de substância de nível moderado ou grave de gravidade
  4. intenções ou ações suicidas nos últimos três meses
  5. doença neurológica conhecida (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral) e/ou comprometimento cognitivo ou neurológico (por exemplo, doença de Alzheimer)
  6. participação atual em outra psicoterapia (não incluindo consultas psiquiátricas relacionadas ao gerenciamento de medicamentos)
  7. visão ou audição inadequada para interagir com materiais de estudo
  8. ser prisioneiro, detido ou estar sob custódia policial
  9. qualquer envolvimento atual em litígio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CBT padrão
CBT padrão, 12 sessões com duração de 45 minutos cada
Comportamental: CBT padrão
A TCC envolve o terapeuta e o cliente trabalhando para identificar e mudar crenças e pensamentos negativos, substituindo-os por pensamentos mais precisos e equilibrados. A TCC para Depressão será conduzida de acordo com os manuais padrão e incorporará o uso de uma pasta de trabalho comum usada nas sessões de TCC. De acordo com a prática padrão, os participantes receberão planilhas de suas apostilas usadas tanto na sessão quanto como tarefas de casa.
Experimental: TCC adaptada
TCC adaptada, 12 sessões de 45 minutos cada
Comportamental: TCC adaptada
ACBT é derivado de princípios CBT tradicionais, mas elimina os requisitos de texto pesado. A TCC tradicional incorpora o uso de planilhas complexas e uma longa pasta de trabalho, enquanto a ACBT substitui essas atividades de aprendizado de habilidades por exercícios mais simples e diretos que são praticados em sessão junto com o terapeuta. Essa prática do "mundo real" elimina a necessidade de ler e escrever como parte da TCC, ao mesmo tempo em que recapitula como o paciente realmente implementaria os procedimentos da TCC. Os exercícios em sessão irão espelhar as práticas padrão da TCC. Por exemplo, eles podem incluir lições sobre estabelecimento de metas, distinção de situações, humores e pensamentos e experimentos para testar suposições subjacentes. Os participantes receberão tarefas de casa sem papel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Depressão: Acompanhamento de 3 meses (definido como 3 meses após a última (ou seja, 12ª) sessão de terapia cognitivo-comportamental.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (ou seja, 3 meses após o término do tratamento)
Remissão definida de MDD (parcial ou total) estabelecida pelo PROMIS.
Acompanhamento de 3 meses (ou seja, 3 meses após o término do tratamento)
Depressão PROMIS: Pós-tratamento (definido como completar 12 sessões de terapia)
Prazo: Pós-tratamento que ocorre dentro de 2 semanas após a sessão de terapia final (ou seja, estimado em 12 a 14 semanas após a entrevista de admissão inicial)
Remissão definida de TDM (parcial ou total) estabelecida pelo PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente).
Pós-tratamento que ocorre dentro de 2 semanas após a sessão de terapia final (ou seja, estimado em 12 a 14 semanas após a entrevista de admissão inicial)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0): Pós-tratamento (definido como a conclusão de 12 sessões de terapia; isso ocorrerá cerca de 12 a 14 semanas após a entrevista inicial)
Prazo: Pós-tratamento que ocorre dentro de 2 semanas após a sessão final de terapia (ou seja, estimado 12-14 semanas após a entrevista inicial)

O WHODAS 2.0 de 12 itens é uma medida de comprometimento funcional. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de comprometimento.

As pontuações para cada item variam de 0 a 4; o algoritmo de pontuação da OMS converte a pontuação somada em uma pontuação de 0-100%.

A pontuação pós-tratamento será comparada com a linha de base para quantificar a redução do comprometimento após o tratamento.
Pós-tratamento que ocorre dentro de 2 semanas após a sessão final de terapia (ou seja, estimado 12-14 semanas após a entrevista inicial)
Esquema de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0): acompanhamento de 3 meses (definido como 3 meses após o final do tratamento)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (ou seja, 3 meses após o término do tratamento)

O WHODAS 2.0 de 12 itens é uma medida de comprometimento funcional. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de comprometimento.

As pontuações para cada item variam de 0 a 4; o algoritmo de pontuação da OMS converte a pontuação somada em uma pontuação de 0-100%.

A pontuação de acompanhamento de 3 meses será comparada à linha de base para quantificar a redução do comprometimento após o tratamento.
Acompanhamento de 3 meses (ou seja, 3 meses após o término do tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC): Pós-tratamento (definido como a conclusão de 12 sessões de terapia; isso ocorrerá cerca de 12 a 14 semanas após a entrevista inicial de admissão)
Prazo: Pós-tratamento que ocorre dentro de 2 semanas após a sessão final de terapia (ou seja, estimado 12-14 semanas após a entrevista inicial)
Permite que o participante indique a mudança em qualquer direção (ou seja, muito melhor, muito pior)
Pós-tratamento que ocorre dentro de 2 semanas após a sessão final de terapia (ou seja, estimado 12-14 semanas após a entrevista inicial)
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) Acompanhamento de 3 meses (definido como 3 meses após o final do tratamento)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (ou seja, 3 meses após o término do tratamento)
Permite que o participante indique a mudança em qualquer direção (ou seja, muito melhor, muito pior)
Acompanhamento de 3 meses (ou seja, 3 meses após o término do tratamento)
Escala California Psychotherapy Alliance - Versão curta do participante - Pós-tratamento (definido como a conclusão de 12 sessões de terapia; isso ocorrerá cerca de 12 a 14 semanas após a entrevista inicial)
Prazo: Pós-tratamento que ocorre dentro de 2 semanas após a sessão final de terapia (ou seja, estimado 12-14 semanas após a entrevista inicial)
Mede quatro dimensões independentes da relação terapêutica
Pós-tratamento que ocorre dentro de 2 semanas após a sessão final de terapia (ou seja, estimado 12-14 semanas após a entrevista inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00210885

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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