Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie różnych trybów terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: James W Griffith, Northwestern University
Celem tego badania jest przetestowanie nowatorskiej terapii behawioralnej – adaptowanej terapii poznawczo-behawioralnej (ACBT) – w porównaniu ze standardową terapią poznawczo-behawioralną (CBT). Celem badania jest ustalenie, czy ACBT zapewnia lepsze wyniki kobietom z depresją i niskim poziomem umiejętności czytania i pisania. Depresja jest poważnym problemem zdrowotnym kobiet. Według Światowej Organizacji Zdrowia depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, a kobiety zgłaszają objawy depresji prawie dwa razy częściej niż mężczyźni. To badanie dostarczy danych pilotażowych, które umożliwią nam określenie wielkości efektu potrzebnej do wykrycia zmiany między grupami w wynikach depresji. Ogólnym efektem tego badania będzie empiryczne wsparcie dla nowej formy leczenia kobiet z depresją, które również mogą nie mieć odpowiednich umiejętności czytania i pisania, zdolności edukacyjnych lub poznawczych wymaganych do skorzystania ze standardowej CBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • James W. Griffith

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Kobieta
  3. rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) według DSM-5 (bez specyfikatorów odnoszących się do kryteriów wykluczających (np. MDD z cechami psychotycznymi)
  4. zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  5. w stanie komunikować się w języku angielskim
  6. chęć randomizacji do terapii
  7. chętny do ukończenia wszystkich ocen studiów
  8. na początku badania nie planowano przeprowadzki z obszaru Chicagoland w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  2. historia psychozy
  3. obecne zaburzenie związane z używaniem substancji o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
  4. zamiary lub działania samobójcze w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  5. znana choroba neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, incydent naczyniowo-mózgowy) i/lub upośledzenie funkcji poznawczych lub neurologicznych (np. choroba Alzheimera)
  6. aktualny udział w innej psychoterapii (nie dotyczy wizyt psychiatrycznych związanych z zarządzaniem lekami)
  7. niedostateczny wzrok lub słuch do interakcji z materiałami do nauki
  8. będąc więźniem, zatrzymanym lub przebywając w areszcie policyjnym
  9. jakikolwiek bieżący udział w sporach sądowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa CBT
Standardowa CBT, 12 sesji po 45 minut każda
Behawioralne: Standardowa CBT
CBT polega na tym, że terapeuta i klient pracują nad zidentyfikowaniem i zmianą negatywnych przekonań i myśli, zastępując je bardziej dokładnymi i zrównoważonymi myślami. CBT dla depresji będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi podręcznikami i będzie obejmowała użycie wspólnego zeszytu ćwiczeń używanego podczas sesji CBT. Zgodnie ze standardową praktyką uczestnikom zostaną przydzielone karty pracy z ich zeszytów ćwiczeń, które będą wykorzystywane zarówno podczas sesji, jak i jako zadania domowe.
Eksperymentalny: Dostosowana CBT
Adaptowana CBT, 12 sesji, każda trwająca 45 minut
Behawioralne: Dostosowana CBT
ACBT wywodzi się z tradycyjnych zasad CBT, ale eliminuje wymagania związane z dużą ilością tekstu. Tradycyjna CBT obejmuje stosowanie złożonych arkuszy roboczych i długich zeszytów ćwiczeń, podczas gdy ACBT zastępuje te czynności związane z uczeniem się umiejętności prostszymi, prostymi ćwiczeniami, które są ćwiczone podczas sesji wraz z terapeutą. Ta praktyka „prawdziwego świata” eliminuje potrzebę czytania i pisania w ramach CBT, jednocześnie podsumowując, w jaki sposób pacjent faktycznie wdrażałby procedury CBT. Ćwiczenia w sesji będą odzwierciedlać standardowe praktyki CBT. Mogą na przykład obejmować lekcje ustalania celów, rozróżniania sytuacji, nastrojów i myśli oraz eksperymenty w celu sprawdzenia podstawowych założeń. Uczestnicy otrzymają zadania domowe bez papieru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Depresja: 3-miesięczna obserwacja (zdefiniowana jako 3 miesiące po ostatniej (tj. 12.) sesji terapii poznawczo-behawioralnej.
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (tj. 3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zdefiniowana remisja MDD (częściowa lub pełna) ustalona przez PROMIS.
3-miesięczna obserwacja (tj. 3 miesiące po zakończeniu leczenia)
PROMIS Depresja: Po leczeniu (definiowana jako ukończenie 12 sesji terapeutycznych)
Ramy czasowe: Po leczeniu, czyli w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji terapeutycznej (tj. szacunkowo 12-14 tygodni od wstępnej rozmowy kwalifikacyjnej)
Zdefiniowana remisja MDD (częściowa lub pełna) ustalona przez PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta).
Po leczeniu, czyli w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji terapeutycznej (tj. szacunkowo 12-14 tygodni od wstępnej rozmowy kwalifikacyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0): Po leczeniu (definiowany jako ukończenie 12 sesji terapeutycznych; nastąpi to około 12-14 tygodni po wstępnym wywiadzie)
Ramy czasowe: Po leczeniu, które przypada w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji terapeutycznej (tj. szacunkowo 12-14 tygodni po wstępnej rozmowie kwalifikacyjnej)

12-itemowy kwestionariusz WHODAS 2.0 jest miarą upośledzenia funkcjonalnego. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia.

Wyniki dla każdej pozycji wahają się od 0-4; algorytm punktacji WHO konwertuje zsumowany wynik na wynik 0-100%.

Wynik po leczeniu zostanie porównany z wartością wyjściową w celu ilościowego określenia zmniejszenia upośledzenia po leczeniu.
Po leczeniu, które przypada w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji terapeutycznej (tj. szacunkowo 12-14 tygodni po wstępnej rozmowie kwalifikacyjnej)
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0): 3-miesięczna obserwacja (zdefiniowana jako 3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (tj. 3 miesiące po zakończeniu leczenia)

12-itemowy kwestionariusz WHODAS 2.0 jest miarą upośledzenia funkcjonalnego. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia.

Wyniki dla każdej pozycji wahają się od 0-4; algorytm punktacji WHO konwertuje zsumowany wynik na wynik 0-100%.

Wynik z 3-miesięcznej obserwacji zostanie porównany z wartością wyjściową w celu ilościowego określenia zmniejszenia upośledzenia po leczeniu.
3-miesięczna obserwacja (tj. 3 miesiące po zakończeniu leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC): po leczeniu (zdefiniowane jako ukończenie 12 sesji terapeutycznych; nastąpi to około 12-14 tygodni po wstępnym wywiadzie)
Ramy czasowe: Po leczeniu, które przypada w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji terapeutycznej (tj. szacunkowo 12-14 tygodni po wstępnej rozmowie kwalifikacyjnej)
Pozwala uczestnikowi wskazać zmianę w dowolnym kierunku (tj. znacznie lepiej, znacznie gorzej)
Po leczeniu, które przypada w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji terapeutycznej (tj. szacunkowo 12-14 tygodni po wstępnej rozmowie kwalifikacyjnej)
Pacjent Global Impression of Change (PGIC) 3-miesięczna obserwacja (zdefiniowana jako 3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (tj. 3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Pozwala uczestnikowi wskazać zmianę w dowolnym kierunku (tj. znacznie lepiej, znacznie gorzej)
3-miesięczna obserwacja (tj. 3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Kalifornijska Skala Sojuszu Psychoterapii — wersja skrócona dla uczestników — po leczeniu (zdefiniowana jako ukończenie 12 sesji terapeutycznych; nastąpi to około 12-14 tygodni po wstępnej rozmowie rekrutacyjnej)
Ramy czasowe: Po leczeniu, które przypada w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji terapeutycznej (tj. szacunkowo 12-14 tygodni po wstępnej rozmowie kwalifikacyjnej)
Mierzy cztery niezależne wymiary relacji terapeutycznej
Po leczeniu, które przypada w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji terapeutycznej (tj. szacunkowo 12-14 tygodni po wstępnej rozmowie kwalifikacyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00210885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj