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Prueba de diferentes modos de terapia cognitiva conductual (CBT)

27 de febrero de 2024 actualizado por: James W Griffith, Northwestern University
El propósito de este estudio es probar un tratamiento conductual novedoso, la terapia conductual cognitiva adaptada (ACBT), frente a la terapia conductual cognitiva (TCC) estándar. El objetivo del estudio es determinar si ACBT confiere mejores resultados para las mujeres con depresión y bajo nivel de alfabetización. La depresión es un grave problema de salud de la mujer. Según la Organización Mundial de la Salud, la depresión es la principal causa de discapacidad en todo el mundo, y las mujeres reportan síntomas de depresión casi el doble que los hombres. Este estudio proporcionará datos piloto que nos permitirán determinar el tamaño del efecto necesario para detectar un cambio entre grupos en las puntuaciones de depresión. El impacto general de este estudio será el apoyo empírico para una nueva forma de tratamiento para mujeres con depresión, que también pueden carecer de la capacidad cognitiva, educativa o de alfabetización adecuada requerida para beneficiarse de la TCC estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • James W. Griffith

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. femenino
  3. diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM) según el DSM-5 (y sin especificaciones que pertenezcan a los criterios de exclusión (p. TDM con rasgos psicóticos)
  4. capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  5. Capaz de comunicarse en Inglés
  6. voluntad de ser asignado al azar a la terapia
  7. dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio
  8. en la línea de base, no hay planes de mudarse del área de Chicago durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de trastorno bipolar
  2. historia de la psicosis
  3. Trastorno actual por uso de sustancias de nivel de gravedad moderado o grave
  4. intenciones o acciones suicidas en los últimos tres meses
  5. enfermedad neurológica conocida (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular) y/o deterioro cognitivo o neurológico (p. ej., enfermedad de Alzheimer)
  6. participación actual en otra psicoterapia (sin incluir citas psiquiátricas relacionadas con el manejo de medicamentos)
  7. visión o audición inadecuadas para interactuar con los materiales de estudio
  8. ser preso, detenido o estar bajo custodia policial
  9. cualquier participación actual en litigios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TCC estándar
TCC estándar, 12 sesiones de 45 minutos cada una
Conductual: TCC estándar
La TCC involucra al terapeuta y al cliente trabajando para identificar y cambiar las creencias y pensamientos negativos, reemplazándolos con pensamientos más precisos y equilibrados. La TCC para la depresión se llevará a cabo de acuerdo con los manuales estándar e incorporará el uso de un libro de trabajo común utilizado en las sesiones de TCC. Según la práctica estándar, a los participantes se les asignarán hojas de trabajo de su libro de trabajo que se usarán tanto en la sesión como en las tareas para el hogar.
Experimental: TCC adaptada
TCC adaptada, 12 sesiones de 45 minutos cada una
Conductual: TCC adaptada
ACBT se deriva de los principios tradicionales de CBT, pero elimina los requisitos de texto pesado. La TCC tradicional incorpora el uso de hojas de trabajo complejas y un libro de trabajo extenso, mientras que la TCC reemplaza estas actividades de aprendizaje de habilidades con ejercicios más simples y directos que se practican en sesión junto con el terapeuta. Esta práctica del "mundo real" elimina la necesidad de leer y escribir como parte de la TCC y, al mismo tiempo, recapitula cómo el paciente implementaría realmente los procedimientos de la TCC. Los ejercicios en sesión reflejarán los de las prácticas estándar de TCC. Por ejemplo, podrían incluir lecciones sobre cómo establecer metas, distinguir situaciones, estados de ánimo y pensamientos, y experimentos para probar suposiciones subyacentes. A los participantes se les asignarán tareas sin papel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Depresión: seguimiento de 3 meses (definido como 3 meses después de la última (es decir, 12.ª) sesión de terapia cognitiva conductual.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (es decir, 3 meses después del final del tratamiento)
Remisión definida de MDD (parcial o total) establecida por PROMIS.
Seguimiento de 3 meses (es decir, 3 meses después del final del tratamiento)
PROMIS Depresión: Postratamiento (definido como completar 12 sesiones de terapia)
Periodo de tiempo: Postratamiento que se produce dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión de terapia final (es decir, se estima entre 12 y 14 semanas después de la entrevista de admisión inicial)
Remisión definida del TDM (parcial o total) establecida por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente).
Postratamiento que se produce dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión de terapia final (es decir, se estima entre 12 y 14 semanas después de la entrevista de admisión inicial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0): Post-tratamiento (definido como completar 12 sesiones de terapia; esto ocurrirá aproximadamente 12-14 semanas después de la entrevista de admisión inicial)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento que es dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión de terapia final (es decir, aproximadamente 12-14 semanas después de la entrevista de admisión inicial)

El WHODAS 2.0 de 12 ítems es una medida del deterioro funcional. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de deterioro.

Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4; el algoritmo de puntuación de la OMS convierte la puntuación sumada en una puntuación de 0-100%.

La puntuación posterior al tratamiento se comparará con la línea de base para cuantificar la reducción del deterioro después del tratamiento.
Post-tratamiento que es dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión de terapia final (es decir, aproximadamente 12-14 semanas después de la entrevista de admisión inicial)
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0): seguimiento de 3 meses (definido como 3 meses después del final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (es decir, 3 meses después del final del tratamiento)

El WHODAS 2.0 de 12 ítems es una medida del deterioro funcional. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de deterioro.

Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4; el algoritmo de puntuación de la OMS convierte la puntuación sumada en una puntuación de 0-100%.

La puntuación de seguimiento de 3 meses se comparará con la línea de base para cuantificar la reducción del deterioro después del tratamiento.
Seguimiento de 3 meses (es decir, 3 meses después del final del tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente (PGIC): Postratamiento (definido como completar 12 sesiones de terapia; esto ocurrirá aproximadamente 12-14 semanas después de la entrevista de admisión inicial)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento que es dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión de terapia final (es decir, aproximadamente 12-14 semanas después de la entrevista de admisión inicial)
Permite que el participante indique cambios en cualquier dirección (es decir, mucho mejor, mucho peor)
Post-tratamiento que es dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión de terapia final (es decir, aproximadamente 12-14 semanas después de la entrevista de admisión inicial)
Seguimiento de 3 meses de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) (definido como 3 meses después del final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (es decir, 3 meses después del final del tratamiento)
Permite que el participante indique cambios en cualquier dirección (es decir, mucho mejor, mucho peor)
Seguimiento de 3 meses (es decir, 3 meses después del final del tratamiento)
Escala de la Alianza de Psicoterapia de California - Versión abreviada del participante - Postratamiento (definido como completar 12 sesiones de terapia; esto ocurrirá aproximadamente 12-14 semanas después de la entrevista de admisión inicial)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento que es dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión de terapia final (es decir, aproximadamente 12-14 semanas después de la entrevista de admisión inicial)
Mide cuatro dimensiones independientes de la relación terapéutica
Post-tratamiento que es dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión de terapia final (es decir, aproximadamente 12-14 semanas después de la entrevista de admisión inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00210885

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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