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Testare diverse modalità di terapia cognitivo-comportamentale (CBT)

27 febbraio 2024 aggiornato da: James W Griffith, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è testare un nuovo trattamento comportamentale - Terapia cognitivo-comportamentale adattata (ACBT) - contro la terapia cognitivo-comportamentale standard (CBT). L'obiettivo dello studio è determinare se l'ACBT conferisce migliori risultati per le donne con depressione e bassa alfabetizzazione. La depressione è un grave problema di salute delle donne. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, la depressione è la principale causa di disabilità in tutto il mondo con le donne che riferiscono sintomi di depressione a quasi il doppio del tasso dei maschi. Questo studio fornirà dati pilota per consentirci di determinare la dimensione dell'effetto necessaria per rilevare un cambiamento tra i gruppi nei punteggi di depressione. L'impatto complessivo di questo studio sarà il supporto empirico per una nuova forma di trattamento per le donne con depressione, che potrebbero anche non avere un'adeguata capacità di alfabetizzazione, istruzione o cognitiva richiesta per beneficiare della CBT standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • James W. Griffith

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. femmina
  3. diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il DSM-5 (e nessun specificatore che appartenga a criteri di esclusione (ad es. MDD con caratteristiche psicotiche)
  4. in grado e disposto a dare il consenso informato
  5. in grado di comunicare in inglese
  6. disponibilità ad essere randomizzato alla terapia
  7. disposto a completare tutte le valutazioni di studio
  8. al basale, nessun piano di spostamento dall'area di Chicagoland durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. storia di disturbo bipolare
  2. storia di psicosi
  3. disturbo attuale da uso di sostanze di livello di gravità moderato o grave
  4. intenzioni o azioni suicidarie negli ultimi tre mesi
  5. malattia neurologica nota (per es., sclerosi multipla, morbo di Parkinson, accidente cerebrovascolare) e/o compromissione cognitiva o neurologica (per es., morbo di Alzheimer)
  6. attuale partecipazione ad altre psicoterapie (escluse le visite psichiatriche relative alla gestione dei farmaci)
  7. visione o udito inadeguati per interagire con i materiali di studio
  8. essere un prigioniero, un detenuto o essere in custodia di polizia
  9. qualsiasi coinvolgimento in corso nel contenzioso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT standard
CBT standard, 12 sessioni ciascuna della durata di 45 minuti
Comportamentale: CBT standard
La CBT coinvolge il terapeuta e il cliente che lavorano per identificare e cambiare credenze e pensieri negativi, sostituendoli con pensieri più accurati ed equilibrati. La CBT per la depressione sarà condotta secondo manuali standard e incorporerà l'uso di una cartella di lavoro comune utilizzata all'interno delle sessioni CBT. Come da pratica standard, ai partecipanti verranno assegnati fogli di lavoro dalla loro cartella di lavoro utilizzati sia durante la sessione che come compiti a casa.
Sperimentale: CBT adattato
CBT adattato, 12 sessioni ciascuna della durata di 45 minuti
Comportamentale: CBT adattato
ACBT deriva dai tradizionali principi CBT, ma elimina i requisiti pesanti del testo. La CBT tradizionale incorpora l'uso di fogli di lavoro complessi e una lunga cartella di lavoro, mentre l'ACBT sostituisce queste attività di apprendimento delle abilità con esercizi più semplici e diretti che vengono praticati in sessione insieme al terapeuta. Questa pratica del "mondo reale" elimina la necessità di leggere e scrivere come parte della CBT mentre contemporaneamente ricapitola come il paziente implementerebbe effettivamente le procedure CBT. Gli esercizi in sessione rispecchieranno quelli delle pratiche CBT standard. Ad esempio, potrebbero includere lezioni sulla definizione degli obiettivi, distinguere situazioni, stati d'animo e pensieri ed esperimenti per verificare le ipotesi sottostanti. Ai partecipanti verranno assegnati compiti a casa senza carta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Depressione: follow-up di 3 mesi (definito come 3 mesi dopo l'ultima (cioè la 12a) sessione di terapia cognitivo-comportamentale.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (cioè 3 mesi dopo la fine del trattamento)
Remissione definita di MDD (parziale o totale) stabilita da PROMIS.
Follow-up a 3 mesi (cioè 3 mesi dopo la fine del trattamento)
PROMIS Depressione: post-trattamento (definito come il completamento di 12 sessioni di terapia)
Lasso di tempo: Post-trattamento entro 2 settimane dalla sessione terapeutica finale (vale a dire 12-14 settimane stimate dopo il colloquio di assunzione iniziale)
Remissione definita del MDD (parziale o totale) stabilita da PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente).
Post-trattamento entro 2 settimane dalla sessione terapeutica finale (vale a dire 12-14 settimane stimate dopo il colloquio di assunzione iniziale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 (WHODAS 2.0): post-trattamento (definito come il completamento di 12 sessioni di terapia; ciò avverrà circa 12-14 settimane dopo il colloquio di assunzione iniziale)
Lasso di tempo: Post-trattamento entro 2 settimane dalla sessione di terapia finale (vale a dire 12-14 settimane stimate dopo il colloquio di assunzione iniziale)

Il WHODAS 2.0 a 12 item è una misura della compromissione funzionale. Punteggi più alti indicano un livello più alto di compromissione.

I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4; l'algoritmo di punteggio dell'OMS converte il punteggio sommato in un punteggio compreso tra 0 e 100%.

Il punteggio post-trattamento sarà confrontato con il basale per quantificare la riduzione del danno dopo il trattamento.
Post-trattamento entro 2 settimane dalla sessione di terapia finale (vale a dire 12-14 settimane stimate dopo il colloquio di assunzione iniziale)
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0): follow-up di 3 mesi (definito come 3 mesi dopo la fine del trattamento)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (cioè 3 mesi dopo la fine del trattamento)

Il WHODAS 2.0 a 12 item è una misura della compromissione funzionale. Punteggi più alti indicano un livello più alto di compromissione.

I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4; l'algoritmo di punteggio dell'OMS converte il punteggio sommato in un punteggio compreso tra 0 e 100%.

Il punteggio del follow-up a 3 mesi sarà confrontato con il basale per quantificare la riduzione della compromissione dopo il trattamento.
Follow-up a 3 mesi (cioè 3 mesi dopo la fine del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC): post-trattamento (definito come il completamento di 12 sessioni di terapia; ciò avverrà circa 12-14 settimane dopo il colloquio di assunzione iniziale)
Lasso di tempo: Post-trattamento entro 2 settimane dalla sessione di terapia finale (vale a dire 12-14 settimane stimate dopo il colloquio di assunzione iniziale)
Consente al partecipante di indicare il cambiamento in entrambe le direzioni (vale a dire, molto meglio, molto peggio)
Post-trattamento entro 2 settimane dalla sessione di terapia finale (vale a dire 12-14 settimane stimate dopo il colloquio di assunzione iniziale)
Follow-up a 3 mesi (definito come 3 mesi dopo la fine del trattamento) del paziente Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (cioè 3 mesi dopo la fine del trattamento)
Consente al partecipante di indicare il cambiamento in entrambe le direzioni (vale a dire, molto meglio, molto peggio)
Follow-up a 3 mesi (cioè 3 mesi dopo la fine del trattamento)
California Psychotherapy Alliance Scale - Versione abbreviata del partecipante - Post-trattamento (definito come il completamento di 12 sessioni di terapia; ciò avverrà circa 12-14 settimane dopo il colloquio di assunzione iniziale)
Lasso di tempo: Post-trattamento entro 2 settimane dalla sessione di terapia finale (vale a dire 12-14 settimane stimate dopo il colloquio di assunzione iniziale)
Misura quattro dimensioni indipendenti della relazione terapeutica
Post-trattamento entro 2 settimane dalla sessione di terapia finale (vale a dire 12-14 settimane stimate dopo il colloquio di assunzione iniziale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00210885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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