Testa olika metoder för kognitiv beteendeterapi (CBT)
27 februari 2024 uppdaterad av: James W Griffith, Northwestern University
Syftet med denna studie är att testa en ny beteendebehandling - Adapted Cognitive-Behaviour Therapy (ACBT) - mot standard Kognitiv beteendeterapi (KBT).
Målet med studien är att avgöra om ACBT ger förbättrade resultat för kvinnor med depression och låg läskunnighet.
Depression är ett allvarligt hälsoproblem för kvinnor.
Enligt Världshälsoorganisationen är depression den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen, och kvinnor rapporterar nästan dubbelt så många symtom på depression som män.
Denna studie kommer att tillhandahålla pilotdata för att göra det möjligt för oss att bestämma den effektstorlek som behövs för att upptäcka en förändring av depressionspoäng mellan grupper.
Den övergripande effekten av denna studie kommer att vara empiriskt stöd för en ny form av behandling för kvinnor med depression, som också kan sakna adekvat läskunnighet, utbildning eller kognitiv förmåga som krävs för att dra nytta av standard KBT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- James W. Griffith
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- kvinna
- diagnos av egentlig depression (MDD) enligt DSM-5 (och inga specifikationer som hänför sig till uteslutningskriterier (t.ex. MDD med psykotiska egenskaper)
- kan och vill ge informerat samtycke
- kunna kommunicera på engelska
- vilja att bli randomiserad till terapi
- villig att slutföra alla studiebedömningar
- vid baslinjen, inga planer på att flytta från Chicagoland-området under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- historia av bipolär sjukdom
- historia av psykos
- nuvarande missbruksstörning av måttlig eller svår svårighetsgrad
- självmordsavsikter eller handlingar under de senaste tre månaderna
- känd neurologisk sjukdom (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, cerebrovaskulär olycka) och/eller kognitiv eller neurologisk funktionsnedsättning (t.ex. Alzheimers sjukdom)
- nuvarande deltagande i annan psykoterapi (exklusive psykiatriska möten som hänför sig till läkemedelshantering)
- otillräcklig syn eller hörsel för att interagera med studiematerial
- vara fånge, fånge eller vara i polisförvar
- någon aktuell inblandning i rättstvister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard KBT
Standard KBT, 12 sessioner vardera 45 minuter
|
KBT innebär att terapeuten och klienten arbetar med att identifiera och förändra negativa föreställningar och tankar, och ersätta dem med mer exakta och balanserade tankar.
KBT för depression kommer att genomföras enligt standardmanualer och inkluderar användningen av en vanlig arbetsbok som används inom KBT-sessioner.
Enligt standardpraxis kommer deltagarna att tilldelas kalkylblad från sin arbetsbok som används både under sessionen och som hemuppgifter.
|
|
Experimentell: Anpassad KBT
Anpassad KBT, 12 pass vardera på 45 minuter
|
ACBT är härlett från traditionella KBT-principer, men eliminerar de texttunga kraven.
Traditionell KBT innehåller användningen av komplexa arbetsblad och en lång arbetsbok, medan ACBT ersätter dessa färdighetsinlärningsaktiviteter med enklare, okomplicerade övningar som utövas i session tillsammans med terapeuten.
Denna praxis i "verkliga världen" eliminerar behovet av att läsa och skriva som en del av KBT och samtidigt rekapitulera hur patienten faktiskt skulle implementera KBT-procedurer.
I sessionsövningar kommer övningar att återspegla den för vanliga KBT-praxis.
De kan till exempel inkludera lektioner i målsättning, särskiljande av situationer, stämningar och tankar och experiment för att testa underliggande antaganden.
Deltagarna kommer att tilldelas pappersfria hemuppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LÖFTE Depression: : 3 månaders uppföljning (definierad som 3 månader efter den sista (d.v.s. 12:e) sessionen med kognitiv beteendeterapi.
Tidsram: 3-månaders uppföljning (dvs 3 månader efter avslutad behandling)
|
Definerad eftergift av MDD (partiell eller fullständig) fastställd av PROMIS.
|
3-månaders uppföljning (dvs 3 månader efter avslutad behandling)
|
|
PROMIS Depression: Efterbehandling (definierad som att slutföra 12 terapisessioner)
Tidsram: Efterbehandling som är inom 2 veckor efter avslutande behandlingssession (dvs beräknat 12-14 veckor efter den första intagningsintervjun)
|
Definerad remission av MDD (partiell eller fullständig) fastställd av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
|
Efterbehandling som är inom 2 veckor efter avslutande behandlingssession (dvs beräknat 12-14 veckor efter den första intagningsintervjun)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0): Efterbehandling (definierad som att slutföra 12 behandlingssessioner; detta kommer att ske uppskattningsvis 12-14 veckor efter den första intagningsintervjun)
Tidsram: Efterbehandling som är inom 2 veckor efter avslutande behandlingssession (dvs beräknat 12-14 veckor efter den första intagningsintervjun)
|
WHODAS 2.0 med 12 artiklar är ett mått på funktionsnedsättning. Högre poäng indikerar en högre nivå av funktionsnedsättning. Poängen för varje objekt varierar från 0-4; WHO:s poängalgoritm omvandlar den summerade poängen till en poäng på 0-100 %. Poängen efter behandling kommer att jämföras med baslinjen för att kvantifiera minskningen av funktionsnedsättningen efter behandling. |
Efterbehandling som är inom 2 veckor efter avslutande behandlingssession (dvs beräknat 12-14 veckor efter den första intagningsintervjun)
|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0): 3 månaders uppföljning (definierad som 3 månader efter avslutad behandling)
Tidsram: 3-månaders uppföljning (dvs 3 månader efter avslutad behandling)
|
WHODAS 2.0 med 12 artiklar är ett mått på funktionsnedsättning. Högre poäng indikerar en högre nivå av funktionsnedsättning. Poängen för varje objekt varierar från 0-4; WHO:s poängalgoritm omvandlar den summerade poängen till en poäng på 0-100 %. 3-månaders uppföljningspoäng kommer att jämföras med baslinjen för att kvantifiera minskning av funktionsnedsättning efter behandling. |
3-månaders uppföljning (dvs 3 månader efter avslutad behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC): Efterbehandling (definierad som att slutföra 12 behandlingssessioner; detta kommer att inträffa uppskattningsvis 12-14 veckor efter den första intagningsintervjun)
Tidsram: Efterbehandling som är inom 2 veckor efter avslutande behandlingssession (dvs beräknat 12-14 veckor efter den första intagningsintervjun)
|
Gör det möjligt för deltagaren att indikera förändring i endera riktningen (dvs mycket bättre, mycket sämre)
|
Efterbehandling som är inom 2 veckor efter avslutande behandlingssession (dvs beräknat 12-14 veckor efter den första intagningsintervjun)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) 3-månadersuppföljning (definierad som 3 månader efter avslutad behandling)
Tidsram: 3-månaders uppföljning (dvs 3 månader efter avslutad behandling)
|
Gör det möjligt för deltagaren att indikera förändring i endera riktningen (dvs mycket bättre, mycket sämre)
|
3-månaders uppföljning (dvs 3 månader efter avslutad behandling)
|
|
California Psychotherapy Alliance Scale - Deltagarversion kortform - Efterbehandling (definieras som att slutföra 12 terapisessioner; detta kommer att ske uppskattningsvis 12-14 veckor efter den första intagningsintervjun)
Tidsram: Efterbehandling som är inom 2 veckor efter avslutande behandlingssession (dvs beräknat 12-14 veckor efter den första intagningsintervjun)
|
Mäter fyra oberoende dimensioner av den terapeutiska relationen
|
Efterbehandling som är inom 2 veckor efter avslutande behandlingssession (dvs beräknat 12-14 veckor efter den första intagningsintervjun)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (Faktisk)
20 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00210885
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .