Les rôles de l'hilothérapie dans la prise en charge des épistaxis et des fractures nasales
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants qui avaient une épistaxis continue et répondaient aux critères d'inclusion ont été inscrits à l'étude pilote. La gravité des saignements n'a pas été enregistrée. Tous les participants inscrits étaient cliniquement stables avec une épistaxis active. Les participants instables ou inéligibles n'ont pas été référés aux médecins recruteurs par le triage A&E. Après consentement éclairé, le masque Hilotherm a été mis en place pour une période initiale de 20 minutes. Si le saignement s'est amélioré ou s'est arrêté après 20 minutes de traitement, le masque Hilotherm est resté en place pendant 20 minutes supplémentaires. Une décision subjective a été prise par le médecin superviseur et le participant pour savoir si le flux d'épistaxis s'était amélioré après les 20 premières minutes d'hilothérapie.
Le masque était retiré s'il n'y avait pas d'amélioration après les 20 premières minutes d'hilothérapie, 40 minutes de traitement total d'hilothérapie, la préférence des participants, des observations d'aggravation ou des saignements abondants. Les participants ont reçu une prise en charge conventionnelle de l'épistaxis simultanément, ce qui impliquait une application continue de la pression nasale pendant l'hilothérapie. Après l'hilothérapie, si l'épistaxis persistait, une cautérisation nasale ou un tamponnement était effectué. Les participants qui ont été emballés, l'arrêt de l'épistaxis a été déterminé au moment de l'emballage si le saignement avait cessé. Le temps de saignement a été évalué avec précision par le médecin recruteur depuis l'application du masque hilotherm jusqu'à l'arrêt complet de l'épistaxis. Tous les participants ont été traités en position assise.
Les participants étaient libres de se retirer de l'essai à tout moment et aucune autre donnée individuelle n'a été analysée. Les cliniciens ont enregistré l'utilisation d'anticoagulants et d'antiplaquettaires, la durée des saignements et les caractéristiques démographiques des patients. Tous les participants ont rempli un questionnaire après leur traitement d'hilothérapie de manière indépendante.
Un protocole similaire a été conçu pour les fractures nasales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- se présentant à l'urgence avec une épistaxis ou des fractures nasales (plus de 18 ans)
Critère d'exclusion:
- lacération autour du site du masque, GCS réduit, traumatisme crânien concomitant, choc systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: participants inscrits avec épistaxis et/ou fractures nasales
|
un masque de refroidissement utilisé pour traiter l'enflure et les saignements localisés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le résultat 1 était d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du masque Hilotherm dans la prise en charge de première ligne des épistaxis en situation d'accident et d'urgence.
Délai: Le résultat a été mesuré à l'aide du questionnaire patient après que le masque ait été appliqué pendant 20 minutes, ou dans les cas où l'épistaxis avait été réduite par le masque, après 40 minutes.
|
L'outil de mesure utilisé pour évaluer la faisabilité était un questionnaire patient non validé.
Le questionnaire a été remis aux participants après qu'ils aient porté le masque.
Le questionnaire a été nommé "questionnaire patient".
Les questions du questionnaire ont été répondues en classant les choix de 1 à 5. 1= tout à fait d'accord, 2= d'accord, 3= ni d'accord ni pas d'accord, 4= pas d'accord, 5= tout à fait d'accord.
Les questions étaient les suivantes; Le masque Hilotherm était facile à installer, Le masque Hilotherm était sécurisé et bien en place, Le masque Hilotherm était confortable à porter, le masque Hilotherm m'a causé de l'inconfort / inconfortable à porter, j'ai senti que le masque Hilotherm réduisait la quantité de saignements de mon nez, J'ai eu l'impression que le masque Hilotherm était resté trop longtemps, si j'avais un saignement de nez, je porterais à nouveau le masque Hilotherm pour réduire le saignement.
|
Le résultat a été mesuré à l'aide du questionnaire patient après que le masque ait été appliqué pendant 20 minutes, ou dans les cas où l'épistaxis avait été réduite par le masque, après 40 minutes.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la réduction du taux et de la gravité des épistaxis lorsque le masque Hilotherm a été appliqué en conjonction avec des mesures conservatrices standard pour réduire les épistaxis.
Délai: dans les 20 minutes suivant l'application du masque
|
L'arrêt de l'épistaxis a été initialement mesuré par un clinicien ORL après 20 minutes d'application du masque.
Si le taux d'épistaxis avait diminué ou si l'épistaxis avait cessé, le masque était appliqué pendant 20 minutes supplémentaires.
Évaluer si l'épistaxis avait diminué était une mesure subjective, qui n'était basée sur aucune échelle ou unité définissable.
Cela dépendait de l'évaluation initiale du saignement par les médecins ORL et du changement qui en résultait dans le flux sanguin visible du nez après l'application du masque.
Si l'épistaxis s'est arrêtée, cela a été défini visuellement et enregistré comme un arrêt complet du saignement du nez et postérieurement dans l'oropharynx.
|
dans les 20 minutes suivant l'application du masque
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .