Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role hiloterapie v léčbě epistaxe a zlomenin nosu

18. února 2020 aktualizováno: Haroon Saeed, Manchester University NHS Foundation Trust
Vyšetřovatelé se zaměřili především na posouzení, zda jsou masky pro hiloterapii tolerovatelnou léčbou pro konzervativní léčbu epistaxe a zlomenin nosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do pilotní studie byli zařazeni účastníci, kteří prodělali epistaxi a splnili kritéria pro zařazení. Závažnost krvácení nebyla zaznamenána. Všichni zařazení účastníci byli klinicky stabilní s aktivní epistaxí. Účastníci, kteří byli nestabilní nebo byli nezpůsobilí, nebyli tříděním A&E doporučeni náborovým lékařům. Po informovaném souhlasu byla maska ​​Hilotherm nasazena na počáteční dobu 20 minut. Pokud se krvácení zlepšilo nebo zastavilo po 20 minutách ošetření, maska ​​Hilotherm zůstala nasazena dalších 20 minut. O tom, zda se průtok epistaxe zlepšil po úvodních 20 minutách hiloterapie, bylo subjektivně rozhodnuto ošetřujícím lékařem a účastníkem.

Maska byla odstraněna, pokud nedošlo k žádnému zlepšení po úvodních 20 minutách hiloterapie, 40 minutách celkové hiloterapie, preference účastníků, zhoršení pozorování nebo profuzní krvácení. Účastníci současně dostávali konvenční léčbu epistaxe, což zahrnovalo pokračující aplikaci nazálního tlaku během hiloterapie. Po hiloterapii, pokud epistaxe pokračovala, byla provedena buď nazální kauterizace nebo balení. U účastníků, kteří byli zabaleni, bylo v době balení stanoveno zastavení epistaxe, pokud krvácení přestalo. Doba krvácení byla přesně vyhodnocena přijímajícím lékařem od okamžiku aplikace hilotermní masky do doby úplného zastavení epistaxe. Všichni účastníci byli léčeni vsedě.

Účastníci mohli ze studie kdykoli odstoupit a od jednotlivce nebyly analyzovány žádné další údaje. Klinici zaznamenali užívání antikoagulancií a antiagregačních látek, trvání krvácení a demografické údaje pacientů. Všichni účastníci samostatně vyplnili dotazník po své hiloterapeutické léčbě.

Podobný protokol byl navržen pro zlomeniny nosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • projevující se ED s epistaxí nebo zlomeninami nosu (nad 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • tržné rány kolem místa masky, snížení GCS, souběžné poranění hlavy, systémový šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: účastníci zapsaní s epistaxí a/nebo zlomeninami nosu
Přístroj: Hilotherm maska
chladivá maska ​​používaná k léčbě lokalizovaného otoku a krvácení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledkem 1 bylo posouzení proveditelnosti použití masky Hilotherm v první linii léčby epistaxe v případě nehody a nouze.
Časové okno: Výsledek byl měřen pomocí pacientského dotazníku poté, co byla maska ​​aplikována po dobu 20 minut, nebo v případech, kdy byla maskou snížena epistaxe, po 40 minutách.
Měřicím nástrojem použitým k posouzení proveditelnosti byl nevalidovaný pacientský dotazník. Dotazník byl účastníkům poskytnut poté, co si nasadili masku. Dotazník dostal název „dotazník pro pacienty“. Otázky v dotazníku byly zodpovězeny seřazením možností od 1 do 5. 1= zcela souhlasím, 2= souhlasím, 3= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4= nesouhlasím, 5= zcela souhlasím. Otázky byly následující; Maska Hilotherm se snadno nasazovala, maska ​​Hilotherm se cítila bezpečně a na svém místě, maska ​​Hilotherm se cítila pohodlně na nošení, maska ​​Hilotherm mi způsobovala nepohodlí/připadala jsem si nepohodlná při nošení, cítila jsem, že maska ​​Hilotherm snižuje množství krvácení z nosu, Cítil jsem, že maska ​​Hilotherm byla nasazena příliš dlouho, pokud bych měla krvácení z nosu, znovu bych si nasadila masku Hilotherm, abych omezila krvácení.
Výsledek byl měřen pomocí pacientského dotazníku poté, co byla maska ​​aplikována po dobu 20 minut, nebo v případech, kdy byla maskou snížena epistaxe, po 40 minutách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení snížení frekvence a závažnosti epistaxe, když byla maska ​​Hilotherm aplikována ve spojení se standardními konzervativními opatřeními ke snížení epistaxe.
Časové okno: do 20 minut od aplikace masky
Zastavení epistaxe bylo zpočátku měřeno lékařem ORL po 20 minutách aplikace masky. Pokud se rychlost epistaxe snížila nebo se epistaxe zastavila, byla maska ​​aplikována na dalších 20 minut. Posouzení, zda se epistaxe snížila, bylo subjektivním měřítkem, které nebylo založeno na žádné definovatelné škále nebo jednotkách. Záleželo na prvotním posouzení krvácení a výsledné změny viditelného průtoku krve z nosu po nasazení masky ORL lékaři. Pokud se epistaxe zastavila, bylo to vizuálně definováno a zaznamenáno jako úplné zastavení krvácení z nosu a zezadu do orofaryngu.
do 20 minut od aplikace masky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hilotherm maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit