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I ruoli dell'iloterapia nella gestione dell'epistassi e delle fratture nasali

18 febbraio 2020 aggiornato da: Haroon Saeed, Manchester University NHS Foundation Trust
Gli investigatori miravano a valutare principalmente se le maschere Hilotherapy fossero o meno un trattamento tollerabile per la gestione conservativa dell'epistassi e delle fratture nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con epistassi in corso e che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati nello studio pilota. La gravità del sanguinamento non è stata registrata. Tutti i partecipanti arruolati erano clinicamente stabili con epistassi attiva. I partecipanti che erano instabili o non idonei non sono stati indirizzati ai medici di reclutamento dal triage A&E. Dopo il consenso informato, la maschera Hilotherm è stata applicata per un periodo iniziale di 20 minuti. Se l'emorragia è migliorata o è cessata dopo 20 minuti di trattamento, la maschera Hilotherm è rimasta inserita per altri 20 minuti. Il medico supervisore e il partecipante hanno preso una decisione soggettiva sul fatto che il flusso di epistassi fosse migliorato dopo i primi 20 minuti di hiloterapia.

La maschera è stata rimossa se non ci sono stati miglioramenti dopo i primi 20 minuti di hiloterapia, 40 minuti di trattamento totale di hiloterapia, preferenza del partecipante, peggioramento delle osservazioni o sanguinamento abbondante. I partecipanti hanno ricevuto simultaneamente la gestione convenzionale dell'epistassi, ciò ha comportato l'applicazione continua della pressione nasale durante l'iloterapia. Dopo l'iloterapia, se l'epistassi continuava, veniva eseguita la cauterizzazione nasale o l'impacchettamento. I partecipanti che erano imballati cessazione dell'epistassi è stata determinata al momento dell'imballaggio se l'emorragia era cessata. Il tempo di sanguinamento è stato accuratamente valutato dal medico reclutatore dal momento dell'applicazione della maschera hilotherm al momento della completa cessazione dell'epistassi. Tutti i partecipanti sono stati trattati in posizione seduta.

I partecipanti erano liberi di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento e non sono stati analizzati ulteriori dati dall'individuo. I medici hanno registrato l'uso di anticoagulanti e antipiastrinici, la durata del sanguinamento e la demografia del paziente. Tutti i partecipanti hanno compilato un questionario dopo il trattamento di hiloterapia in modo indipendente.

Un protocollo simile è stato ideato per le fratture nasali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentarsi in PS con epistassi o fratture nasali (oltre 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • lacerazione attorno alla sede della maschera, GCS ridotto, concomitante trauma cranico, shock sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: partecipanti arruolati con epistassi e/o fratture nasali
Dispositivo: Maschera Hilotherm
una maschera rinfrescante usata per trattare gonfiore e sanguinamento localizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato 1 consisteva nel valutare la fattibilità dell'utilizzo della maschera Hilotherm nella gestione di prima linea dell'epistassi nel contesto di incidenti ed emergenze.
Lasso di tempo: Il risultato è stato misurato utilizzando il questionario del paziente dopo che la maschera era stata applicata per 20 minuti, o nei casi in cui l'epistassi era stata ridotta dalla maschera, dopo 40 minuti.
Lo strumento di misurazione utilizzato per valutare la fattibilità era un questionario paziente non convalidato. Il questionario è stato fornito ai partecipanti dopo che avevano indossato la maschera. Il questionario è stato denominato "questionario paziente". Alle domande del questionario è stato risposto classificando le scelte da 1 a 5. 1= molto d'accordo, 2= d'accordo, 3= né d'accordo né in disaccordo, 4= in disaccordo, 5= molto d'accordo. Le domande erano le seguenti; La maschera Hilotherm era facile da indossare, La maschera Hilotherm era sicura e in posizione, La maschera Hilotherm era comoda da indossare, La maschera Hilotherm mi dava fastidio/mi sentivo a disagio da indossare, Ho sentito che la maschera Hilotherm riduceva la quantità di sangue che sanguinava dal mio naso, Ho sentito che la maschera Hilotherm è stata tenuta troppo a lungo, se avessi sanguinamento dal naso avrei indossato di nuovo la maschera Hilotherm per ridurre l'emorragia.
Il risultato è stato misurato utilizzando il questionario del paziente dopo che la maschera era stata applicata per 20 minuti, o nei casi in cui l'epistassi era stata ridotta dalla maschera, dopo 40 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la riduzione del tasso e della gravità dell'epistassi quando la maschera Hilotherm è stata applicata insieme a misure conservative standard per ridurre l'epistassi.
Lasso di tempo: entro 20 minuti dall'applicazione della maschera
La cessazione dell'epistassi è stata inizialmente misurata da un medico ORL dopo 20 minuti dall'applicazione della maschera. Se il tasso di epistassi si era ridotto o l'epistassi si era interrotta, la maschera veniva applicata per altri 20 minuti. Valutare se l'epistassi si fosse ridotta era una misura soggettiva, che non si basava su alcuna scala o unità definibile. Dipendeva dalla valutazione iniziale del medico ORL dell'emorragia e dal conseguente cambiamento nel flusso visibile di sangue dal naso dopo l'applicazione della maschera. Se l'epistassi si è fermata, ciò è stato visivamente definito e registrato come completa cessazione del sanguinamento dal naso e posteriormente nell'orofaringe.
entro 20 minuti dall'applicazione della maschera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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