Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hiloterapiens roller i behandlingen av nesebrudd og nesebrudd

18. februar 2020 oppdatert av: Haroon Saeed, Manchester University NHS Foundation Trust
Etterforskerne hadde som mål å vurdere først og fremst om Hiloterapi-masker er en tolerabel behandling for konservativ behandling av nesebrudd og nesebrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som hadde pågående neseblødning og oppfylte inklusjonskriteriene ble registrert i pilotstudien. Alvorlighetsgraden av blødningen ble ikke registrert. Alle deltakerne påmeldte var klinisk stabile med aktiv neseblødning. Deltakere som var ustabile eller ikke kvalifiserte ble ikke henvist til rekrutteringslegene ved akuttmottak. Etter informert samtykke ble Hilotherm-masken montert i en første periode på 20 minutter. Hvis blødningen hadde blitt bedre eller stoppet etter 20 minutters behandling, forble Hilotherm-masken påsatt i ytterligere 20 minutter. En subjektiv avgjørelse ble tatt av tilsynslegen og deltakeren om hvorvidt flyten av neseblødningen hadde blitt bedre etter de første 20 minuttene med hiloterapi.

Masken ble fjernet hvis det ikke var noen bedring etter de første 20 minuttene med hiloterapi, 40 minutter med total hiloterapibehandling, deltakerpreferanse, forverrede observasjoner eller kraftig blødning. Deltakerne fikk konvensjonell nesebehandling samtidig, dette innebar fortsatt påføring av nesetrykk under hiloterapi. Etter hiloterapi, hvis neseblødningen fortsatte, ble enten nesekauterisering eller pakking utført. Deltakere som ble pakket opphør av neseblødning ble bestemt på tidspunktet for pakking om blødningen hadde opphørt. Blødningstiden ble nøyaktig vurdert av rekrutteringslegen fra tidspunktet for påføring av hilotherm-masken til tidspunktet for fullstendig opphør av neseblødningen. Alle deltakerne ble behandlet i sittende stilling.

Deltakerne stod fritt til å trekke seg fra forsøket når som helst, og ingen ytterligere data ble analysert fra individet. Klinikere registrerte bruk av antikoagulantia og blodplatehemmer, varighet av blødning og pasientdemografi. Alle deltakerne fylte ut et spørreskjema etter deres hiloterapibehandling uavhengig.

En lignende protokoll ble utviklet for nesebrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • presenterer seg for ED med neseblødning eller nesebrudd (over 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • rift rundt maskestedet, redusert GCS, samtidig hodeskade, systemisk sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: deltakere registrert med neseblødning og/eller nesebrudd
Enhet: Hilotherm maske
en kjølemaske som brukes til å behandle lokal hevelse og blødning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall 1 var å vurdere gjennomførbarheten av å bruke Hilotherm-masken i førstelinjebehandlingen av neseblødning i Accident and Emergency-innstillingen.
Tidsramme: Resultatet ble målt ved hjelp av pasientspørreskjemaet etter at masken var påført i 20 minutter, eller i tilfeller der neseblødningen var redusert av masken, etter 40 minutter.
Måleverktøyet som ble brukt for å vurdere gjennomførbarhet var et ikke-validert pasientspørreskjema. Spørreskjemaet ble gitt til deltakerne etter at de hadde brukt masken. Spørreskjemaet fikk navnet «pasientspørreskjema». Spørsmålene på spørreskjemaet ble besvart ved å rangere valgene 1 til 5. 1= helt enig, 2= enig, 3= verken enig eller uenig, 4= uenig, 5= helt enig. Spørsmålene var som følger; Hilotherm-masken var lett å sette på, Hilotherm-masken føltes sikker og på plass, Hilotherm-masken føltes behagelig å ha på, Hilotherm-masken forårsaket ubehag/følte meg ubehagelig å ha på, jeg følte at Hilotherm-masken reduserte mengden blødning fra nesen min, Jeg følte Hilotherm-masken ble holdt på for lenge, hvis jeg hadde neseblødning ville jeg brukt Hilotherm-masken igjen for å redusere blødningen.
Resultatet ble målt ved hjelp av pasientspørreskjemaet etter at masken var påført i 20 minutter, eller i tilfeller der neseblødningen var redusert av masken, etter 40 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere reduksjonen i hastighet og alvorlighetsgrad av neseblødning når Hilotherm-masken ble brukt sammen med standard konservative tiltak for å redusere neseblødning.
Tidsramme: innen 20 minutter etter påføring av masken
Opphør av neseblødning ble først målt av en ØNH-lege etter 20 minutter med maskepåføring. Hvis neseblødningen hadde redusert eller neseblødningen hadde stoppet, ble masken påført i ytterligere 20 minutter. Å vurdere om neseblødningen hadde redusert var et subjektivt mål, som ikke var basert på noen definerbar skala eller enheter. Det var avhengig av ØNH-legens første vurdering av blødningen og den resulterende endringen i synlig blodstrøm fra nesen etter at masken var påført. Hvis neseblødningen har stoppet, ble dette visuelt definert og registrert som fullstendig opphør av blødning fra nesen og bakover inn i orofarynx.
innen 20 minutter etter påføring av masken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230638

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epistaxis

Kliniske studier på Hilotherm maske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere