A hiloterápia szerepe az orrvérzés és az orrtörés kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kísérleti vizsgálatba azokat a résztvevőket vonták be, akiknek folyamatos orrvérzésük volt, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A vérzés súlyosságát nem rögzítették. Minden beiratkozott résztvevő klinikailag stabil volt aktív orrvérzés mellett. Az instabil vagy alkalmatlan résztvevőket A&E osztályozással nem utalták a toborzó orvosokhoz. A tájékozott beleegyezés után a Hilotherm maszkot kezdetben 20 percre felhelyezték. Ha a vérzés 20 perces kezelés után javult vagy megszűnt, a Hilotherm maszk még 20 percig felhelyezve maradt. A felügyelő orvos és a résztvevő szubjektív döntést hozott arról, hogy javult-e az orrvérzés a kezdeti 20 perces hiloterápia után.
A maszkot eltávolították, ha a kezdeti 20 perces hiloterápia, a 40 perces teljes hiloterápia, a résztvevők preferenciája, a megfigyelések rosszabbodása vagy a bőséges vérzés után nem volt javulás. A résztvevők egyidejűleg kaptak hagyományos orrvérzés kezelést, ami a hiloterápia során folyamatos orrnyomás alkalmazását jelentette. A hiloterápia után, ha az orrvérzés folytatódott, akkor vagy az orr kauterizálását vagy tömítését végezték el. Azoknál a résztvevőknél, akiknél az orrvérzés megszűnt, a tömítéskor határozták meg, ha a vérzés megszűnt. A vérzési időt a toborzó orvos pontosan felmérte a hilotherm maszk felvitelétől a teljes orrvérzés megszűnéséig. Minden résztvevőt ülő helyzetben kezeltek.
A résztvevők bármikor kiléphettek a vizsgálatból, és az egyéntől nem elemeztek további adatokat. A klinikusok feljegyezték az antikoagulánsok és a thrombocyta-aggregációt gátló szerek használatát, a vérzés időtartamát és a betegek demográfiai adatait. Minden résztvevő önállóan kitöltött egy kérdőívet a hiloterápiás kezelést követően.
Hasonló protokollt dolgoztak ki az orrtörésekre is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orrvérrel vagy orrtöréssel jelentkező ED-nek (18 év felett)
Kizárási kritériumok:
- szakadás a maszk helyén, csökkent GCS, egyidejű fejsérülés, szisztémás sokk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orrvérzésben és/vagy orrtörésben szenvedő résztvevők
|
helyi duzzanat és vérzés kezelésére szolgáló hűsítő maszk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. eredmény annak felmérése volt, hogy a Hilotherm maszk használható-e az orrvérzés első vonalbeli kezelésében a baleseti és vészhelyzeti környezetben.
Időkeret: Az eredményt a páciens kérdőívével mértük a maszk 20 perces alkalmazása után, vagy olyan esetekben, amikor a maszk csökkentette az orrvérzést, 40 perc elteltével.
|
A megvalósíthatóság értékeléséhez használt mérőeszköz egy nem validált betegkérdőív volt.
A kérdőívet a maszk viselése után adtuk át a résztvevőknek.
A kérdőív a "beteg kérdőív" nevet kapta.
A kérdőív kérdéseire 1-től 5-ig rangsorolással válaszoltunk. 1 = teljes mértékben egyetértek, 2 = egyetértek, 3 = nem értek egyet vagy nem értek egyet, 4 = nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek.
A kérdések a következők voltak; A Hilotherm maszkot könnyű volt felhelyezni, a Hilotherm maszk biztonságosnak és a helyén volt, a Hilotherm maszk kényelmes viseletet okozott, a Hilotherm maszk kényelmetlenséget okozott/kellemetlennek éreztem a viselést, úgy éreztem, a Hilotherm maszk csökkenti az orrom vérzését, Éreztem, hogy a Hilotherm maszkot túl sokáig tartották rajta, ha orrvérzésem lenne, újra felvenném a Hilotherm maszkot, hogy csökkentsem a vérzést.
|
Az eredményt a páciens kérdőívével mértük a maszk 20 perces alkalmazása után, vagy olyan esetekben, amikor a maszk csökkentette az orrvérzést, 40 perc elteltével.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrvérzés gyakoriságának és súlyosságának csökkenésének értékelése, amikor a Hilotherm maszkot standard konzervatív intézkedésekkel együtt alkalmazták az orrvérzés csökkentésére.
Időkeret: a maszk felvitele után 20 percen belül
|
Az orrvérzés megszűnését kezdetben egy fül-orr-gégészeti klinikus mérte 20 perccel a maszk alkalmazása után.
Ha az orrvérzés gyakorisága csökkent vagy az orrvérzés leállt, a maszkot további 20 percig alkalmazták.
Annak értékelése, hogy az orrvérzés csökkent-e, szubjektív intézkedés volt, amely nem alapult semmilyen meghatározható skálán vagy mértékegységeken.
Ez attól függött, hogy a fül-orr-gégészet orvosa kezdetben értékelte a vérzést és az ebből eredő változást az orrból származó látható véráramlásban a maszk felhelyezése után.
Ha az orrvérzés leállt, ezt vizuálisan határozták meg és rögzítették az orrból és a szájgaratba utólag történő vérzés teljes megszűnéseként.
|
a maszk felvitele után 20 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 230638
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .