鼻出血および鼻骨折の管理におけるヒロセラピーの役割
調査の概要
詳細な説明
継続的な鼻出血があり、パイロット研究に登録された選択基準を満たした参加者。 出血の重症度は記録されませんでした。 登録されたすべての参加者は、活動的な鼻出血で臨床的に安定していました。 不安定または不適格な参加者は、A&E トリアージによって募集医師に紹介されませんでした。 インフォームド コンセントの後、Hilotherm マスクを最初の 20 分間装着しました。 20 分間の治療で出血が改善または停止した場合は、Hilotherm マスクをさらに 20 分間装着したままにしました。 監督医と参加者は、最初の 20 分間のヒロセラピー後に鼻血の流れが改善したかどうかを主観的に判断しました。
マスクは、最初の 20 分間のヒロセラピー、40 分間のヒロセラピー治療全体、参加者の好み、観察の悪化、または大量の出血の後に改善が見られなかった場合に取り外されました。 参加者は、従来の鼻出血管理を同時に受けました。これには、ヒロセラピー中の継続的な鼻圧の適用が含まれていました。 ヒロセラピー後、鼻出血が続く場合は、鼻の焼灼またはパッキングが行われました。 鼻出血の停止をパックされた参加者は、出血が停止した場合、パックの時点で決定されました。 出血時間は、ヒロサームマスクの適用時から完全な鼻出血の停止時まで、募集医によって正確に評価されました。 参加者全員が座位で治療を受けました。
参加者はいつでも自由に試験を中止でき、個人からのそれ以上のデータは分析されませんでした。 臨床医は、抗凝固剤と抗血小板剤の使用、出血期間、患者の人口統計を記録しました。 すべての参加者は、ヒロセラピー治療後に独立してアンケートに回答しました。
鼻骨折に対しても同様のプロトコルが考案されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鼻出血または鼻骨折を伴う ED を呈する (18 歳以上)
除外基準:
- マスク周辺の裂傷、GCS の低下、同時発生する頭部外傷、全身性ショック
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻出血および/または鼻骨折で登録された参加者
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局所的な腫れと出血を治療するために使用される冷却マスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果 1 は、事故および緊急事態の設定における鼻出血の第一線での管理における Hilotherm マスクの使用の実現可能性を評価することでした。
時間枠：結果は、マスクを 20 分間適用した後、またはマスクによって鼻出血が減少した場合は 40 分後に、患者アンケートを使用して測定されました。
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実現可能性を評価するために使用された測定ツールは、検証されていない患者アンケートでした。
アンケートは、マスクを着用した後に参加者に提供されました。
アンケートは「患者アンケート」と名付けられた。
アンケートの質問は、選択肢 1 から 5 までのランク付けによって回答されました。
質問は次のとおりです。 Hilotherm マスクは簡単に装着できました。Hilotherm マスクはしっかりと固定されているように感じました。Hilotherm マスクは快適に着用できました。Hilotherm マスクは不快感を引き起こしました/着用するのが不快でした。Hilotherm マスクは鼻血の量を減らしたと感じました。ヒロサーム マスクを長時間装着していると感じました。鼻血が出たら、出血を抑えるためにもう一度ヒロサーム マスクを着用します。
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結果は、マスクを 20 分間適用した後、またはマスクによって鼻出血が減少した場合は 40 分後に、患者アンケートを使用して測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻出血を軽減するための標準的な保守的手段と組み合わせて、Hilotherm マスクを適用した場合の鼻出血の発生率と重症度の低下を評価すること。
時間枠：マスク着用後20分以内
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鼻出血の停止は、20分間のマスク適用後に耳鼻咽喉科の臨床医によって最初に測定されました。
鼻出血の速度が低下したか、または鼻出血が止まった場合、マスクをさらに20分間適用した。
鼻出血が減少したかどうかの評価は主観的な尺度であり、定義可能な尺度や単位に基づいていません。
それは耳鼻咽喉科医による出血の最初の評価と、マスクが適用された後の鼻からの目に見える血流の変化に依存していました.
鼻出血が停止した場合、鼻から中咽頭への出血が完全に停止したことを視覚的に定義し、記録しました。
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マスク着用後20分以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒロサームマスクの臨床試験
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Medipol University募集
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland; Ospedale Regionale di Lugano完了