De rollen van hilotherapie bij de behandeling van epistaxis en neusfracturen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die aanhoudende epistaxis hadden en voldeden aan de inclusiecriteria, werden ingeschreven in de pilootstudie. De ernst van de bloeding werd niet geregistreerd. Alle deelnemende deelnemers waren klinisch stabiel met actieve epistaxis. Deelnemers die onstabiel waren of niet in aanmerking kwamen, werden niet doorverwezen naar de wervende artsen door SEH-triage. Na geïnformeerde toestemming werd het Hilotherm-masker geplaatst voor een eerste periode van 20 minuten. Als het bloeden na 20 minuten behandeling was verbeterd of gestopt, bleef het Hilotherm-masker nog 20 minuten zitten. Een subjectieve beslissing werd genomen door de toezichthoudende arts en de deelnemer of de stroom van epistaxis was verbeterd na de eerste 20 minuten hilotherapie.
Het masker werd verwijderd als er geen verbetering was na de eerste 20 minuten hilotherapie, 40 minuten totale hilotherapiebehandeling, de voorkeur van de deelnemer, verslechterende waarnemingen of hevig bloeden. Deelnemers kregen gelijktijdig conventionele epistaxisbehandeling, dit hield in dat er tijdens hilotherapie voortdurend druk op de neus werd uitgeoefend. Als na hilotherapie de epistaxis aanhield, werd ofwel nasale cauterisatie of pakking uitgevoerd. Bij deelnemers die waren gestopt met epistaxis werd op het moment van inpakken bepaald of het bloeden was opgehouden. De bloedingstijd werd nauwkeurig beoordeeld door de aanwervende arts vanaf het moment van aanbrengen van het hilotherm-masker tot het moment waarop de epistaxis volledig stopte. Alle deelnemers werden zittend behandeld.
Deelnemers waren vrij om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek en er werden geen verdere gegevens van het individu geanalyseerd. Clinici registreerden het gebruik van anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers, de duur van de bloeding en de demografische gegevens van de patiënt. Alle deelnemers vulden onafhankelijk van elkaar een vragenlijst in na hun hilotherapiebehandeling.
Een soortgelijk protocol is bedacht voor neusfracturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- presenteren aan ED met epistaxis of neusfracturen (ouder dan 18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- snijwond rond de plaats van het masker, verminderde GCS, gelijktijdig hoofdletsel, systemische shock
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: deelnemers met epistaxis en/of neusfracturen
|
een verkoelend masker dat wordt gebruikt om plaatselijke zwelling en bloeding te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst 1 was het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van het Hilotherm-masker bij de eerstelijnsbehandeling van epistaxis bij ongevallen en noodsituaties.
Tijdsspanne: Het resultaat werd gemeten met behulp van de patiëntenvragenlijst nadat het masker 20 minuten was aangebracht, of in gevallen waarin epistaxis door het masker was verminderd, na 40 minuten.
|
Het meetinstrument dat werd gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen, was een niet-gevalideerde patiëntenvragenlijst.
De vragenlijst werd aan de deelnemers verstrekt nadat ze het masker hadden gedragen.
De vragenlijst kreeg de naam "patiëntvragenlijst".
De vragen op de vragenlijst werden beantwoord door keuzen van 1 tot 5 te rangschikken. 1= helemaal mee eens, 2= mee eens, 3= noch mee eens, noch mee oneens, 4= mee oneens, 5= helemaal mee eens.
De vragen waren als volgt; Het Hilotherm-masker was gemakkelijk aan te brengen, Het Hilotherm-masker voelde veilig en op zijn plaats, Het Hilotherm-masker voelde comfortabel aan om te dragen, het Hilotherm-masker veroorzaakte ongemak/voelde me oncomfortabel om te dragen, Ik voelde dat het Hilotherm-masker de hoeveelheid neusbloeding verminderde, Ik vond dat het Hilotherm-masker te lang werd opgehouden, als ik een bloedneus had, zou ik het Hilotherm-masker opnieuw dragen om het bloeden te verminderen.
|
Het resultaat werd gemeten met behulp van de patiëntenvragenlijst nadat het masker 20 minuten was aangebracht, of in gevallen waarin epistaxis door het masker was verminderd, na 40 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de afname in snelheid en ernst van epistaxis te beoordelen wanneer het Hilotherm-masker werd aangebracht in combinatie met standaard conservatieve maatregelen om epistaxis te verminderen.
Tijdsspanne: binnen 20 minuten na het aanbrengen van het masker
|
Het stoppen van epistaxis werd in eerste instantie gemeten door een KNO-arts na 20 minuten aanbrengen van het masker.
Als de snelheid van epistaxis was afgenomen of de epistaxis was gestopt, werd het masker nog 20 minuten aangebracht.
Beoordelen of de epistaxis was afgenomen, was een subjectieve maatstaf, die niet gebaseerd was op een definieerbare schaal of eenheden.
Het was afhankelijk van de eerste beoordeling door de KNO-arts van de bloeding en de resulterende verandering in de zichtbare bloedstroom uit de neus nadat het masker was aangebracht.
Als de epistaxis was gestopt, werd dit visueel bepaald en geregistreerd als volledig gestopt met bloeden uit de neus en posterieur in de orofarynx.
|
binnen 20 minuten na het aanbrengen van het masker
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .