Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hiloterapiens roller i behandlingen af ​​epistaxis og næsefrakturer

18. februar 2020 opdateret af: Haroon Saeed, Manchester University NHS Foundation Trust
Efterforskerne havde til formål primært at vurdere, hvorvidt Hiloterapi-masker er en acceptabel behandling til konservativ behandling af næseblod og næsefrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der havde igangværende epistaxis og opfyldte inklusionskriterierne, blev tilmeldt pilotundersøgelsen. Sværhedsgraden af ​​blødningen blev ikke registreret. Alle tilmeldte deltagere var klinisk stabile med aktiv epistaxis. Deltagere, der var ustabile eller ikke kvalificerede, blev ikke henvist til rekrutteringslægerne ved akutmodtagelses-triage. Efter informeret samtykke blev Hilotherm-masken monteret i en indledende periode på 20 minutter. Hvis blødningen var blevet bedre eller stoppet efter 20 minutters behandling, forblev Hilotherm-masken påsat i yderligere 20 minutter. Der blev truffet en subjektiv beslutning af den tilsynsførende læge og deltageren om, hvorvidt flowet af næseblod var forbedret efter de første 20 minutters hiloterapi.

Masken blev fjernet, hvis der ikke var nogen forbedring efter de første 20 minutters hiloterapi, 40 minutters total hiloterapibehandling, deltagerpræference, forværrede observationer eller voldsom blødning. Deltagerne modtog konventionel næseblodbehandling samtidigt, dette involverede fortsat påføring af næsetryk under hiloterapi. Efter hiloterapi, hvis epistaxis fortsatte, blev der enten udført næsekauterisering eller pakning. Deltagere, der var pakket ophør af næseblod blev bestemt på tidspunktet for pakningen, hvis blødningen var ophørt. Blødningstiden blev nøjagtigt vurderet af den rekrutterende læge fra tidspunktet for påføring af hilotherm-masken til tidspunktet for fuldstændigt ophør af epistaxis. Alle deltagere blev behandlet i siddende stilling.

Deltagerne kunne til enhver tid trække sig ud af forsøget, og der blev ikke analyseret yderligere data fra individet. Klinikere registrerede brug af antikoagulantia og blodpladehæmmende, blødningsvarighed og patientdemografi. Alle deltagere udfyldte et spørgeskema efter deres hiloterapibehandling uafhængigt.

En lignende protokol blev udtænkt for nasale frakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præsenterer for ED med epistaxis eller næsebrud (over 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • flænge omkring maskestedet, reduceret GCS, samtidig hovedskade, systemisk shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: deltagere tilmeldt med næseblod og/eller næsebrud
Enhed: Hilotherm maske
en kølemaske, der bruges til at behandle lokal hævelse og blødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat 1 var at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge Hilotherm-masken i førstelinjebehandlingen af ​​epistaxis i ulykkes- og nødsituationer.
Tidsramme: Resultatet blev målt ved hjælp af patientspørgeskemaet, efter at masken havde været påført i 20 minutter, eller i tilfælde, hvor epistaxis var blevet reduceret af masken, efter 40 minutter.
Det måleværktøj, der blev brugt til at vurdere gennemførligheden, var et ikke-valideret patientspørgeskema. Spørgeskemaet blev udleveret til deltagerne, efter at de havde båret masken. Spørgeskemaet fik navnet "patientspørgeskema". Spørgsmålene på spørgeskemaet blev besvaret ved at rangere valg 1 til 5. 1= meget enig, 2= enig, 3= hverken enig eller uenig, 4= uenig, 5= meget enig. Spørgsmålene var som følger; Hilotherm-masken var nem at sætte på, Hilotherm-masken føltes sikker og på plads, Hilotherm-masken føltes behagelig at have på, Hilotherm-masken gav mig ubehag/følte mig ubehagelig at have på, jeg følte, at Hilotherm-masken reducerede mængden af, at min næse blødte, Jeg følte, at Hilotherm-masken blev holdt på for længe, ​​hvis jeg havde en næseblødning, ville jeg have Hilotherm-masken på igen for at mindske blødningen.
Resultatet blev målt ved hjælp af patientspørgeskemaet, efter at masken havde været påført i 20 minutter, eller i tilfælde, hvor epistaxis var blevet reduceret af masken, efter 40 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere reduktionen i hastighed og sværhedsgrad af næseblod, når Hilotherm-masken blev påført i forbindelse med standard konservative foranstaltninger for at reducere næseblod.
Tidsramme: inden for 20 minutter efter påføring af masken
Ophør af epistaxis blev indledningsvis målt af en ØNH-læge efter 20 minutters maskepåføring. Hvis næseblodshastigheden var reduceret, eller næseblødningen var stoppet, blev masken påført i yderligere 20 minutter. At vurdere om næseblødningen var reduceret var et subjektivt mål, som ikke var baseret på nogen definerbar skala eller enheder. Det var afhængigt af ØNH-lægernes første vurdering af blødningen og den resulterende ændring i synlig blodstrøm fra næsen, efter at masken var blevet påført. Hvis næseblødningen er stoppet, blev dette visuelt defineret og registreret som fuldstændig ophør af blødning fra næsen og bagud i oropharynx.
inden for 20 minutter efter påføring af masken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epistaxis

Kliniske forsøg med Hilotherm maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner