Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle der Hilotherapie bei der Behandlung von Nasenbluten und Nasenfrakturen

18. Februar 2020 aktualisiert von: Haroon Saeed, Manchester University NHS Foundation Trust
Die Forscher wollten in erster Linie beurteilen, ob Hilotherapie-Masken eine tolerierbare Behandlung für die konservative Behandlung von Epistaxis und Nasenfrakturen sind oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit anhaltender Epistaxis, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Pilotstudie aufgenommen. Die Schwere der Blutung wurde nicht erfasst. Alle eingeschlossenen Teilnehmer waren klinisch stabil mit aktiver Epistaxis. Teilnehmer, die instabil oder nicht förderfähig waren, wurden von der A&E-Triage nicht an die rekrutierenden Ärzte überwiesen. Nach Einverständniserklärung wurde die Hilotherm-Maske zunächst für 20 Minuten angelegt. Hatte sich die Blutung nach 20 Minuten Behandlung gebessert oder aufgehört, blieb die Hilotherm-Maske noch weitere 20 Minuten angelegt. Ob sich der Nasenblutenfluss nach den ersten 20 Minuten der Hilotherapie verbessert hatte, wurde vom betreuenden Arzt und der Teilnehmerin subjektiv entschieden.

Die Maske wurde entfernt, wenn nach den ersten 20 Minuten der Hilotherapie, 40 Minuten der gesamten Hilotherapiebehandlung, Teilnehmerpräferenz, sich verschlechternden Beobachtungen oder starken Blutungen keine Besserung eintrat. Die Teilnehmer erhielten gleichzeitig ein konventionelles Nasenbluten-Management, dies beinhaltete eine fortgesetzte nasale Druckanwendung während der Hilotherapie. Nach der Hilotherapie wurde bei fortgesetzter Epistaxis entweder eine Nasenkauterisation oder Tamponade durchgeführt. Bei gepackten Teilnehmern wurde zum Zeitpunkt des Packens festgestellt, ob die Blutung aufgehört hatte. Die Blutungszeit wurde durch den einstellenden Arzt vom Zeitpunkt der Anwendung der Hilotherm-Maske bis zum Zeitpunkt des vollständigen Stoppens der Epistaxis genau beurteilt. Alle Teilnehmer wurden im Sitzen behandelt.

Den Teilnehmern stand es frei, sich jederzeit aus der Studie zurückzuziehen, und es wurden keine weiteren Daten von der Person analysiert. Die Kliniker erfassten die Anwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern, die Dauer der Blutung und die demografischen Daten der Patienten. Alle Teilnehmer füllten im Anschluss an ihre Hilotherapie-Behandlung selbstständig einen Fragebogen aus.

Ein ähnliches Protokoll wurde für Nasenfrakturen entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung bei ED mit Nasenbluten oder Nasenfrakturen (über 18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Platzwunde an der Stelle der Maske, reduziertes GCS, gleichzeitige Kopfverletzung, systemischer Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Epistaxis und/oder Nasenfrakturen
Gerät: Hilotherm-Maske
eine Kühlmaske zur Behandlung lokaler Schwellungen und Blutungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis 1 bestand darin, die Durchführbarkeit der Verwendung der Hilotherm-Maske in der First-Line-Behandlung von Nasenbluten in der Unfall- und Notfallsituation zu bewerten.
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde anhand des Patientenfragebogens gemessen, nachdem die Maske 20 Minuten lang angelegt worden war, oder in Fällen, in denen die Epistaxis durch die Maske reduziert wurde, nach 40 Minuten.
Als Messinstrument zur Beurteilung der Machbarkeit diente ein nicht validierter Patientenfragebogen. Der Fragebogen wurde den Teilnehmern ausgehändigt, nachdem sie die Maske getragen hatten. Der Fragebogen wurde „Patientenfragebogen“ genannt. Die Fragen des Fragebogens wurden mit einer Rangfolge von 1 bis 5 beantwortet. 1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme nicht zu, 5 = stimme stark zu. Die Fragen waren wie folgt; Die Hilotherm-Maske ließ sich leicht anpassen, Die Hilotherm-Maske fühlte sich sicher und an Ort und Stelle an, Die Hilotherm-Maske fühlte sich angenehm an, Die Hilotherm-Maske bereitete mir Unbehagen/unangenehmes Tragen, Ich hatte das Gefühl, dass die Hilotherm-Maske das Ausmaß meiner Nasenblutung verringerte, Ich hatte das Gefühl, dass die Hilotherm-Maske zu lange getragen wurde. Wenn ich Nasenbluten hatte, würde ich die Hilotherm-Maske erneut tragen, um die Blutung zu reduzieren.
Das Ergebnis wurde anhand des Patientenfragebogens gemessen, nachdem die Maske 20 Minuten lang angelegt worden war, oder in Fällen, in denen die Epistaxis durch die Maske reduziert wurde, nach 40 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrades von Epistaxis, wenn die Hilotherm-Maske in Verbindung mit konservativen Standardmaßnahmen zur Verringerung von Epistaxis angewendet wurde.
Zeitfenster: innerhalb von 20 Minuten nach dem Auftragen der Maske
Das Aufhören der Epistaxis wurde anfänglich von einem HNO-Arzt nach 20-minütiger Maskenanwendung gemessen. Wenn die Epistaxisrate zurückgegangen war oder die Epistaxis aufgehört hatte, wurde die Maske für weitere 20 Minuten angelegt. Die Beurteilung, ob die Epistaxis zurückgegangen war, war ein subjektives Maß, das nicht auf definierbaren Skalen oder Einheiten basierte. Es hing von der ersten Einschätzung des HNO-Arztes der Blutung und der daraus resultierenden Veränderung des sichtbaren Blutflusses aus der Nase nach dem Anlegen der Maske ab. Wenn die Epistaxis aufgehört hat, wurde dies visuell definiert und als vollständiges Aufhören der Blutung aus der Nase und posterior in den Oropharynx aufgezeichnet.
innerhalb von 20 Minuten nach dem Auftragen der Maske

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epistaxis

Klinische Studien zur Hilotherm-Maske

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren