L'effet des antibiotiques préopératoires sur la cicatrisation péri-implantaire

Arrière plan

De nombreux régimes antibiotiques ont été utilisés pour minimiser les risques d'infections et, par conséquent, augmenter le taux de survie des implants dentaires. Initialement, il était recommandé d'administrer des antibiotiques au moins 1 heure avant la pose de l'implant, suivis de doses quotidiennes pendant 10 jours. Une enquête sur les cabinets dentaires privés au Royaume-Uni a révélé qu'il existait une grande variété de régimes antibiotiques : prophylactiques, postopératoires et combinaison d'antibiotiques pré- et postopératoires. Une enquête récente a montré qu'il n'y a pas de consensus parmi les chirurgiens bucco-dentaires et maxillo-faciaux aux États-Unis. Par conséquent, afin de prévenir la surutilisation des antibiotiques et l'émergence potentielle de bactéries résistantes aux médicaments, il serait souhaitable de trouver un protocole optimal incluant une antibiothérapie. avec une durée minimale alors que le taux de survie des implants resterait inchangé. Une revue systémique récente a rapporté qu'une dose préopératoire unique par rapport à l'absence d'antibiotique ou à un placebo réduisait de manière significative l'échec de l'implant. Cependant, les essais inclus présentaient un risque de biais élevé et peu clair. Par conséquent, il est nécessaire de mener des essais cliniques bien contrôlés, contrôlés par placebo et incluant des critères de jugement basés sur les patients afin d'augmenter la qualité des preuves à l'appui de l'utilisation de la thérapie préopératoire. antibiotiques pour augmenter le succès des implants dentaires.

Plus précisément, la dernière revue Cochrane a recommandé que 2 g d'amoxicilline, un antibiotique pénicilline couramment utilisé en dentisterie, soient prescrits avant la pose de l'implant dentaire pour prévenir l'échec de l'implant. Cependant, des allergies à la pénicilline et à ses dérivés ont été signalées par 8 % de la population américaine. Une autre limitation des antibiotiques à base de pénicilline est leur courte demi-vie, qui est d'environ une heure. D'autre part, l'azithromycine a montré des résultats prometteurs en tant que complément à la thérapie parodontale et présente une faible toxicité, peu d'effets secondaires, une excellente pénétration tissulaire et une longue demi-vie d'environ 68 heures. Il a également des propriétés anti-inflammatoires. Ces caractéristiques font de cet antibiotique une alternative intéressante à l'amoxicilline pour les patients allergiques et pourraient potentiellement démontrer une plus grande efficacité pour prévenir le remodelage osseux péri-implantaire après la pose de l'implant et réduire les complications postopératoires.

Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'administration d'antibiotiques préopératoires à des patients en bonne santé subissant une simple pose d'implants à plateforme commutée influencera de manière significative la perte osseuse crestale autour des implants dentaires. Le groupe test recevra une dose d'azithromycine avant la pose de l'implant. Le groupe témoin recevra un placebo identique en préopératoire. Des questionnaires d'évaluation de la douleur et des interférences avec les activités quotidiennes seront distribués aux participants et seront remplis pour la première semaine postopératoire. Les signes de morbidité postopératoire seront enregistrés 1 semaine après la chirurgie et les données cliniques et radiographiques seront recueillies à 4 mois postopératoire pour évaluer l'état des implants. Un suivi radiographique et clinique sera fait 1 an après la chirurgie.

Objectifs et hypothèse de recherche

Objectif principal : Déterminer si l'administration préopératoire d'azithromycine avant la pose de l'implant influencera de manière significative le changement de l'os crestal autour des implants.

Objectifs secondaires :

1. Évaluer la perception du patient du processus de guérison postopératoire.
2. Évaluer la perception du chirurgien du processus de cicatrisation postopératoire.

Hypothèse nulle : L'hypothèse nulle de l'étude est qu'il n'y a pas de différence dans la perte osseuse crestale autour des implants entre l'azithromycine et le placebo.

Matériels & Méthodes

Les sujets de cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo seront divisés en deux groupes : un groupe recevra 500 mg d'azithromycine 1 h avant la chirurgie ; le deuxième groupe recevra un placebo identique 1 h avant la chirurgie.

Les implants dentaires (Astra Tech Implant EV System™, Dentsply Sirona Co., York, PA, USA) seront placés en une seule étape, sans greffe osseuse simultanée, et seront insérés soit au cabinet du Dr Durand (Le Groupe des Parodontistes, 2222 boul. René-Lévesque O., suite #200, Montréal, QC H3H 1R6, Canada) ou à la clinique d'implantologie de l'Université de Montréal - Faculté de médecine dentaire (CRIP), Montréal, QC, Canada par l'un des deux spécialistes certifiés et chirurgiens implantaires (minimum de 5 ans d'expérience). Tous les participants seront invités à rincer avec du gluconate de chlorhexidine 0,12 % pendant 1 min. juste avant la chirurgie et de prendre 600 mg d'ibuprofène et 500 mg d'acétaminophène. Un tiers remettra au patient une enveloppe contenant l'antibiotique ou un placebo identique à prendre en préopératoire et le numéro d'étude du patient afin que le chirurgien et le patient ne soient pas au courant du régime antibiotique. Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude :

Groupe test : 500 mg d'azithromycine pris 1 heure avant l'opération ; Groupe témoin : placebo identique pris 1 heure avant l'opération.

La randomisation sera stratifiée selon le nombre d'implants (un contre plus d'un), en utilisant une taille de bloc de quatre. La randomisation sera effectuée par un statisticien à l'aide d'une séquence générée par ordinateur (plan SAS proc) et elle sera scellée dans des enveloppes opaques numérotées consécutivement. Les sujets recevront d'un assistant de recherche les enveloppes contenant soit le placebo préopératoire, soit l'antibiotique. Tous les participants devront prendre l'antibiotique (ou le placebo) et les analgésiques (ibuprofène 600 mg et acétaminophène 500 mg) sous la supervision de l'assistant de recherche. Ils devront remplir des questionnaires pour évaluer leur statut médical et socio-démographique, ainsi que les niveaux de douleur et d'anxiété préopératoires à l'aide de questionnaires auto-rapportés et d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Les mesures d'asepsie comprendront l'utilisation de champs stériles sur le corps du patient en décubitus dorsal. Les implants dentaires à vis, en forme de racine et à surface rugueuse en deux parties seront placés selon un protocole chirurgical standard, en suivant les recommandations des fabricants sous anesthésie locale. Des lambeaux mucopériostés seront utilisés pour accéder à l'os alvéolaire sous-jacent pour toutes les chirurgies implantaires. Le pilier de cicatrisation sera inséré et les tissus mous seront suturés avec des sutures interrompues. Une radiographie périapicale standardisée sera prise perpendiculairement à l'os crestal pour évaluer le niveau initial de l'os crestal sur les aspects mésial et distal de l'implant à l'aide d'un matériau d'enregistrement d'occlusion (Blu-Mousse®, Parkell Inc., Edgewood, U.S.A.) adapté à un dispositif de mise en parallèle (XCP film holding system, Dentsply Rinn, Elgin, U.S.A.) pour chaque participant. L'enregistrement de morsure personnalisé sera conservé pour chaque patient dans une chambre froide dans une armoire verrouillée avec le numéro d'identification du participant à l'étude pour les évaluations radiographiques de 4 mois et 1 an suivantes. La durée de la chirurgie et la longueur de l'incision seront enregistrées par le chirurgien. Il sera demandé aux participants de s'abstenir d'effectuer un contrôle mécanique de la plaque dans la zone chirurgicale et il leur sera conseillé de rester sur une alimentation molle pendant la première semaine postopératoire. On leur prescrira 600 mg d'ibuprofène à prendre au besoin. On leur prescrira également un analgésique d'urgence (500 mg d'acétaminophène) à prendre si besoin et un rinçage au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % à utiliser deux fois par jour jusqu'à ce que les sutures soient retirées 1 semaine plus tard. Après avoir reçu les instructions postopératoires verbales et écrites normalisées, les participants recevront des questionnaires pour évaluer la douleur postopératoire et l'interférence avec les activités quotidiennes pendant la première semaine postopératoire. On demandera au patient de tenir un journal des analgésiques pour garder une trace du nombre d'analgésiques (ibuprofène et acétaminophène) pris pendant la première semaine postopératoire. Le patient sera invité à enregistrer son expérience de l'interférence avec ses activités quotidiennes à l'aide d'un questionnaire EVA de 10 cm avec des points finaux étant "aucun" et "extrêmement élevé" et devra attribuer une valeur numérique à sa douleur ressentie à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11), 0 représentant « aucune douleur » et 10 « intolérable ». L'expérience de la douleur du patient sera évaluée immédiatement avant la chirurgie et sera également évaluée avec le journal quotidien de prise d'analgésiques. Étant donné que l'anxiété a été positivement associée à l'expérience de la douleur après la chirurgie, l'EVA de l'anxiété sera administrée aux patients avant et après la chirurgie et lors du suivi d'une semaine. Les activités quotidiennes comprendront leur capacité à mâcher les aliments qu'ils veulent manger, à ouvrir grand la bouche, à parler, à dormir, à aller à l'école ou au travail, à mener une vie sociale régulière et à participer à leurs activités récréatives préférées. Les sujets seront invités à rapporter à l'assistante de recherche les questionnaires sur la douleur et les interférences quotidiennes ainsi que le journal des analgésiques et l'enveloppe et les contenants de médicaments pour s'assurer de leur conformité aux prescriptions. A la fin du premier rendez-vous de contrôle postopératoire, un examinateur calibré (IA) ignorant l'antibiotique prescrit recueillera le journal de bord, demandera au patient de quantifier son anxiété à l'aide d'une EVA, et évaluera gonflement, ecchymose, exsudat de pus et la déhiscence de la plaie comme décrit ailleurs. Le gonflement postopératoire sera classé comme suit : 0 = Pas de gonflement, 1 = Gonflement léger, 2 = Gonflement modéré, 3 = Gonflement sévère. Les ecchymoses postopératoires, la suppuration et la déhiscence de la plaie seront évaluées à l'aide de variables booléennes : 0 = Aucune ; 1 = Présent. L'examinateur mesurera ensuite l'indice de plaque modifié (PI) sur quatre sites par implant (mésial, distal, buccal, lingual). L'IP est gradué comme suit : 0 = aucune détection de plaque, 1 = plaque uniquement détectée en passant une sonde (PCP-UNC15 ; Hu-Friedy Mfg Co., Chicago, U.S.A.) le long de la surface lisse du pilier de cicatrisation, 2 = Plaque visible à l'œil nu, 3 = Abondance de matière molle. Le PI sera également mesuré aux examens de 16 semaines et de 1 an. Lors de l'évaluation de 16 semaines, les implants seront réévalués à la fois cliniquement et radiographiquement pour confirmer l'ostéointégration et l'IP modifié par un investigateur. De plus, la profondeur de sondage (PD) sur 4 sites par implant et le saignement au sondage (indice BI) seront mesurés. Ce rendez-vous coïncidera avec l'empreinte pour la restauration de l'implant. Le même examinateur calibré ne connaissant pas l'antibiotique pris vérifiera si les implants sont ostéointégrés en prenant une radiographie périapicale standardisée pour vérifier la présence ou l'absence d'infection et évaluer la perte osseuse crestale à l'aide du dispositif standardisé d'enregistrement d'occlusion et de mise en parallèle. L'examinateur évaluera également la mobilité de l'implant à l'aide des poignées de deux instruments dentaires contondants (ostéointégration = immobile, échec = mobile) et la présence ou l'absence de tout symptôme lié à une infection (suppuration), une inflammation (érythème, saignement au sondage) ou une neuropathie ( paresthésie, dysesthésie, anesthésie). Un an après la pose de l'implant, une radiographie standardisée sera prise pour mesurer la perte osseuse crestale. Le PD et l'IB seront refaits au suivi à 1 an ainsi que l'évaluation de la présence ou de l'absence d'infection par l'examinateur calibré. Les changements au niveau de l'os crestal (mm) seront mesurés sur les aspects mésiaux et distaux des implants à l'aide d'images superposées et d'un logiciel (Adobe Illustrator CC 2017 (Adobe systems Inc. San Jose, Californie, États-Unis) par un chercheur qui n'est pas au courant du régime antibiotique suivi par les participants.

Les principaux critères de jugement seront la perte osseuse crestale au niveau mésial et distal de chaque implant. Les critères de jugement secondaires seront la présence ou l'absence de radioclarté péri-implantaire, l'expérience de la douleur et de l'anxiété du patient (intensité (EVA) et nombre d'analgésiques pris), la perception du chirurgien de la guérison (intensité de l'enflure et présence/absence d'ecchymoses, exsudat de pus et déhiscence de la plaie), PI, PD, BI modifiés, présence ou absence de mobilité de l'implant, présence ou absence de douleur, infection, neuropathies et présence ou absence d'exsudat de pus.

analyses statistiques

L'examinateur formé et calibré effectuera toutes les mesures cliniques et prendra les radiographies. Une étude de fiabilité intra- et inter-fiabilité sera réalisée pour comparer avec un examinateur de référence. Un examinateur calibré effectuera l'analyse radiographique. Le kappa de Cohen, le coefficient de corrélation intraclasse et les graphiques de Bland et Altman seront utilisés pour évaluer la fiabilité. La normalité de la distribution des données sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. La perte osseuse crestale, la MP et la perception de la douleur et de l'anxiété (EVA) du patient seront analysées avec des mesures répétées ANOVA ou des statistiques de type ANOVA non paramétrique, avec le temps comme mesure répétée (7 jours) et les groupes comme mesure intergroupe. Les groupes seront comparés en ce qui concerne le gonflement postopératoire avec le test U de Mann-Whitney. Les groupes seront comparés en ce qui concerne la survie de l'implant à 4 mois, les ecchymoses, la suppuration, la déhiscence de la plaie, la mobilité, la présence d'exsudat de pus, l'IP, l'IB, la présence de radiotransparence péri-implantaire sur les radiographies et la présence de signes/symptômes persistants avec l'exact de Fisher. test. Les analyses seront conduites conformément aux principes de l'intention de traiter.