El efecto de los antibióticos preoperatorios en la cicatrización periimplantaria

Antecedentes

Se han utilizado muchos regímenes de antibióticos para minimizar los riesgos de infecciones y, en consecuencia, aumentar la tasa de supervivencia de los implantes dentales. Inicialmente, se recomendaba administrar antibióticos al menos 1 hora antes de la colocación del implante, seguido de dosis diarias durante 10 días. Una encuesta de prácticas dentales privadas en el Reino Unido encontró que había una amplia variación de regímenes de antibióticos: profilácticos, posoperatorios y una combinación de antibióticos pre y posoperatorios. Una encuesta reciente mostró que no existe un consenso entre los cirujanos orales y maxilofaciales en los EE. UU. En consecuencia, para prevenir el uso excesivo de antibióticos y la posible aparición de bacterias resistentes a los medicamentos, sería recomendable encontrar un protocolo óptimo que incluya una terapia con antibióticos. con una duración mínima mientras que la tasa de supervivencia del implante se mantendría sin cambios. Una revisión sistémica reciente informó que una sola dosis preoperatoria en comparación con ningún antibiótico o placebo redujo significativamente el fracaso del implante. Sin embargo, los ensayos incluidos presentaron un riesgo de sesgo alto e incierto. Por lo tanto, existe la necesidad de realizar ensayos clínicos bien controlados que sean controlados con placebo e incluyan resultados basados ​​en pacientes para aumentar la calidad de la evidencia que respalda el uso de pruebas preoperatorias. antibióticos para aumentar el éxito de los implantes dentales.

Más específicamente, la última revisión Cochrane recomendó que se prescribieran 2 g de amoxicilina, un antibiótico de penicilina de uso común en odontología, antes de la colocación del implante dental para evitar el fracaso del implante. Sin embargo, el 8% de la población estadounidense ha informado alergias a la penicilina y sus derivados. Otra limitación de los antibióticos de penicilina es su corta vida media, que es de aproximadamente una hora. Por otro lado, la azitromicina ha mostrado resultados prometedores como complemento de la terapia periodontal y exhibe baja toxicidad, pocos efectos secundarios, excelente penetración en los tejidos y una larga vida media de alrededor de 68 horas. También tiene propiedades antiinflamatorias. Estas características hacen de este antibiótico una alternativa interesante a la amoxicilina para pacientes alérgicos y podría demostrar potencialmente una mayor eficacia en la prevención de la remodelación ósea periimplantaria después de la colocación del implante y la disminución de las complicaciones postoperatorias.

Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar si la administración de antibióticos preoperatorios a pacientes sanos que se someten a una colocación sencilla de implantes con cambio de plataforma influirá significativamente en la pérdida de hueso crestal alrededor de los implantes dentales. El grupo de prueba recibirá una dosis de azitromicina antes de la colocación del implante. El grupo de control recibirá un placebo idéntico antes de la operación. Los cuestionarios para la evaluación del dolor y la interferencia con las actividades diarias se distribuirán a los participantes y se completarán durante la primera semana posoperatoria. Los signos de morbilidad postoperatoria se registrarán 1 semana después de la cirugía y los datos clínicos y radiográficos se recopilarán a los 4 meses postoperatorios para evaluar el estado de los implantes. Se realizará un seguimiento radiográfico y clínico al año de la cirugía.

Objetivos e hipótesis de investigación

Objetivo principal: Determinar si la administración de azitromicina preoperatoria antes de la colocación del implante influirá significativamente en el cambio del hueso crestal alrededor de los implantes.

Objetivos secundarios:

1. Evaluar la percepción del paciente sobre el proceso de cicatrización postoperatoria.
2. Evaluar la percepción del cirujano sobre el proceso de curación postoperatorio.

Hipótesis nula: La hipótesis nula del estudio es que no hay diferencia en la pérdida de hueso crestal alrededor de los implantes entre la azitromicina y el placebo.

Materiales y Métodos

Los sujetos de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá 500 mg de azitromicina 1 h antes de la cirugía; el segundo grupo recibirá un placebo idéntico 1 h antes de la cirugía.

Los implantes dentales (Astra Tech Implant EV System™, Dentsply Sirona Co., York, PA, EE. UU.) se colocarán en un procedimiento de una etapa, sin injerto óseo simultáneo, y se insertarán en el consultorio del Dr. Durand (Le Groupe des Parodontistes, 2222 boul. René-Lévesque O., suite #200, Montreal, QC H3H 1R6, Canadá) o en la clínica de implantología de la Université de Montréal - Facultad de Odontología (CRIP), Montreal, QC, Canadá por uno de los dos especialistas certificados por la junta y cirujanos de implantes (mínimo de 5 años de experiencia). Se indicará a todos los participantes que se enjuaguen con gluconato de clorhexidina al 0,12 % durante 1 min. justo antes de la cirugía y tomar 600 mg de ibuprofeno y 500 mg de paracetamol. Un tercero entregará un sobre al paciente que contiene el antibiótico o un placebo idéntico para que lo tome antes de la operación y el número de estudio del paciente para que tanto el cirujano como el paciente desconozcan el régimen de antibióticos. Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en uno de los dos grupos de estudio:

Grupo de prueba: 500 mg de azitromicina tomados 1 hora antes de la operación; Grupo de control: placebo idéntico tomado 1 hora antes de la operación.

La aleatorización se estratificará por número de implantes (uno frente a más de uno), utilizando un tamaño de bloque de cuatro. La aleatorización la realizará un estadístico utilizando una secuencia generada por computadora (plan de proceso SAS) y se sellará en sobres opacos numerados consecutivamente. Los sujetos recibirán de un asistente de investigación los sobres que contienen el placebo preoperatorio o el antibiótico. Todos los participantes deberán tomar el antibiótico (o placebo) y los analgésicos (ibuprofeno 600 mg y paracetamol 500 mg) bajo la supervisión del asistente de investigación. Deberán completar los cuestionarios para evaluar su estado médico y sociodemográfico, así como los niveles de dolor y ansiedad preoperatorios mediante cuestionarios autoadministrados y una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. Las medidas de asepsia incluirán el uso de paños estériles sobre el cuerpo en decúbito supino del paciente. Los implantes dentales de superficie rugosa, tipo tornillo, en forma de raíz, de dos piezas, se colocarán utilizando un protocolo quirúrgico estándar, siguiendo las recomendaciones del fabricante bajo anestesia local. Se utilizarán colgajos mucoperiósticos para acceder al hueso alveolar subyacente para todas las cirugías de implante. Se insertará el pilar de cicatrización y se suturarán los tejidos blandos con suturas discontinuas. Se tomará una radiografía periapical estandarizada perpendicular al hueso crestal para evaluar el nivel basal del hueso crestal en las caras mesial y distal del implante utilizando un material de registro de mordida (Blu-Mousse®, Parkell Inc., Edgewood, EE. UU.) adaptado a un dispositivo paralelo (XCP film holding system, Dentsply Rinn, Elgin, EE. UU.) para cada participante. El registro de mordida personalizado se mantendrá para cada paciente en una habitación fresca en un gabinete cerrado con llave con el número de identificación del estudio del participante para las evaluaciones radiográficas posteriores de 4 meses y 1 año. El cirujano registrará la duración de la cirugía y la longitud de la incisión. Se solicitará a los participantes que se abstengan de realizar un control mecánico de placa en el área quirúrgica y se les recomendará que mantengan una dieta blanda durante la primera semana del postoperatorio. Se le recetarán 600 mg de ibuprofeno para tomar según sea necesario. También se le recetará un analgésico de emergencia (500 mg de acetaminofén) para tomar si es necesario y un enjuague de gluconato de clorhexidina al 0,12% para usar dos veces al día hasta que se retiren las suturas 1 semana después. Después de recibir las instrucciones posoperatorias verbales y escritas estandarizadas, los participantes recibirán cuestionarios para evaluar el dolor posoperatorio y la interferencia con las actividades diarias durante la primera semana posoperatoria. Se le pedirá al paciente que lleve un diario de analgésicos para llevar un registro de la cantidad de analgésicos (ibuprofeno y paracetamol) que tomó durante la primera semana posoperatoria. Se le pedirá al paciente que registre su experiencia con la interferencia con sus actividades diarias mediante un cuestionario EVA de 10 cm con puntos finales "ninguno" y "extremadamente mucho" y tendrá que atribuir un valor numérico a su dolor. intensidad experimentada utilizando la escala de calificación numérica (NRS-11), donde 0 representa "sin dolor" y 10 "intolerable". La experiencia del dolor del paciente se evaluará inmediatamente antes de la cirugía y también se evaluará con el diario de ingesta diaria de medicamentos para el dolor. Dado que la ansiedad se ha asociado positivamente con la experiencia del dolor después de la cirugía, se administrará la EVA de la ansiedad a los pacientes antes y después de la cirugía y en el seguimiento de 1 semana. Las actividades diarias incluirán su capacidad para masticar los alimentos que desean comer, abrir bien la boca, hablar, dormir, ir a la escuela o al trabajo, llevar una vida social regular y participar en sus actividades recreativas favoritas. Se pedirá a los sujetos que devuelvan al asistente de investigación los cuestionarios de dolor e interferencia diaria, así como el diario de medicamentos para el dolor y el sobre y los envases de medicamentos para garantizar el cumplimiento de las prescripciones. Al final de la primera cita de control postoperatorio, un examinador calibrado (IA) que desconozca el antibiótico prescrito recogerá el diario, pedirá al paciente que cuantifique su ansiedad mediante una EVA, y evaluará hinchazón, hematomas, exudado de pus y dehiscencia de la herida como se describe en otra parte. La inflamación postoperatoria se clasificará de la siguiente manera: 0 = Sin inflamación, 1 = Inflamación leve, 2 = Inflamación moderada, 3 = Inflamación severa. Los hematomas, la supuración y la dehiscencia de la herida postoperatoria se evaluarán mediante variables booleanas: 0 = ninguna; 1 = Presente. Luego, el examinador medirá el índice de placa modificado (IP) en cuatro sitios por implante (mesial, distal, bucal, lingual). El PI se clasifica de la siguiente manera: 0 = sin detección de placa, 1 = solo se detecta placa al pasar una sonda (PCP-UNC15; Hu-Friedy Mfg Co., Chicago, EE. UU.) a lo largo de la superficie lisa del pilar de cicatrización, 2 = La placa se puede ver a simple vista, 3 = Abundancia de materia blanda. El PI también se medirá en los exámenes de 16 semanas y 1 año. En la evaluación de 16 semanas, un investigador volverá a evaluar los implantes tanto clínica como radiográficamente para confirmar la osteointegración y el PI modificado. Además, se medirá la profundidad de sondaje (PD) en 4 sitios por implante y el sangrado al sondaje (índice BI). Esta cita coincidirá con la toma de impresión para la restauración del implante. El mismo examinador calibrado que desconozca el antibiótico tomado verificará si los implantes están osteointegrados tomando una radiografía periapical estandarizada para verificar la presencia o ausencia de infección y evaluar la pérdida de hueso crestal usando el registro de mordida estandarizado y el dispositivo paralelo. El examinador también evaluará la movilidad del implante utilizando los mangos de dos instrumentos dentales romos (osteointegración = inmóvil, falla = móvil) y la presencia o ausencia de cualquier síntoma relacionado con infección (supuración), inflamación (eritema, sangrado al sondaje) o neuropatía ( parestesia, disestesia, anestesia). Un año después de la colocación del implante, se tomará una radiografía estandarizada para medir la pérdida de hueso crestal. El PD y el BI se volverán a realizar en el seguimiento de 1 año, así como la evaluación de la presencia o ausencia de infección por parte del examinador calibrado. Los cambios en el nivel del hueso crestal (mm) se medirán en los aspectos mesial y distal de los implantes utilizando imágenes superpuestas y un software (Adobe Ilustrator CC 2017 (Adobe Systems Inc. San José, CA, EE. UU.) por un investigador que desconoce el régimen de antibióticos que tomaron los participantes.

Las medidas de resultado primarias serán la pérdida de hueso crestal en los aspectos mesial y distal de cada implante. Los resultados secundarios serán la presencia o ausencia de radiotransparencia periimplantaria, la experiencia de dolor y ansiedad del paciente (intensidad (VAS) y número de analgésicos tomados), la percepción de cicatrización del cirujano (intensidad de la inflamación y presencia/ausencia de hematomas, exudado de pus y dehiscencia de la herida), PI, PD, BI modificados, presencia o ausencia de movilidad del implante, presencia o ausencia de dolor, infección, neuropatías y presencia o ausencia de exudado de pus.

análisis estadístico

El examinador capacitado y calibrado realizará todas las mediciones clínicas y tomará las radiografías. Se realizará un estudio de intra e interconfiabilidad para comparar con un examinador estándar de oro. Un examinador calibrado realizará el análisis radiográfico. Para evaluar la confiabilidad se utilizará el kappa de Cohen, el coeficiente de correlación intraclase y los gráficos de Bland y Altman. La normalidad de la distribución de datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. La pérdida ósea crestal, la EP y la percepción del dolor y la ansiedad (EVA) del paciente se analizarán con ANOVA de medidas repetidas o estadístico tipo ANOVA no paramétrico, con el tiempo como medida repetida (7 días) y los grupos como medida entre grupos. Los grupos se compararán con respecto a la inflamación postoperatoria con la prueba U de Mann-Whitney. Los grupos se compararán con respecto a la supervivencia del implante a los 4 meses, hematomas, supuración, dehiscencia de la herida, movilidad, presencia de exudado de pus, PI, BI, presencia de radiolucencia periimplantaria en las radiografías y presencia de signos/síntomas persistentes con la prueba exacta de Fisher. prueba. Los análisis se realizarán de conformidad con los principios de intención de tratar.