수술 전 항생제가 임플란트 주위 치유에 미치는 영향

배경

감염의 위험을 최소화하고 결과적으로 치과 임플란트의 생존율을 높이기 위해 많은 항생제 요법이 사용되었습니다. 처음에는 임플란트 식립 최소 1시간 전에 항생제를 투여한 후 10일 동안 매일 투여하는 것이 권장되었다. 영국의 개인 치과 진료에 대한 설문 조사에 따르면 예방적, 수술 후 항생제, 수술 전후 항생제의 조합 등 다양한 항생제 요법이 있는 것으로 나타났습니다. 최근 미국에서는 구강악안면외과 의사들 사이에 합의가 이루어지지 않고 있는 것으로 최근 조사 결과 항생제 남용과 약제내성균 출현 가능성을 예방하기 위해서는 항생제 치료를 포함한 최적의 프로토콜을 찾는 것이 바람직할 것으로 판단된다. 최소한의 기간으로 임플란트 생존율은 변하지 않습니다. 최근의 체계적 검토에서는 항생제나 위약을 사용하지 않은 경우와 비교했을 때 수술 전 단일 투여가 이식 실패를 크게 감소시켰다고 보고했습니다. 그러나 포함된 임상시험은 비뚤림의 위험이 높고 불명확했습니다. 치과 임플란트 성공률을 높이는 항생제.

보다 구체적으로 최근 코크란 리뷰(Cochrane review)에서는 치과에서 흔히 사용되는 페니실린계 항생제인 아목시실린(amoxicillin) 2g을 임플란트 식립 전에 처방하여 임플란트 실패를 예방할 것을 권고하였다. 그러나 페니실린과 그 파생물에 대한 알레르기는 미국 인구의 8%에서 보고되었습니다. 페니실린 항생제의 또 다른 한계는 짧은 반감기(약 1시간)입니다. 한편, 아지스로마이신은 치주 치료의 보조제로서 유망한 결과를 나타냈으며 독성이 낮고 부작용이 적으며 조직 침투가 우수하고 약 68시간의 긴 반감기를 나타냅니다. 또한 항염 작용을 합니다. 이러한 특성으로 인해 이 항생제는 알레르기 환자를 위한 아목시실린에 대한 흥미로운 대안이 되며 임플란트 식립 후 임플란트 주위 뼈 재형성을 방지하고 수술 후 합병증을 감소시키는 데 잠재적으로 더 높은 효능을 입증할 수 있습니다.

따라서 이 연구의 주요 목적은 간단한 플랫폼 전환 임플란트 식립을 받는 건강한 환자에게 수술 전 항생제를 투여하는 것이 치과 임플란트 주변의 치조골 소실에 유의미한 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 테스트 그룹은 임플란트 식립 전에 아지스로마이신 1회 용량을 투여받습니다. 대조군은 수술 전 동일한 위약을 받게 됩니다. 통증 및 일상 활동 평가 방해에 대한 설문지는 참가자에게 배포되며 수술 후 첫 주 동안 작성됩니다. 수술 후 이환율의 징후는 수술 후 1주일에 기록되고 임플랜트 상태를 평가하기 위해 수술 후 4개월에 임상 및 방사선 데이터가 모두 수집됩니다. 방사선 및 임상 추적은 수술 후 1년 후에 이루어집니다.

목적 및 연구 가설

주요 목적 : 임플란트 식립 전에 수술 전 아지스로마이신을 투여하는 것이 임플란트 주위의 치조골 변화에 유의미한 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.

보조 목표:

1. 수술 후 치유 과정에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
2. 수술 후 치유 과정에 대한 외과의의 인식을 평가합니다.

귀무가설: 이 연구의 귀무가설은 아지스로마이신과 위약 사이에 임플란트 주변의 치조골 소실에 차이가 없다는 것입니다.

재료 및 방법

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 대상자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 수술 1시간 전에 500mg의 아지스로마이신을 투여받습니다. 두 번째 그룹은 수술 1시간 전에 동일한 위약을 받게 됩니다.

치과용 임플란트(Astra Tech Implant EV System™, Dentsply Sirona Co., York, PA, USA)는 동시 골 이식 없이 한 단계 절차로 배치되며 Dr. Durand의 진료소(Le Groupe des Parodontistes, 2222 boul. René-Lévesque O., suite #200, Montreal, QC H3H 1R6, Canada) 또는 캐나다 몬트리올 치의학부(CRIP)의 Université de Montréal - Faculty of Dentistry(CRIP)의 임플란트 클리닉에서 두 명의 보드 인증 전문가 중 한 명과 임플란트 전문의(최소 5년 경력). 모든 참가자는 클로르헥시딘 글루코네이트 0.12%로 1분 동안 헹구도록 지시받습니다. 수술 직전에 이부프로펜 600mg과 아세트아미노펜 500mg을 복용합니다. 제3자는 외과의와 환자가 항생제 요법을 알지 못하도록 수술 전에 복용할 항생제 또는 동일한 위약과 환자의 연구 번호가 들어 있는 봉투를 환자에게 줄 것입니다. 피험자는 두 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

시험군: 수술 1시간 전에 500mg의 아지스로마이신을 복용함; 대조군: 동일한 위약을 수술 1시간 전에 복용했습니다.

무작위화는 블록 크기 4를 사용하여 임플란트 수(하나 대 하나 이상)에 따라 계층화됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 시퀀스(SAS 프로세스 계획)를 사용하여 통계학자가 수행하며 연속 번호가 매겨진 불투명 봉투에 봉인됩니다. 피험자는 연구 조교로부터 수술 전 위약 또는 항생제가 들어 있는 봉투를 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구 조교의 감독하에 항생제(또는 위약) 및 진통제(이부프로펜 600mg 및 아세트아미노펜 500mg)를 복용해야 합니다. 그들은 자가 보고 설문지와 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 전 통증 및 불안 수준뿐만 아니라 의료 및 사회 인구 통계학적 상태를 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 무균 조치에는 환자의 앙와위 몸에 멸균 천을 사용하는 것이 포함됩니다. 스크류 타입, 치근 형태, 2피스 거친 표면 치과 임플란트는 국소 마취 하에 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 수술 프로토콜을 사용하여 배치됩니다. Mucoperiosteal flap은 모든 임플란트 수술을 위해 기본 치조골에 접근하는 데 사용됩니다. 힐링 어버트먼트를 삽입하고 연조직을 단속봉합으로 봉합합니다. 표준화된 치근단 방사선 사진은 교합 등록 재료(Blu-Mousse®, Parkell Inc., Edgewood, U.S.A.)를 사용하여 임플란트의 근심 및 말단 측면에서 기준선 치골 수준을 평가하기 위해 치근단에 수직으로 촬영됩니다. 각 참가자를 위한 병렬 장치(XCP 필름 고정 시스템, Dentsply Rinn, Elgin, USA). 맞춤형 교합 등록은 이후 4개월 및 1년 방사선 평가를 위해 참가자 연구 식별 번호와 함께 잠긴 캐비닛의 서늘한 방에서 각 환자에 대해 보관됩니다. 수술 시간과 절개 길이는 외과 의사가 기록합니다. 참가자는 수술 부위에서 기계적 플라크 제어를 수행하는 것을 자제하고 수술 후 첫 주 동안 부드러운 식단을 유지하도록 조언받을 것입니다. 그들은 필요에 따라 복용할 이부프로펜 600mg을 처방받을 것입니다. 그들은 또한 필요한 경우 복용할 응급 진통제(아세트아미노펜 500mg)와 1주일 후 봉합사를 제거할 때까지 하루에 두 번 사용할 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트 린스를 처방받을 것입니다. 수술 후 표준화된 구두 및 서면 지침을 받은 후 참가자는 수술 후 첫 주 동안 수술 후 통증과 일상 활동의 방해를 평가하기 위한 설문지를 받게 됩니다. 환자는 수술 후 첫 주 동안 복용한 진통제(이부프로펜 및 아세트아미노펜)의 수를 추적하기 위해 진통제 일기를 작성해야 합니다. 환자는 10 cm VAS 설문지를 사용하여 일상 활동에 지장을 주는 경험을 기록하도록 요청받게 되며 끝점은 "없음" 및 "매우 심함"이며 수치 값을 자신의 통증에 귀속시켜야 합니다. 숫자 등급 척도(NRS-11)를 사용하여 경험한 강도, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "참을 수 없음"을 나타냅니다. 환자의 통증 경험은 수술 직전에 평가되며 매일 진통제 복용 일지로 평가됩니다. 불안은 수술 후 통증 경험과 양의 상관관계가 있기 때문에 불안의 VAS는 수술 전후와 1주 추시에서 환자에게 주어질 것입니다. 일상 활동에는 먹고 싶은 음식을 씹고, 입을 크게 벌리고, 말하고, 자고, 학교나 직장에 가고, 규칙적인 사회 생활을 하고, 좋아하는 여가 활동에 참여하는 능력이 포함됩니다. 피험자는 연구 조교에게 통증 및 일일 간섭 설문지, 진통제 일지, 봉투 및 약물 용기를 다시 가져와 처방을 준수하는지 확인해야 합니다. 첫 번째 수술 후 제어 약속이 끝나면 처방된 항생제를 알지 못하는 한 명의 보정된 검사관(IA)이 일일 일기를 수집하고 환자에게 VAS를 사용하여 불안을 정량화하도록 요청하고 부기, 멍, 고름 삼출물을 평가합니다. 및 다른 곳에서 기술된 바와 같은 상처 열개. 수술 후 부기는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 0 = 부기 없음, 1 = 가벼운 부기, 2 = 보통 부기, 3 = 심한 부기. 수술 후 타박상, 화농 및 상처 열개는 부울 변수를 사용하여 평가됩니다: 0 = 없음; 1 = 현재. 그런 다음 검사자는 임플란트당 4개 부위(근심, 원위, 협측, 설측)에서 수정 플라크 지수(PI)를 측정합니다. PI는 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 0 = 플라크가 감지되지 않음, 1 = 힐링 어버트먼트의 매끄러운 표면을 따라 프로브(PCP-UNC15; Hu-Friedy Mfg Co., Chicago, USA)를 실행해야만 플라크가 감지됨, 2 = 플라크는 육안으로 볼 수 있습니다. 3 = 부드러운 물질이 풍부합니다. PI는 16주 및 1년 시험에서도 측정됩니다. 16주 평가에서 임플란트는 골융합 및 수정된 PI를 확인하기 위해 임상 및 방사선학적으로 재평가됩니다. 또한 임플란트당 4개 부위의 프로빙 깊이(PD)와 프로빙 시 출혈(BI 인덱스)을 측정합니다. 이 예약은 임플란트 복원을 위한 인상과 일치합니다. 항생제 복용 여부를 알지 못하는 동일한 보정된 검사자는 표준화된 치근단 방사선 사진을 촬영하여 감염 여부를 확인하고 표준화된 교합 등록 및 평행 장치를 사용하여 치골 손실을 평가하여 임플란트 골융합 여부를 확인합니다. 검사자는 또한 두 개의 무딘 치과 기구의 손잡이를 사용하여 임플란트 이동성(골유착 = 부동, 실패 = 이동)과 감염(화농), 염증(홍반, 프로빙 시 출혈) 또는 신경병증과 관련된 증상의 유무를 평가합니다. 감각 이상, 감각 이상, 마취). 임플란트 식립 1년 후 표준화된 방사선 사진을 촬영하여 치조골 손실을 측정합니다. PD 및 BI는 보정된 검사관에 의한 감염 여부 평가뿐만 아니라 1년 후속 조치에서 다시 작성됩니다. Crestal bone level 변화(mm)는 중첩된 이미지와 소프트웨어(Adobe Ilustrator CC 2017(Adobe systems Inc. San Jose, CA, U.S.A.) 참가자가 복용한 항생제 요법을 알지 못하는 한 조사관이 수행했습니다.

주요 결과 측정은 각 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 치골 골 손실입니다. 2차 결과는 임플란트 주변 방사선 투과성의 유무, 환자의 통증 및 불안 경험(강도(VAS) 및 진통제 복용 횟수), 치유에 대한 외과의의 인식(부기의 강도 및 멍의 유무, 고름 삼출물 및 상처 열개), 수정된 PI, PD, BI, 임플란트 동요의 유무, 통증의 유무, 감염, 신경병증, 고름 삼출물의 유무.

통계 분석

훈련되고 보정된 검사관이 모든 임상 측정을 수행하고 방사선 사진을 찍습니다. 금본위제 검사관과 비교하기 위해 내부 및 상호 신뢰도 연구가 수행됩니다. 보정된 검사관 한 명이 방사선 분석을 수행합니다. Cohen의 kappa, 클래스 내 상관 계수 및 Bland 및 Altman 그래프를 사용하여 신뢰성을 평가합니다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가됩니다. 크레스트 골 손실, PD 및 환자의 통증 및 불안 인식(VAS)은 반복 측정 ANOVA 또는 비모수 ANOVA 유형 통계를 사용하여 시간을 반복 측정(7일)으로, 그룹을 그룹 간 측정으로 분석합니다. 그룹은 Mann-Whitney U 테스트를 통해 수술 후 부기에 대해 비교됩니다. 4개월째 임플란트 생존, 타박상, 화농, 상처 열개, 이동성, 고름 삼출물의 존재, PI, BI, 방사선 사진에서 임플란트 주변 방사선 투과성의 존재, 지속적인 징후/증상의 존재와 관련하여 그룹을 Fisher의 정확한 테스트. 분석은 원칙을 치료하려는 의도에 따라 수행됩니다.