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Analyse pragmatique de la vitamine D dans la vascularite associée aux ANCA (PRAVDA)

13 mars 2023 mis à jour par: Christian Pagnoux

A Local Interventional Study in a Cohort of Patients With GPA, MPA and EGPA (PARTIE 2 de "Vitamin D Status in ANCA-associated Vascularitis: Analysis of RDCRN-VCRC and Local Clinic Cohorts of Patients With GPA, MPA and EGPA")

Cette étude prospective évaluera si 12 mois de supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol), chez des patients atteints d'AAV (GPA, MPA et EGPA) qui ont un statut 25(OH)D3 déficient ou insuffisant au moment de l'inscription, sont corrélés à une amélioration de l'activité de la maladie et/ou fréquence plus faible de rechute (par rapport aux données historiques et à une étude transversale menée précédemment (partie I) qui évaluait le statut en vitamine D dans une cohorte de patients similaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Cohortes de sujets : Patients ayant un diagnostic d'AAV de la clinique de rhumatologie MSH dans une cohorte de patients consécutifs sur une période de recrutement de 3 mois.
  2. Conception de l'étude, collecte de données : les patients dont le statut en vitamine D est insuffisant et/ou déficient au moment de l'inscription à l'étude recevront l'instruction de prendre 12 mois de supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) (1 000 UI pour ceux qui ne prennent pas de vitamine D, ou d'augmenter la dose jusqu'à 2000 UI par jour pour ceux qui prennent déjà de la vitamine D) par rapport à ceux qui ont un statut suffisant qui seront observés pendant 12 mois.
  3. Durée de l'étude : 12 mois.
  4. Critères d'évaluation de l'étude : statut en vitamine D par rapport à l'activité de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans, femmes et hommes
  • Suivi au Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic, Toronto
  • Avec un diagnostic d'AAV (GPA, MPA ou EGPA) satisfaisant aux critères de classification modifiés de l'American College of Rheumatology 1990 et/ou à la définition révisée de la nomenclature Chapel Hill 2012.

Critère d'exclusion:

  • Hypercalcémie actuelle ou antérieure, hyperparathyroïdie primaire, sarcoïdose, hypervitaminose D, syndrome de Williams, autres affections auto-immunes, inflammatoires ou infectieuses chroniques, troubles de malabsorption, cancer, diabète de type 1, maladie du foie
  • Grossesse en cours ou planifiée dans l'année à venir.
  • Intolérance, allergie à la vitamine D orale et/ou contre-indication à la prise de vitamine D orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Faible taux de vitamines au départ
À des moments précis, nous mesurerons le statut en vitamine D (au départ et à 12 mois) et renforcerons la supplémentation en vitamine D chez les personnes dont les niveaux de vitamine D sont insuffisants ou déficients. Plus précisément, nous demanderons aux patients dont les niveaux de vitamine D sont insuffisants ou déficients lors de l'inscription d'augmenter l'apport en vitamine D de 1 000 unités UI (jusqu'à un maximum de 2 000 UI si le patient est déjà sous supplémentation en vitamine D) pendant la période de 12 mois.
Complément alimentaire: Vitamine D
Patients avec un statut insuffisant et/ou déficient en vitamine D (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie et rechute de la maladie (à l'aide de BVAS)
Délai: 12 mois
Nombre de patients avec une maladie active (score BVAS) ou une rechute de la maladie (nouvel élément sur le BVAS, chez les patients précédemment en rémission) entre l'inscription et le mois 12, selon l'intervention du bras de l'étude (taux de base normal de vitamine D par rapport à un niveau bas de base et demandé d'augmenter l'apport en vitamine D)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale (DFG)
Délai: 12 mois
Nombre de patients atteints d'une maladie rénale progressive liée à l'AAV (aggravation du DFG) dans chaque groupe d'étude entre les inscriptions et le mois 12
12 mois
Événements cardiovasculaires
Délai: 12 mois
Nombre de patients ayant subi des événements cardiovasculaires (IM, AVC) dans chaque bras de l'étude entre les inscriptions et le mois 12
12 mois
Diagnostic ou progression de la maladie pulmonaire interstitielle (imagerie et PFT)
Délai: 12 mois
Nombre de patients avec un nouveau diagnostic de PID ou une aggravation de la PID dans chaque bras de l'étude (sur la base des résultats cliniques, d'imagerie et/ou de PFT) entre les inscriptions et le mois 12
12 mois
Utilisation de glucocorticoïdes (et dose cumulée, mg)
Délai: 12 mois
Utilisation de glucocorticoïdes (y compris la dose cumulée) dans chaque bras de l'étude entre l'inscription et le mois 12
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Pagnoux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0039-E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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