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Análisis pragmático de vitamina D en vasculitis asociadas a ANCA (PRAVDA)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Christian Pagnoux

Un estudio de intervención local en una cohorte de pacientes con GPA, MPA y EGPA (PARTE 2 de "Estado de vitamina D en vasculitis asociada a ANCA: análisis de RDCRN-VCRC y cohortes clínicas locales de pacientes con GPA, MPA y EGPA")

Este estudio prospectivo evaluará si 12 meses de suplementos de vitamina D3 (colecalciferol), en pacientes con AAV (GPA, MPA y EGPA) que tienen un estado de 25(OH)D3 deficiente o insuficiente en el momento de la inscripción, se correlaciona con una mejor actividad de la enfermedad y/o menor frecuencia de recaídas (en comparación con los datos históricos y un estudio transversal realizado previamente (parte I) que evaluó el estado de la vitamina D en una cohorte de pacientes similares).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Cohortes de sujetos: pacientes con un diagnóstico de VAA de la clínica de reumatología de MSH en una cohorte de pacientes consecutivos durante un período de reclutamiento de 3 meses.
  2. Diseño del estudio, recopilación de datos: a los pacientes con un estado de vitamina D insuficiente o deficiente en el momento de la inscripción en el estudio se les indicará que tomen suplementos de vitamina D3 (colecalciferol) durante 12 meses (1000 UI para aquellos que no toman vitamina D, o que aumenten la dosis hasta 2000 UI por día para aquellos que ya toman vitamina D) frente a aquellos con un estado suficiente que serán observados durante 12 meses.
  3. Duración del estudio: 12 meses.
  4. Criterios de valoración del estudio: estado de la vitamina D frente a la actividad de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años de edad, mujeres y hombres.
  • Seguimiento en el hospital Mount Sinai, clínica de vasculitis, Toronto
  • Con un diagnóstico de VAA (GPA, MPA o EGPA) que satisfaga los criterios de clasificación modificados del American College of Rheumatology de 1990 y/o la definición revisada de la nomenclatura de Chapel Hill de 2012.

Criterio de exclusión:

  • Hipercalcemia actual o anterior, hiperparatiroidismo primario, sarcoidosis, hipervitaminosis D, síndrome de Williams, otras enfermedades autoinmunes, inflamatorias crónicas o infecciosas, trastornos de malabsorción, cáncer, diabetes tipo 1, enfermedad hepática
  • Embarazo actual o planificado para el próximo año.
  • Intolerancia, alergia a la vitamina D oral y/o contraindicación para tomar vitamina D oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Nivel bajo de vitaminas al inicio
En puntos de tiempo específicos, mediremos el estado de la vitamina D (línea de base y 12 meses) y reforzaremos la suplementación con vitamina D en aquellos con niveles de vitamina D insuficientes o deficientes. Más específicamente, pediremos a los pacientes con niveles de vitamina D insuficientes o deficientes en el momento de la inscripción que aumenten la ingesta de vitamina D en 1000 unidades UI (hasta un máximo de 2000 UI si el paciente ya recibe suplementos de vitamina D) durante el período de 12 meses.
Suplemento dietético: vitamina D
Pacientes con estado insuficiente y/o deficiente de vitamina D (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad y recaída de la enfermedad (usando BVAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con enfermedad activa (puntaje BVAS) o recaída de la enfermedad (nuevo ítem en el BVAS, en pacientes previamente en remisión) entre la inscripción y el mes 12, según la intervención del brazo del estudio (nivel basal normal de vitamina D versus nivel basal bajo y pidió aumentar la ingesta de vitamina D)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal (TFG)
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con enfermedad renal progresiva relacionada con AAV (empeoramiento de la TFG) en cada grupo de estudio entre las inscripciones y el mes 12
12 meses
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con eventos cardiovasculares (IM, accidente cerebrovascular) en cada grupo de estudio entre las inscripciones y el mes 12
12 meses
Diagnóstico o progresión de la enfermedad pulmonar intersticial (imágenes y PFT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con diagnóstico nuevo de EPI o empeoramiento de la EPI en cada brazo del estudio (basado en hallazgos clínicos, de imágenes y/o PFT) entre las inscripciones y el mes 12
12 meses
Uso de glucocorticoides (y dosis acumulada, mg)
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de glucocorticoides (incluida la dosis acumulada) en cada brazo del estudio entre la inscripción y el mes 12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christian Pagnoux

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0039-E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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