Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматический анализ витамина D при АНЦА-ассоциированном васкулите (PRAVDA)

13 марта 2023 г. обновлено: Christian Pagnoux

Локальное интервенционное исследование в когорте пациентов с ГПА, МПА и ЭГПА (ЧАСТЬ 2 «Статус витамина D при АНЦА-ассоциированном васкулите: анализ RDCRN-VCRC и групп местных клиник пациентов с ГПА, МПА и ЭГПА»)

В этом проспективном исследовании будет оцениваться, коррелирует ли прием витамина D3 (холекальциферол) в течение 12 месяцев у пациентов с AAV (GPA, MPA и EGPA), у которых на момент включения в исследование был дефицит или недостаточный статус 25(OH)D3, с улучшением активности заболевания и/или более низкая частота рецидивов (по сравнению с историческими данными и ранее проведенным поперечным исследованием (часть I), в котором оценивался статус витамина D в когорте аналогичных пациентов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Когорты субъектов: пациенты с диагнозом AAV из ревматологической клиники MSH в когорте последовательных пациентов в течение 3-месячного периода набора.
  2. Дизайн исследования, сбор данных. Пациенты с недостаточным и/или дефицитным статусом витамина D на момент включения в исследование будут проинструктированы принимать в течение 12 месяцев добавки витамина D3 (холекальциферол) (1000 МЕ для тех, кто не принимает витамин D, или увеличить дозу до 2000 МЕ в день для тех, кто уже принимает витамин D) по сравнению с теми, у кого достаточный статус, и которые будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
  3. Продолжительность обучения: 12 месяцев.
  4. Конечные точки исследования: статус витамина D в сравнении с активностью заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, женщины и мужчины
  • Наблюдение в больнице Маунт-Синай, клиника васкулита, Торонто.
  • С диагнозом AAV (GPA, MPA или EGPA), удовлетворяющим модифицированным критериям классификации Американского колледжа ревматологии 1990 года и/или пересмотренному определению номенклатуры Чапел-Хилл 2012 года.

Критерий исключения:

  • Гиперкальциемия в настоящее время или в анамнезе, первичный гиперпаратиреоз, саркоидоз, гипервитаминоз D, синдром Вильямса, другие аутоиммунные, хронические воспалительные или инфекционные состояния, нарушения всасывания, рак, диабет 1 типа, заболевания печени
  • Текущая или планируемая беременность в течение следующего года.
  • Непереносимость, аллергия на пероральный прием витамина D и/или противопоказания к пероральному приему витамина D.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Низкий уровень витаминов на исходном уровне
В определенные моменты времени мы будем измерять статус витамина D (базовый уровень и 12 месяцев) и усиливать добавки витамина D у людей с недостаточным или дефицитным уровнем витамина D. В частности, мы попросим пациентов с недостаточным или недостаточным уровнем витамина D при включении в исследование увеличить потребление витамина D на 1000 единиц МЕ (максимум до 2000 МЕ, если пациент уже принимает добавки витамина D) в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин Д
Пациенты с недостаточным и/или дефицитным статусом витамина D (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность заболевания и рецидив заболевания (с использованием BVAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с активным заболеванием (показатель BVAS) или рецидивом заболевания (новый пункт в BVAS, у пациентов, ранее находившихся в ремиссии) между включением в исследование и 12-м месяцем, согласно вмешательству в группе исследования (нормальный исходный уровень витамина D по сравнению с низким исходным уровнем и просили увеличить потребление витамина D)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция почек (СКФ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с прогрессирующим заболеванием почек, связанным с ААВ (ухудшение СКФ) в каждой группе исследования между включением в исследование и 12-м месяцем
12 месяцев
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми событиями (ИМ, инсульт) в каждой группе исследования между включением в исследование и 12-м месяцем
12 месяцев
Диагностика или прогрессирование интерстициального заболевания легких (визуализация и PFT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с новым диагнозом ИЗЛ или ухудшением течения ИЗЛ в каждой группе исследования (на основании клинических данных и результатов визуализации и/или PFT) между включением в исследование и 12-м месяцем
12 месяцев
Применение глюкокортикоидов (и кумулятивная доза, мг)
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование глюкокортикоидов (включая кумулятивную дозу) в каждой группе исследования между включением в исследование и 12-м месяцем
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Pagnoux

Следователи

  • Главный следователь: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0039-E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться