Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin PRagmatikus elemzése ANCA-asszociált vasculitisben (PRAVDA)

2023. március 13. frissítette: Christian Pagnoux

Helyi intervenciós vizsgálat GPA-ban, MPA-ban és EGPA-ban szenvedő betegek csoportjában (2. RÉSZ: "D-vitamin állapot ANCA-asszociált vasculitisben: RDCRN-VCRC és GPA-ban, MPA-ban és EGPA-ban szenvedő betegek helyi klinikai csoportjainak elemzése")

Ez a prospektív vizsgálat felméri, hogy a 12 hónapos D3-vitamin (kolekalciferol) kiegészítés olyan AAV-ban (GPA, MPA és EGPA) szenvedő betegeknél, akiknél a felvételkor hiányos vagy elégtelen 25(OH)D3 státuszú, korrelál-e a betegség aktivitásának javulásával és/vagy a relapszusok alacsonyabb gyakorisága (összehasonlítva a korábbi adatokkal és egy korábban elvégzett keresztmetszeti vizsgálattal (I. rész), amely hasonló betegek csoportjában értékelte a D-vitamin státuszt).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Alany kohorszok: Azok a betegek, akiknél AAV-t diagnosztizáltak az MSH ​​reumatológiai klinikájáról, egy 3 hónapos felvételi időszak alatt egymást követő betegek csoportjában.
  2. Vizsgálat tervezése, adatgyűjtés: Az elégtelen és/vagy hiányos D-vitamin-státusú betegeket a vizsgálatba való beiratkozáskor arra utasítják, hogy 12 hónapig vegyenek be D3-vitamin (kolekalciferol) pótlást (1000 NE azoknak, akik nem kapnak D-vitamint, vagy emeljék az adagot legfeljebb 2000 NE naponta azoknak, akik már D-vitamint szednek, szemben a megfelelő státuszúakkal, akiket 12 hónapig megfigyelnek.
  3. Tanulmányi idő: 12 hónap.
  4. A vizsgálat végpontjai: D-vitamin állapot vs. betegség aktivitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, nők és férfiak
  • Következett a Mount Sinai Kórházban, a torontói Vasculitis klinikán
  • Az AAV (GPA, MPA vagy EGPA) diagnózisával, amely megfelel az American College of Rheumatology 1990 módosított osztályozási kritériumainak és/vagy a felülvizsgált 2012-es Chapel Hill nómenklatúra-definíciónak.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő hypercalcaemia, primer hyperparathyreosis, sarcoidosis, hypervitaminosis D, Williams-szindróma, egyéb autoimmun, krónikus gyulladásos vagy fertőző állapotok, felszívódási zavarok, rák, 1-es típusú cukorbetegség, májbetegség
  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség a következő évben.
  • Intolerancia, allergia az orális D-vitaminra és/vagy ellenjavallat az orális D-vitamin szedésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Alacsony vitaminszint az alaphelyzetben
Meghatározott időpontokban mérjük a D-vitamin státuszt (kiindulási és 12 hónapos) és megerősítjük a D-vitamin-pótlást az elégtelen vagy hiányos D-vitamin-szinttel rendelkezőknél. Pontosabban, a felvételkor elégtelen vagy hiányos D-vitamin-szinttel rendelkező betegeket arra kérjük, hogy a 12 hónapos időszakra 1000 NE-vel (maximum 2000 NE-vel) növeljék a D-vitamin-bevitelt.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Elégtelen és/vagy hiányos D-vitamin státuszú betegek (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitása és a betegség visszaesése (BVAS használatával)
Időkeret: 12 hónap
Az aktív betegségben (BVAS-pontszám) vagy a betegség relapszusában (új elem a BVAS-ban, a korábban remisszióban lévő betegeknél) szenvedő betegek száma a beiratkozás és a 12. hónap között, a vizsgálati kar beavatkozása szerint (normál kiindulási D-vitamin-szint vs. alacsony kiindulási szint és kérték a D-vitamin bevitel növelését)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesefunkció (GFR)
Időkeret: 12 hónap
Progresszív vese-AAV-vel összefüggő betegségben (GFR romlása) szenvedő betegek száma minden vizsgálati karban a beiratkozások és a 12. hónap között
12 hónap
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: 12 hónap
Kardiovaszkuláris eseményekkel (IM, stroke) szenvedő betegek száma minden vizsgálati karban a beiratkozások és a 12. hónap között
12 hónap
Intersticiális tüdőbetegség diagnózisa vagy progressziója (képalkotás és PFT)
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél új ILD-t diagnosztizáltak vagy az ILD rosszabbodott az egyes vizsgálati ágakban (a klinikai, képalkotó és/vagy PFT-lelet alapján) a beiratkozások és a 12. hónap között
12 hónap
Glükokortikoid-használat (és kumulált dózis, mg)
Időkeret: 12 hónap
Glükokortikoidok alkalmazása (beleértve a kumulatív dózist is) minden vizsgálati karban a beiratkozás és a 12. hónap között
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Pagnoux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-0039-E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikroszkópos polyangiitis

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel