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维生素 D 在 ANCA 相关性血管炎中的实用分析 (PRAVDA)

2023年3月13日 更新者：Christian Pagnoux

GPA、MPA 和 EGPA 患者队列的本地干预研究（“ANCA 相关血管炎中的维生素 D 状态：RDCRN-VCRC 和 GPA、MPA 和 EGPA 患者的本地临床队列分析”的第 2 部分）

这项前瞻性研究将评估在入组时 25(OH)D3 状态不足或不足的 AAV（GPA、MPA 和 EGPA）患者中补充 12 个月的维生素 D3（胆钙化醇）是否与改善疾病活动和/或复发率较低（与历史数据和之前进行的横断面研究（第一部分）相比，该研究评估了一组类似患者的维生素 D 状态）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 受试者队列：在 3 个月的招募期内，来自 MSH 风湿病诊所的连续患者队列中诊断为 AAV 的患者。
  2. 研究设计、数据收集：研究登记时维生素 D 状态不足和/或不足的患者将被指导服用 12 个月的维生素 D3（胆钙化醇）补充剂（未服用维生素 D 的患者补充 1000 IU，或将剂量增加至对于那些已经服用维生素 D 的人每天 2000 IU）与那些将观察 12 个月的状态足够的人。
  3. 学习时间：12个月。
  4. 研究终点：维生素 D 状态与疾病活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁的患者，女性和男性
  • 随后在西奈山医院，多伦多血管炎诊所
  • 诊断为 AAV（GPA、MPA 或 EGPA）满足修改后的美国风湿病学会 1990 年分类标准和/或修改后的 2012 年教堂山命名法定义。

排除标准：

  • 目前或既往有高钙血症、原发性甲状旁腺功能亢进症、结节病、维生素 D 过多症、Williams 综合征、其他自身免疫、慢性炎症或感染性疾病、吸收不良、癌症、1 型糖尿病、肝病
  • 当前或计划在明年内怀孕。
  • 对口服维生素 D 不耐受、过敏和/或口服维生素 D 禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：基线维生素水平低
在特定时间点，我们将测量维生素 D 状态（基线和 12 个月），并在维生素 D 水平不足或不足的人群中加强补充维生素 D。 更具体地说，我们将要求入组时维生素 D 水平不足或不足的患者在 12 个月内将维生素 D 摄入量增加 1,000 IU（如果患者已经服用维生素 D 补充剂，则最多增加 2,000 IU）。
膳食补充剂：维生素D
维生素 D 状态不足和/或缺乏的患者（

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动和疾病复发（使用 BVAS）
大体时间：12个月
根据研究组干预（正常基线维生素 D 水平与低基线水平和要求增加维生素 D 的摄入量）
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能 (GFR)
大体时间：12个月
从入组到第 12 个月，每个研究组中患有进行性肾 AAV 相关疾病（GFR 恶化）的患者人数
12个月
心血管事件
大体时间：12个月
在入组和第 12 个月之间每个研究组中发生心血管事件（IM、中风）的患者人数
12个月
间质性肺病诊断或进展（影像学和 PFT）
大体时间：12个月
在入组和第 12 个月之间，每个研究组（基于临床、影像学和/或 PFT 结果）新诊断为 ILD 或 ILD 恶化的患者人数
12个月
糖皮质激素的使用（和累积剂量，mg）
大体时间：12个月
从入组到第 12 个月期间每个研究组的糖皮质激素使用情况（包括累积剂量）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Christian Pagnoux

调查人员

  • 首席研究员：Christian Pagnoux, MD、Mount Sinai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-0039-E

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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