Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin PRagmaattinen analyysi ANCA-assosioituneessa vaskuliitissa (PRAVDA)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Christian Pagnoux

Paikallinen interventiotutkimus GPA-, MPA- ja EGPA-potilaiden ryhmässä (D-vitamiinin tila ANCA-assosioituneessa vaskuliitissa: RDCRN-VCRC:n ja paikallisen klinikan kohorttien analyysi GPA-, MPA- ja EGPA-potilaiden ryhmässä)

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan, korreloiko 12 kuukauden D3-vitamiinin (kolekalsiferoli) lisäravinto potilailla, joilla on AAV (GPA, MPA ja EGPA), joilla on puutteellinen tai riittämätön 25(OH)D3-status ilmoittautumisen yhteydessä parantuneen sairauden kanssa ja/tai pienempi uusiutumistaajuus (verrattuna historiallisiin tietoihin ja aiemmin tehtyyn poikkileikkaustutkimukseen (osa I), jossa arvioitiin D-vitamiinin tila samankaltaisten potilaiden ryhmässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Aiheryhmät: Potilaat, joilla on AAV-diagnoosi MSH-reumatologian klinikalta peräkkäisten potilaiden kohortissa kolmen kuukauden rekrytointijakson aikana.
  2. Tutkimuksen suunnittelu, tiedonkeruu: Potilaita, joilla on riittämätön ja/tai puutteellinen D-vitamiinistatus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, neuvotaan ottamaan 12 kuukauden D3-vitamiinilisää (kolekalsiferoli) (1000 IU niille, jotka eivät käytä D-vitamiinia, tai nostamaan annosta 2000 IU päivässä niille, jotka jo saavat D-vitamiinia) vs. niille, joilla on riittävä tila ja joita tarkkaillaan 12 kuukauden ajan.
  3. Opintojen kesto: 12 kuukautta.
  4. Tutkimuksen päätepisteet: D-vitamiinin tila vs. sairauden aktiivisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat vähintään 18-vuotiaat, naiset ja miehet
  • Seurattiin Mount Sinai -sairaalassa, vaskuliittiklinikalla Torontossa
  • Diagnoosi AAV (GPA, MPA tai EGPA), joka täyttää muunnetut American College of Rheumatology 1990 -luokituskriteerit ja/tai tarkistetun 2012 Chapel Hill -nimikkeistön määritelmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia, primaarinen hyperparatyreoosi, sarkoidoosi, hypervitaminoosi D, Williamsin oireyhtymä, muut autoimmuuni-, krooniset tulehdus- tai infektiotilat, imeytymishäiriöt, syöpä, tyypin 1 diabetes, maksasairaus
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus seuraavan vuoden aikana.
  • intoleranssi, allergia suun kautta otettavalle D-vitamiinille ja/tai vasta-aihe suun kautta otettavalle D-vitamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Alhainen vitamiinitaso lähtötilanteessa
Tiettyinä ajankohtina mitataan D-vitamiinin tilaa (perustilanne ja 12 kuukautta) ja D-vitamiinilisän tehostaminen niillä, joilla on riittämätön tai puutteellinen D-vitamiinitaso. Tarkemmin sanottuna pyydämme potilaita, joilla on riittämätön tai puutteellinen D-vitamiinitaso ilmoittautumisen yhteydessä, lisäämään D-vitamiinin saantia 1 000 IU:lla (enintään 2 000 IU, jos potilas saa jo D-vitamiinilisää) 12 kuukauden ajaksi.
Ravintolisä: D-vitamiini
Potilaat, joilla on riittämätön ja/tai puutteellinen D-vitamiinistatus (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuus ja taudin uusiutuminen (BVAS:n avulla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on aktiivinen sairaus (BVAS-pistemäärä) tai taudin uusiutuminen (uusi kohta BVAS:ssa, potilailla, jotka olivat aiemmin remissiossa) ilmoittautumisen ja kuukauden 12 välisenä aikana tutkimusryhmän interventioiden mukaan (normaali D-vitamiinin lähtötaso vs. alhainen lähtötaso ja pyydetään lisäämään D-vitamiinin saantia)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta (GFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on etenevä munuaisten AAV:hen liittyvä sairaus (GFR:n paheneminen) kussakin tutkimushaarassa ilmoittautumisten ja kuukauden 12 välisenä aikana
12 kuukautta
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia (IM, aivohalvaus) kussakin tutkimushaarassa ilmoittautumisten ja kuukauden 12 välisenä aikana
12 kuukautta
Interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi tai eteneminen (kuvantaminen ja PFT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusi ILD-diagnoosi tai ILD:n paheneminen kussakin tutkimushaarassa (perustuu kliinisiin ja joko kuvantamis- ja/tai PFT-löydöksiin) ilmoittautumisen ja 12. kuukauden välillä
12 kuukautta
Glukokortikoidien käyttö (ja kumulatiivinen annos, mg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Glukokortikoidien käyttö (mukaan lukien kumulatiivinen annos) jokaisessa tutkimushaarassa ilmoittautumisen ja kuukauden 12 välisenä aikana
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Pagnoux

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0039-E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikroskooppinen polyangiiitti

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa