Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRagmatische analyse van vitamine D bij ANCA-geassocieerde vasculitis (PRAVDA)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Christian Pagnoux

Een lokaal interventieonderzoek in een cohort van patiënten met GPA, MPA en EGPA (DEEL 2 van "Vitamine D-status bij ANCA-geassocieerde vasculitis: analyse van RDCRN-VCRC en lokale klinische cohorten van patiënten met GPA, MPA en EGPA")

Deze prospectieve studie zal beoordelen of 12 maanden suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) bij patiënten met AAV (GPA, MPA en EGPA) die een deficiënte of onvoldoende 25(OH)D3-status hebben bij inschrijving, correleert met verbeterde ziekteactiviteit en/of lagere frequentie van terugval (vergeleken met historische gegevens en een eerder uitgevoerde cross-sectionele studie (deel I) die de vitamine D-status beoordeelde in een cohort van vergelijkbare patiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Proefpersonencohorten: Patiënten met een diagnose van AAV van de MSH Reumatologiekliniek in een cohort van opeenvolgende patiënten gedurende een rekruteringsperiode van 3 maanden.
  2. Onderzoeksopzet, gegevensverzameling: Patiënten met onvoldoende en/of een tekort aan vitamine D-status bij inschrijving in het onderzoek zullen worden geïnstrueerd om gedurende 12 maanden vitamine D3-suppletie (cholecalciferol) te nemen (1000 IE voor degenen die geen vitamine D gebruiken, of om de dosis te verhogen tot 2000 IE per dag voor degenen die al vitamine D gebruiken) versus degenen met voldoende status die gedurende 12 maanden worden geobserveerd.
  3. Studieduur: 12 maanden.
  4. Studie-eindpunten: vitamine D-status vs. ziekteactiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, vrouwen en mannen
  • Gevolgd in het Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic, Toronto
  • Met een diagnose van AAV (GPA, MPA of EGPA) die voldoet aan de aangepaste classificatiecriteria van het American College of Rheumatology uit 1990 en/of de herziene definitie van de Chapel Hill-nomenclatuur uit 2012.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of voorgeschiedenis van hypercalciëmie, primaire hyperparathyreoïdie, sarcoïdose, hypervitaminose D, Williams-syndroom, andere auto-immuunziekten, chronische inflammatoire of infectieuze aandoeningen, malabsorptieve stoornissen, kanker, diabetes type 1, leverziekte
  • Huidige of geplande zwangerschap in het komende jaar.
  • Intolerantie, allergie voor orale vitamine D en/of contra-indicatie om orale vitamine D in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Laag vitaminegehalte bij baseline
Op specifieke tijdstippen zullen we de vitamine D-status meten (baseline en 12 maanden) en vitamine D-suppletie versterken bij mensen met onvoldoende of een tekort aan vitamine D-spiegels. Meer specifiek zullen we patiënten met onvoldoende of een tekort aan vitamine D-spiegels bij inschrijving vragen om de vitamine D-inname te verhogen met 1.000 IE-eenheden (tot een maximum van 2.000 IE als de patiënt al vitamine D-suppletie gebruikt) voor de periode van 12 maanden.
Voedingssupplement: vitamine D
Patiënten met onvoldoende en/of deficiënte vitamine D-status (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteit en ziekteterugval (met behulp van BVAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met actieve ziekte (BVAS-score) of ziekterecidief (nieuw item op de BVAS, bij patiënten die eerder in remissie waren) tussen inschrijving en maand 12, volgens de interventie in de onderzoeksarm (normaal baseline vitamine D-gehalte vs. laag baseline-gehalte en gevraagd om vitamine D-inname te verhogen)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie (GFR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met progressieve renale AAV-gerelateerde ziekte (verslechterende GFR) in elke onderzoeksarm tussen inschrijvingen en maand 12
12 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met cardiovasculaire voorvallen (IM, beroerte) in elke onderzoeksarm tussen inschrijvingen en maand 12
12 maanden
Diagnose of progressie van interstitiële longziekte (beeldvorming en PFT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met een nieuwe diagnose van ILD of verslechtering van ILD in elke onderzoeksarm (gebaseerd op klinische bevindingen en ofwel beeldvormings- en/of PFT-bevindingen) tussen inschrijvingen en maand 12
12 maanden
Gebruik van glucocorticoïden (en cumulatieve dosis, mg)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van glucocorticoïden (inclusief cumulatieve dosis) in elke onderzoeksarm tussen inschrijving en maand 12
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Pagnoux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0039-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren