Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRagmatisk analys av vitamin D i ANCA-associerad vaskulit (PRAVDA)

13 mars 2023 uppdaterad av: Christian Pagnoux

En lokal interventionsstudie i en kohort av patienter med GPA, MPA och EGPA (DEL 2 av "Vitamin D Status in ANCA-associated Vasculitis: Analysis of RDCRN-VCRC and Local Clinic Cohorts of Patients With GPA, MPA and EGPA")

Denna prospektiva studie kommer att bedöma om 12 månaders vitamin D3-tillskott (kolekalciferol) hos patienter med AAV (GPA, MPA och EGPA) som har bristfällig eller otillräcklig 25(OH)D3-status vid inskrivningen, korrelerar med förbättrad sjukdomsaktivitet och/eller lägre frekvens av återfall (jämfört med historiska data och en tidigare genomförd tvärsnittsstudie (del I) som bedömde D-vitaminstatus i en kohort av liknande patienter).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Ämneskohorter: Patienter med diagnosen AAV från MSH reumatologiska klinik i en kohort av på varandra följande patienter under en rekryteringsperiod på 3 månader.
  2. Studiedesign, datainsamling: Patienter med otillräcklig och/eller bristfällig D-vitaminstatus vid studieregistreringen kommer att instrueras att ta 12 månaders vitamin D3 (kolekalciferol) tillskott (1000 IE för de som inte får D-vitamin, eller att öka dosen upp till 2000 IE per dag för de som redan har vitamin D) jämfört med de med tillräcklig status som kommer att observeras i 12 månader.
  3. Studietid: 12 månader.
  4. Studiens slutpunkter: D-vitaminstatus kontra sjukdomsaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter minst 18 år, kvinnor och män
  • Följs på Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic, Toronto
  • Med en diagnos av AAV (GPA, MPA eller EGPA) som uppfyller de modifierade American College of Rheumatology 1990 klassificeringskriterierna och/eller den reviderade definitionen av Chapel Hill-nomenklaturen från 2012.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller historia av hyperkalcemi, primär hyperparatyreos, sarkoidos, hypervitaminos D, Williams syndrom, andra autoimmuna, kroniska inflammatoriska eller infektionssjukdomar, malabsorptiva störningar, cancer, typ 1-diabetes, leversjukdom
  • Pågående eller planerad graviditet inom det närmaste året.
  • Intolerans, allergi mot oralt D-vitamin och/eller kontraindikation för att ta oralt D-vitamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Låg vitaminnivå vid baslinjen
Vid specifika tidpunkter kommer vi att mäta D-vitaminstatus (baslinje och 12 månader) och förstärka D-vitamintillskott hos personer med otillräckliga eller bristfälliga D-vitaminnivåer. Mer specifikt kommer vi att be patienter med otillräckliga eller bristfälliga D-vitaminnivåer vid inskrivningen att öka D-vitaminintaget med 1 000 IE-enheter (till maximalt 2 000 IE om patienten redan får D-vitamintillskott) under 12-månadersperioden.
Kosttillskott: vitamin D
Patienter med otillräcklig och/eller brist på vitamin D-status (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet och sjukdomsåterfall (med BVAS)
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med aktiv sjukdom (BVAS-poäng) eller sjukdomsåterfall (ny post på BVAS, hos patienter som tidigare varit i remission) mellan inskrivning och månad 12, enligt studiearmsinterventionen (normal baslinjenivå av vitamin D vs. låg baslinjenivå och ombedd att öka D-vitaminintaget)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion (GFR)
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med progressiv njur-AAV-relaterad sjukdom (förvärrad GFR) i varje studiearm mellan rekryteringar och månad 12
12 månader
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med kardiovaskulära händelser (IM, stroke) i varje studiearm mellan inskrivningar och månad 12
12 månader
Interstitiell lungsjukdom diagnos eller progression (avbildning och PFT)
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med ny diagnos av ILD eller försämring av ILD i varje studiearm (baserat på kliniska och antingen avbildnings- och/eller PFT-fynd) mellan inskrivningar och månad 12
12 månader
Glukokortikoidanvändning (och kumulativ dos, mg)
Tidsram: 12 månader
Användning av glukokortikoider (inklusive kumulativ dos) i varje studiearm mellan inskrivning och månad 12
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Pagnoux

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0039-E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikroskopisk polyangit

  • University of British Columbia
    University of Oxford; BC Childrens Hospital Research Institute
    Rekrytering
    Pediatric Vasculitis Initiative (PedVas)
    Mikroskopisk polyangit | Polyarteritis Nodosa | Eosinofil granulomatosis med polyangiit | Takayasu arterit | Wegeners Granulomatosis (Granulomatosis Med Polyangiitis) | Primär CNS Vaskulit | Oklassificerad vaskulit
    Kanada, Förenta staterna, Thailand, Storbritannien, Tyskland, Indien, Danmark

Kliniska prövningar på vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera