Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRagmatisk analyse av vitamin D i ANCA-assosiert vaskulitt (PRAVDA)

13. mars 2023 oppdatert av: Christian Pagnoux

En lokal intervensjonsstudie i en kohort av pasienter med GPA, MPA og EGPA (DEL 2 av "Vitamin D Status in ANCA-associated Vasculitis: Analysis of RDCRN-VCRC and Local Clinic Cohorts of Patients With GPA, MPA and EGPA")

Denne prospektive studien vil vurdere om 12 måneders vitamin D3-tilskudd (kolekalsiferol) hos pasienter med AAV (GPA, MPA og EGPA) som har mangelfull eller utilstrekkelig 25(OH)D3-status ved registrering, korrelerer med forbedret sykdomsaktivitet og/eller lavere frekvens av tilbakefall (sammenlignet med historiske data og en tidligere utført tverrsnittsstudie (del I) som vurderte vitamin D-status i en kohort av lignende pasienter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Fagkohorter: Pasienter med diagnose AAV fra MSH Revmatologisk klinikk i en kohort av påfølgende pasienter over en 3 måneders rekrutteringsperiode.
  2. Studiedesign, datainnsamling: Pasienter med utilstrekkelig og/eller mangelfull vitamin D-status ved studieregistrering vil bli bedt om å ta 12 måneders vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd (1000 IE for de som ikke får vitamin D, eller å øke dosen opp til 2000 IE per dag for de som allerede tar vitamin D) kontra de med tilstrekkelig status som vil bli observert i 12 måneder.
  3. Studietid: 12 måneder.
  4. Studiens endepunkter: Vitamin D-status vs. sykdomsaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter minst 18 år, kvinner og menn
  • Følges på Mount Sinai Hospital, Vasculitis-klinikken, Toronto
  • Med en diagnose AAV (GPA, MPA eller EGPA) som tilfredsstiller de modifiserte klassifiseringskriteriene fra American College of Rheumatology 1990 og/eller den reviderte definisjonen av Chapel Hill-nomenklaturen fra 2012.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med hyperkalsemi, primær hyperparatyreoidisme, sarkoidose, hypervitaminose D, Williams syndrom, andre autoimmune, kroniske inflammatoriske eller infeksjonssykdommer, malabsorptive lidelser, kreft, type 1 diabetes, leversykdom
  • Nåværende eller planlagt graviditet innen det neste året.
  • Intoleranse, allergi mot oral vitamin D og/eller kontraindikasjon for å ta oral vitamin D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lavt vitaminnivå ved baseline
På bestemte tidspunkter vil vi måle vitamin D-status (baseline og 12 måneder) og forsterke vitamin D-tilskudd hos de med utilstrekkelige eller mangelfulle vitamin D-nivåer. Mer spesifikt vil vi be pasienter med utilstrekkelige eller mangelfulle vitamin D-nivåer ved påmelding om å øke vitamin D-inntaket med 1 000 IE-enheter (til maksimalt 2 000 IE hvis pasienten allerede er på vitamin D-tilskudd) i 12-månedersperioden.
Kosttilskudd: Vitamin d
Pasienter med utilstrekkelig og/eller mangelfull vitamin D-status (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet og tilbakefall av sykdom (ved bruk av BVAS)
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med aktiv sykdom (BVAS-score) eller sykdomsrelaps (nytt element på BVAS, hos pasienter som tidligere har vært i remisjon) mellom innrullering og måned 12, i henhold til studiearmintervensjonen (normalt vitamin D-nivå ved utgangspunktet vs. lavt basislinjenivå og bedt om å øke vitamin D-inntaket)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon (GFR)
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med progressiv nyre-AAV-relatert sykdom (forverring av GFR) i hver studiearm mellom registreringer og måned 12
12 måneder
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med kardiovaskulære hendelser (IM, hjerneslag) i hver studiearm mellom registreringer og måned 12
12 måneder
Interstitiell lungesykdom diagnose eller progresjon (avbildning og PFT)
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med ny diagnose av ILD eller forverring av ILD i hver studiearm (basert på kliniske, og enten bildediagnostikk og/eller PFT-funn) mellom registreringer og måned 12
12 måneder
Glukokortikoidbruk (og kumulativ dose, mg)
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av glukokortikoider (inkludert kumulativ dose) i hver studiearm mellom registrering og måned 12
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian Pagnoux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0039-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere