Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi pragmatica della vitamina D nella vasculite associata ad ANCA (PRAVDA)

13 marzo 2023 aggiornato da: Christian Pagnoux

Uno studio interventistico locale in una coorte di pazienti con GPA, MPA ed EGPA (PARTE 2 di "Vitamin D Status in ANCA-associated Vasculitis: Analysis of RDCRN-VCRC and Local Clinic Cohorts of Patients With GPA, MPA and EGPA")

Questo studio prospettico valuterà se 12 mesi di supplementazione di vitamina D3 (colecalciferolo), in pazienti con AAV (GPA, MPA e EGPA) che hanno uno stato carente o insufficiente di 25(OH)D3 al momento dell'arruolamento, si correla con il miglioramento dell'attività della malattia e/o minore frequenza di recidiva (rispetto ai dati storici e a uno studio trasversale precedentemente condotto (parte I) che ha valutato lo stato della vitamina D in una coorte di pazienti simili).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Coorti di soggetti: pazienti con diagnosi di AAV dalla clinica di reumatologia MSH in una coorte di pazienti consecutivi per un periodo di reclutamento di 3 mesi.
  2. Disegno dello studio, raccolta dati: i pazienti con stato di vitamina D insufficiente e/o carente al momento dell'arruolamento nello studio saranno istruiti a prendere 12 mesi di integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) (1000 UI per coloro che non assumono vitamina D o ad aumentare la dose fino a 2000 UI al giorno per quelli già in vitamina D) rispetto a quelli con stato sufficiente che saranno osservati per 12 mesi.
  3. Durata dello studio: 12 mesi.
  4. Endpoint dello studio: stato della vitamina D rispetto all'attività della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni, donne e uomini
  • Seguito al Mount Sinai Hospital, clinica Vasculitis, Toronto
  • Con una diagnosi di AAV (GPA, MPA o EGPA) che soddisfa i criteri di classificazione modificati dell'American College of Rheumatology 1990 e/o la definizione rivista della nomenclatura di Chapel Hill del 2012.

Criteri di esclusione:

  • Attuale o anamnesi di ipercalcemia, iperparatiroidismo primario, sarcoidosi, ipervitaminosi D, sindrome di Williams, altre condizioni autoimmuni, infiammatorie o infettive croniche, disturbi da malassorbimento, cancro, diabete di tipo 1, malattia del fegato
  • Gravidanza in corso o pianificata entro il prossimo anno.
  • Intolleranza, allergia alla vitamina D per via orale e/o controindicazione all'assunzione di vitamina D per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Basso livello di vitamine al basale
In punti temporali specifici misureremo lo stato della vitamina D (basale e 12 mesi) e rafforzeremo l'integrazione di vitamina D in quelli con livelli di vitamina D insufficienti o carenti. Più specificamente, chiederemo ai pazienti con livelli di vitamina D insufficienti o carenti all'arruolamento di aumentare l'assunzione di vitamina D di 1.000 unità UI (fino a un massimo di 2.000 UI se il paziente è già in supplementazione di vitamina D) per il periodo di 12 mesi.
Integratore alimentare: vitamina D
Pazienti con stato di vitamina D insufficiente e/o carente (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia e recidiva della malattia (utilizzando BVAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con malattia attiva (punteggio BVAS) o recidiva della malattia (nuovo elemento sulla BVAS, in pazienti precedentemente in remissione) tra l'arruolamento e il mese 12, in base all'intervento del braccio dello studio (livello normale di vitamina D al basale rispetto a basso livello al basale e chiesto di aumentare l'assunzione di vitamina D)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale (VFG)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con malattia renale progressiva correlata ad AAV (peggioramento della velocità di filtrazione glomerulare) in ciascun braccio dello studio tra le iscrizioni e il mese 12
12 mesi
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con eventi cardiovascolari (IM, ictus) in ciascun braccio dello studio tra le iscrizioni e il mese 12
12 mesi
Diagnosi o progressione della malattia polmonare interstiziale (imaging e PFT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con nuova diagnosi di ILD o peggioramento di ILD in ciascun braccio dello studio (basato sui risultati clinici, di imaging e/o PFT) tra gli arruolamenti e il mese 12
12 mesi
Uso di glucocorticoidi (e dose cumulativa, mg)
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso di glucocorticoidi (compresa la dose cumulativa) in ciascun braccio dello studio tra l'arruolamento e il mese 12
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Pagnoux

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0039-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vitamina D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi