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ANCA 관련 혈관염에서 비타민 D의 PRagmatic 분석 (PRAVDA)

2023년 3월 13일 업데이트: Christian Pagnoux

GPA, MPA 및 EGPA 환자 코호트에 대한 국소 개입 연구("ANCA 관련 혈관염의 비타민 D 상태: RDCRN-VCRC 분석 및 GPA, MPA 및 EGPA 환자의 국소 클리닉 코호트" 파트 2)

이 전향적 연구는 등록 시 25(OH)D3 상태가 부족하거나 불충분한 AAV(GPA, MPA 및 EGPA) 환자에서 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충의 12개월이 개선된 질병 활동 및/또는 낮은 재발 빈도(과거 데이터 및 유사한 환자 코호트에서 비타민 D 상태를 평가한 이전에 수행된 단면 연구(파트 I)와 비교).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 피험자 코호트: 3개월 모집 기간 동안 연속 환자 코호트에서 MSH 류마티스 클리닉에서 AAV 진단을 받은 환자.
  2. 연구 설계, 데이터 수집: 연구 등록 시 비타민 D 상태가 불충분하거나 결핍된 환자는 12개월 동안 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충제(비타민 D를 섭취하지 않는 환자의 경우 1000IU)를 복용하거나 이미 비타민 D를 섭취하고 있는 사람은 하루 2000 IU) 대 충분한 상태를 가진 사람은 12개월 동안 관찰됩니다.
  3. 연구 기간: 12개월.
  4. 연구 종점: 비타민 D 상태 대 질병 활동.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자, 여성 및 남성
  • 마운트 시나이 병원, 혈관염 클리닉, 토론토에서 추적
  • 수정된 American College of Rheumatology 1990 분류 기준 및/또는 수정된 2012 Chapel Hill 명명법 정의를 충족하는 AAV(GPA, MPA 또는 EGPA) 진단.

제외 기준:

  • 고칼슘혈증, 원발성 부갑상샘기능항진증, 유육종증, 비타민 D 과다증, 윌리엄스 증후군, 기타 자가면역, 만성 염증 또는 감염 상태, 흡수장애 장애, 암, 제1형 당뇨병, 간 질환의 현재 또는 과거력
  • 내년에 현재 또는 계획된 임신.
  • 과민증, 경구용 비타민 D에 대한 알레르기 및/또는 경구용 비타민 D 복용 금지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기준선에서 낮은 비타민 수치
특정 시점에서 우리는 비타민 D 상태(기준선 및 12개월)를 측정하고 비타민 D 수치가 불충분하거나 부족한 사람들에게 비타민 D 보충을 강화할 것입니다. 보다 구체적으로, 등록 시 비타민 D 수치가 불충분하거나 결핍된 환자에게 12개월 동안 비타민 D 섭취량을 1,000 IU 단위(환자가 이미 비타민 D 보충을 받고 있는 경우 최대 2,000 IU까지) 증가하도록 요청할 것입니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
불충분 및/또는 결핍 비타민 D 상태를 가진 환자(

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 및 질병 재발(BVAS 사용)
기간: 12 개월
연구 부문 개입(정상 기준선 비타민 D 수치 대 낮은 기준선 수치 및 비타민 D 섭취량을 늘리도록 요청)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능(GFR)
기간: 12 개월
등록과 12개월 사이에 각 연구 부문에서 진행성 신장 AAV 관련 질환(GFR 악화)이 있는 환자 수
12 개월
심혈관 사건
기간: 12 개월
등록과 12개월 사이에 각 연구 부문에서 심혈관 사건(IM, 뇌졸중)이 발생한 환자 수
12 개월
간질성 폐 질환 진단 또는 진행(영상 및 PFT)
기간: 12 개월
등록과 12개월 사이에 각 연구 부문(임상 및 영상 및/또는 PFT 소견에 근거함)에서 ILD로 새로 진단되거나 ILD가 악화된 환자 수
12 개월
글루코코르티코이드 사용(및 누적 용량, mg)
기간: 12 개월
등록과 12개월 사이에 각 연구 부문에서 글루코코르티코이드(누적 용량 포함) 사용
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian Pagnoux

수사관

  • 수석 연구원: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0039-E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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