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PRagmatische Analyse von Vitamin D bei ANCA-assoziierter Vaskulitis (PRAVDA)

13. März 2023 aktualisiert von: Christian Pagnoux

Eine lokale Interventionsstudie in einer Kohorte von Patienten mit GPA, MPA und EGPA (TEIL 2 von „Vitamin-D-Status bei ANCA-assoziierter Vaskulitis: Analyse von RDCRN-VCRC und lokalen klinischen Kohorten von Patienten mit GPA, MPA und EGPA“)

Diese prospektive Studie wird beurteilen, ob eine 12-monatige Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Supplementierung bei Patienten mit AAV (GPA, MPA und EGPA), die bei der Aufnahme einen mangelhaften oder unzureichenden 25(OH)D3-Status haben, mit einer verbesserten Krankheitsaktivität und/oder korreliert geringere Rückfallhäufigkeit (im Vergleich zu historischen Daten und einer zuvor durchgeführten Querschnittsstudie (Teil I), die den Vitamin-D-Status in einer Kohorte ähnlicher Patienten bewertete).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Probandenkohorten: Patienten mit einer AAV-Diagnose aus der MSH-Rheumatologieklinik in einer Kohorte aufeinanderfolgender Patienten über einen 3-monatigen Rekrutierungszeitraum.
  2. Studiendesign, Datenerhebung: Patienten mit unzureichendem und/oder mangelhaftem Vitamin-D-Status bei Studieneinschluss werden angewiesen, 12 Monate lang eine Vitamin-D3-Supplementierung (Cholecalciferol) einzunehmen (1000 IE für diejenigen, die kein Vitamin D erhalten, oder die Dosis auf bis zu zu erhöhen 2000 IE pro Tag für diejenigen, die bereits Vitamin D einnehmen) im Vergleich zu denen mit einem ausreichenden Status, die 12 Monate lang beobachtet werden.
  3. Studiendauer: 12 Monate.
  4. Studienendpunkte: Vitamin-D-Status vs. Krankheitsaktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, Frauen und Männer
  • Anschließend am Mount Sinai Hospital, Vasculitis-Klinik, Toronto
  • Mit einer AAV-Diagnose (GPA, MPA oder EGPA), die die modifizierten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology von 1990 und/oder die überarbeitete Nomenklaturdefinition von 2012 von Chapel Hill erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Hyperkalzämie, primärem Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Hypervitaminose D, Williams-Syndrom, anderen Autoimmunerkrankungen, chronisch entzündlichen oder infektiösen Erkrankungen, Malabsorptionsstörungen, Krebs, Typ-1-Diabetes, Lebererkrankung
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres.
  • Unverträglichkeit, Allergie gegen orales Vitamin D und/oder Kontraindikation für die Einnahme von oralem Vitamin D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Niedriger Vitaminspiegel zu Beginn
Zu bestimmten Zeitpunkten messen wir den Vitamin-D-Status (Ausgangswert und 12 Monate) und verstärken die Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit unzureichendem oder mangelhaftem Vitamin-D-Spiegel. Genauer gesagt werden wir Patienten mit unzureichendem oder unzureichendem Vitamin-D-Spiegel bei der Aufnahme bitten, die Vitamin-D-Aufnahme um 1.000 IE-Einheiten (auf maximal 2.000 IE, wenn der Patient bereits eine Vitamin-D-Ergänzung erhält) für den Zeitraum von 12 Monaten zu erhöhen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Patienten mit unzureichendem und/oder mangelhaftem Vitamin-D-Status (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität und Krankheitsrückfall (unter Verwendung von BVAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit aktiver Erkrankung (BVAS-Score) oder Krankheitsrückfall (neues Element im BVAS, bei Patienten, die zuvor in Remission waren) zwischen der Aufnahme und dem 12. Monat, entsprechend der Studienarmintervention (normaler Vitamin-D-Ausgangswert vs. niedriger Ausgangswert und aufgefordert, die Vitamin-D-Zufuhr zu erhöhen)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion (GFR)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit fortschreitender renaler AAV-bedingter Erkrankung (Verschlechterung der GFR) in jedem Studienarm zwischen Aufnahme und Monat 12
12 Monate
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen (IM, Schlaganfall) in jedem Studienarm zwischen Aufnahme und Monat 12
12 Monate
Diagnose oder Verlauf einer interstitiellen Lungenerkrankung (Bildgebung und PFT)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit neuer ILD-Diagnose oder Verschlechterung der ILD in jedem Studienarm (basierend auf klinischen und entweder bildgebenden und/oder PFT-Befunden) zwischen Aufnahme und Monat 12
12 Monate
Anwendung von Glukokortikoiden (und kumulative Dosis, mg)
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung von Glukokortikoiden (einschließlich kumulativer Dosis) in jedem Studienarm zwischen Aufnahme und Monat 12
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Pagnoux

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0039-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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