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Análise pragmática da vitamina D na vasculite associada ao ANCA (PRAVDA)

13 de março de 2023 atualizado por: Christian Pagnoux

Um estudo de intervenção local em uma coorte de pacientes com GPA, MPA e EGPA (PARTE 2 de "Status da vitamina D na vasculite associada a ANCA: análise de RDCRN-VCRC e coortes clínicas locais de pacientes com GPA, MPA e EGPA")

Este estudo prospectivo avaliará se 12 meses de suplementação de vitamina D3 (colecalciferol), em pacientes com AAV (GPA, MPA e EGPA) que apresentam deficiência ou insuficiência de 25(OH)D3 no momento da inscrição, se correlacionam com melhora da atividade da doença e/ou menor frequência de recaída (em comparação com dados históricos e um estudo transversal conduzido anteriormente (parte I) que avaliou o status de vitamina D em uma coorte de pacientes semelhantes).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Coortes de sujeitos: Pacientes com diagnóstico de AAV da clínica MSH Rheumatology em uma coorte de pacientes consecutivos durante um período de recrutamento de 3 meses.
  2. Desenho do estudo, coleta de dados: Os pacientes com status insuficiente e/ou deficiente de vitamina D no momento da inscrição no estudo serão instruídos a tomar 12 meses de suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) (1.000 UI para aqueles que não tomam vitamina D, ou aumentar a dose até 2.000 UI por dia para aqueles que já tomam vitamina D) versus aqueles com status suficiente que serão observados por 12 meses.
  3. Duração do estudo: 12 meses.
  4. Pontos finais do estudo: Status da vitamina D versus atividade da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade, mulheres e homens
  • Seguido no Hospital Mount Sinai, clínica de vasculite, Toronto
  • Com um diagnóstico de VAA (GPA, MPA ou EGPA) que satisfaça os critérios de classificação modificados do American College of Rheumatology de 1990 e/ou a definição revisada da nomenclatura de Chapel Hill de 2012.

Critério de exclusão:

  • Atual ou história de hipercalcemia, hiperparatireoidismo primário, sarcoidose, hipervitaminose D, síndrome de Williams, outras doenças autoimunes, inflamatórias crônicas ou infecciosas, distúrbios de má absorção, câncer, diabetes tipo 1, doença hepática
  • Gravidez atual ou planejada para o próximo ano.
  • Intolerância, alergia à vitamina D oral e/ou contra-indicação para tomar vitamina D oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Baixo nível de vitamina na linha de base
Em momentos específicos, mediremos o status da vitamina D (linha de base e 12 meses) e reforçaremos a suplementação de vitamina D naqueles com níveis insuficientes ou deficientes de vitamina D. Mais especificamente, pediremos aos pacientes com níveis insuficientes ou deficientes de vitamina D na inscrição para aumentar a ingestão de vitamina D em 1.000 unidades UI (até um máximo de 2.000 UI se o paciente já estiver tomando suplementação de vitamina D) pelo período de 12 meses.
Suplemento dietético: vitamina D
Pacientes com status insuficiente e/ou deficiente de vitamina D (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença e recidiva da doença (usando BVAS)
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com doença ativa (escore BVAS) ou recidiva da doença (novo item no BVAS, em pacientes anteriormente em remissão) entre a inscrição e o mês 12, de acordo com a intervenção do braço do estudo (nível basal normal de vitamina D vs. nível basal baixo e solicitado a aumentar a ingestão de vitamina D)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal (TFG)
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com doença renal progressiva relacionada a AAV (agravamento da TFG) em cada braço do estudo entre as inscrições e o mês 12
12 meses
Eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com eventos cardiovasculares (IM, AVC) em cada braço do estudo entre as inscrições e o mês 12
12 meses
Diagnóstico ou progressão da doença pulmonar intersticial (imagem e TFP)
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com novo diagnóstico de DPI ou piora de DPI em cada braço do estudo (com base em achados clínicos e de imagem e/ou PFT) entre as inscrições e o mês 12
12 meses
Uso de glicocorticóide (e dose cumulativa, mg)
Prazo: 12 meses
Uso de glicocorticóides (incluindo dose cumulativa) em cada braço do estudo entre a inscrição e o mês 12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christian Pagnoux

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0039-E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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