Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRagmatisk analyse af vitamin D i ANCA-associeret vaskulitis (PRAVDA)

13. marts 2023 opdateret af: Christian Pagnoux

En lokal interventionsundersøgelse i en kohorte af patienter med GPA, MPA og EGPA (DEL 2 af "Vitamin D Status i ANCA-associeret vasculitis: Analyse af RDCRN-VCRC og lokale klinikkohorter af patienter med GPA, MPA og EGPA")

Denne prospektive undersøgelse vil vurdere, om 12 måneders vitamin D3-tilskud (cholecalciferol) hos patienter med AAV (GPA, MPA og EGPA), som har mangelfuld eller utilstrækkelig 25(OH)D3-status ved indskrivning, korrelerer med forbedret sygdomsaktivitet og/eller lavere frekvens af tilbagefald (sammenlignet med historiske data og et tidligere udført tværsnitsstudie (del I), der vurderede D-vitaminstatus i en kohorte af lignende patienter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Fagkohorter: Patienter med diagnosen AAV fra MSH Reumatologisk klinik i en kohorte af på hinanden følgende patienter over en 3 måneders rekrutteringsperiode.
  2. Undersøgelsesdesign, dataindsamling: Patienter med utilstrækkelig og/eller mangelfuld D-vitaminstatus ved tilmelding til studiet vil blive instrueret i at tage 12 måneders vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud (1000 IE for dem, der ikke får D-vitamin, eller at øge dosis op til 2000 IE om dagen for dem, der allerede er i D-vitamin, i forhold til dem med tilstrækkelig status, som vil blive observeret i 12 måneder.
  3. Studievarighed: 12 måneder.
  4. Undersøgelsens endepunkter: D-vitaminstatus vs. sygdomsaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mindst 18 år, kvinder og mænd
  • Følges på Mount Sinai Hospital, Vasculitis-klinikken, Toronto
  • Med en diagnose af AAV (GPA, MPA eller EGPA), der opfylder de modificerede American College of Rheumatology 1990 klassifikationskriterier og/eller den reviderede definition af Chapel Hill-nomenklaturen fra 2012.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller historie med hypercalcæmi, primær hyperparathyroidisme, sarkoidose, hypervitaminose D, Williams syndrom, andre autoimmune, kroniske inflammatoriske eller infektionssygdomme, malabsorptive lidelser, cancer, type 1 diabetes, leversygdom
  • Aktuel eller planlagt graviditet inden for det næste år.
  • Intolerance, allergi over for oralt D-vitamin og/eller kontraindikation for at tage oralt D-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lavt vitaminniveau ved baseline
På bestemte tidspunkter vil vi måle D-vitaminstatus (baseline og 12 måneder) og forstærke D-vitamintilskud hos dem med utilstrækkelige eller mangelfulde D-vitaminniveauer. Mere specifikt vil vi bede patienter med utilstrækkelige eller mangelfulde D-vitamin-niveauer ved indskrivningen om at øge D-vitaminindtaget med 1.000 IE-enheder (til maksimalt 2.000 IE, hvis patienten allerede er i D-vitamintilskud) i 12 måneders perioden.
Kosttilskud: vitamin D
Patienter med utilstrækkelig og/eller mangelfuld D-vitaminstatus (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet og sygdomstilbagefald (ved brug af BVAS)
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med aktiv sygdom (BVAS-score) eller sygdomstilbagefald (nyt punkt på BVAS, hos patienter, der tidligere var i remission) mellem indskrivning og måned 12, ifølge undersøgelsesarminterventionen (normalt baseline-vitamin D-niveau vs. lavt baseline-niveau og bedt om at øge D-vitaminindtaget)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion (GFR)
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med progressiv nyre-AAV-relateret sygdom (forværring af GFR) i hver undersøgelsesarm mellem indskrivninger og måned 12
12 måneder
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med kardiovaskulære hændelser (IM, slagtilfælde) i hver undersøgelsesarm mellem indskrivninger og måned 12
12 måneder
Interstitiel lungesygdom diagnose eller progression (billeddannelse og PFT)
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med ny diagnose af ILD eller forværring af ILD i hver undersøgelsesarm (baseret på kliniske og enten billeddiagnostiske og/eller PFT-fund) mellem indskrivninger og måned 12
12 måneder
Brug af glukokortikoid (og kumulativ dosis, mg)
Tidsramme: 12 måneder
Brug af glukokortikoider (inklusive kumulativ dosis) i hver undersøgelsesarm mellem indskrivning og måned 12
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Pagnoux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0039-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikroskopisk polyangiitis

Kliniske forsøg med vitamin D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner