- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04280601
PRagmatisk analyse af vitamin D i ANCA-associeret vaskulitis (PRAVDA)
13. marts 2023 opdateret af: Christian Pagnoux
En lokal interventionsundersøgelse i en kohorte af patienter med GPA, MPA og EGPA (DEL 2 af "Vitamin D Status i ANCA-associeret vasculitis: Analyse af RDCRN-VCRC og lokale klinikkohorter af patienter med GPA, MPA og EGPA")
Denne prospektive undersøgelse vil vurdere, om 12 måneders vitamin D3-tilskud (cholecalciferol) hos patienter med AAV (GPA, MPA og EGPA), som har mangelfuld eller utilstrækkelig 25(OH)D3-status ved indskrivning, korrelerer med forbedret sygdomsaktivitet og/eller lavere frekvens af tilbagefald (sammenlignet med historiske data og et tidligere udført tværsnitsstudie (del I), der vurderede D-vitaminstatus i en kohorte af lignende patienter).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Fagkohorter: Patienter med diagnosen AAV fra MSH Reumatologisk klinik i en kohorte af på hinanden følgende patienter over en 3 måneders rekrutteringsperiode.
- Undersøgelsesdesign, dataindsamling: Patienter med utilstrækkelig og/eller mangelfuld D-vitaminstatus ved tilmelding til studiet vil blive instrueret i at tage 12 måneders vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud (1000 IE for dem, der ikke får D-vitamin, eller at øge dosis op til 2000 IE om dagen for dem, der allerede er i D-vitamin, i forhold til dem med tilstrækkelig status, som vil blive observeret i 12 måneder.
- Studievarighed: 12 måneder.
- Undersøgelsens endepunkter: D-vitaminstatus vs. sygdomsaktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mindst 18 år, kvinder og mænd
- Følges på Mount Sinai Hospital, Vasculitis-klinikken, Toronto
- Med en diagnose af AAV (GPA, MPA eller EGPA), der opfylder de modificerede American College of Rheumatology 1990 klassifikationskriterier og/eller den reviderede definition af Chapel Hill-nomenklaturen fra 2012.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller historie med hypercalcæmi, primær hyperparathyroidisme, sarkoidose, hypervitaminose D, Williams syndrom, andre autoimmune, kroniske inflammatoriske eller infektionssygdomme, malabsorptive lidelser, cancer, type 1 diabetes, leversygdom
- Aktuel eller planlagt graviditet inden for det næste år.
- Intolerance, allergi over for oralt D-vitamin og/eller kontraindikation for at tage oralt D-vitamin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Lavt vitaminniveau ved baseline
På bestemte tidspunkter vil vi måle D-vitaminstatus (baseline og 12 måneder) og forstærke D-vitamintilskud hos dem med utilstrækkelige eller mangelfulde D-vitaminniveauer.
Mere specifikt vil vi bede patienter med utilstrækkelige eller mangelfulde D-vitamin-niveauer ved indskrivningen om at øge D-vitaminindtaget med 1.000 IE-enheder (til maksimalt 2.000 IE, hvis patienten allerede er i D-vitamintilskud) i 12 måneders perioden.
|
Patienter med utilstrækkelig og/eller mangelfuld D-vitaminstatus (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsaktivitet og sygdomstilbagefald (ved brug af BVAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med aktiv sygdom (BVAS-score) eller sygdomstilbagefald (nyt punkt på BVAS, hos patienter, der tidligere var i remission) mellem indskrivning og måned 12, ifølge undersøgelsesarminterventionen (normalt baseline-vitamin D-niveau vs. lavt baseline-niveau og bedt om at øge D-vitaminindtaget)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyrefunktion (GFR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med progressiv nyre-AAV-relateret sygdom (forværring af GFR) i hver undersøgelsesarm mellem indskrivninger og måned 12
|
12 måneder
|
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med kardiovaskulære hændelser (IM, slagtilfælde) i hver undersøgelsesarm mellem indskrivninger og måned 12
|
12 måneder
|
Interstitiel lungesygdom diagnose eller progression (billeddannelse og PFT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med ny diagnose af ILD eller forværring af ILD i hver undersøgelsesarm (baseret på kliniske og enten billeddiagnostiske og/eller PFT-fund) mellem indskrivninger og måned 12
|
12 måneder
|
Brug af glukokortikoid (og kumulativ dosis, mg)
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af glukokortikoider (inklusive kumulativ dosis) i hver undersøgelsesarm mellem indskrivning og måned 12
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Cerebrale småkarsygdomme
- Granulom
- Vaskulitis
- Granulomatose med polyangiitis
- Mikroskopisk polyangiitis
- Churg-Strauss syndrom
- Anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitis
- Systemisk vaskulitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0039-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikroskopisk polyangiitis
-
InflaRx GmbHIqvia Pty LtdAfsluttetGranulomatose med polyangiitis (GPA) | Mikroskopisk polyangiitis (MPA)Forenede Stater, Canada
-
InflaRx GmbHAfsluttetGranulomatose med polyangiitis (GPA) | Mikroskopisk polyangiitis (MPA)Tyskland, Den Russiske Føderation, Belgien, Frankrig, Spanien, Tjekkiet, Italien, Holland, Sverige, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMikroskopisk polyangiitis (MPA) | Granulomatose med polyangiitis (Wegeners) (GPA)Forenede Stater, Belgien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Danmark, Canada, Japan, Australien, New Zealand, Sverige, Tjekkiet, Italien, Grækenland, Mexico, Norge
-
University of PennsylvaniaUniversity of South Florida; University of OxfordAfsluttetVaskulitis | Churg-Strauss Syndrom (CSS) | Mikroskopisk polyangiitis (MPA) | Eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatose med polyangiitis (Wegeners) (GPA) | Wegener Granulomatosis (WG) | ANCA-associeret vaskulitis (AAV)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtMikroskopisk polyangiitis | Granulomatose med polyangiitis | ANCA-associeret vaskulitis | Eosinfil granulomatose med polyangiitisKina
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoche Pharma AG; Genentech, Inc.AfsluttetGranulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose)Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Vasculitis Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeMikroskopisk polyangiitis (MPA)Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Vasculitis Study GroupAfsluttetEosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA)Frankrig
-
Peter MerkelNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVaskulitis | Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) | Kryoglobulinemisk vaskulitis (CV) | Lægemiddelinduceret vaskulitis | IgA vaskulitis | Isoleret kutan vaskulitis | Granulomatose med polyangiitis (GPA) | Mikroskopisk polyangiitis (MPA) | Polyarteritis Nodosa (PAN) | Urticarial vaskulitisForenede Stater, Canada
-
Imperial College LondonAstraZenecaTilmelding efter invitationEGPA - Eosinofil granulomatose med polyangiitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina