ANCA関連血管炎におけるビタミンDのプラグマティック分析 (PRAVDA)
2023年3月13日 更新者：Christian Pagnoux
GPA、MPA、および EGPA 患者のコホートにおける局所介入研究 (「ANCA 関連血管炎におけるビタミン D の状態: GPA、MPA、および EGPA 患者の RDCRN-VCRC およびローカル クリニック コホートの分析」のパート 2)
この前向き研究では、登録時に25(OH)D3が欠乏または不足しているAAV（GPA、MPA、およびEGPA）患者における12か月のビタミンD3（コレカルシフェロール）補給が、疾患活動性の改善および/または改善と相関するかどうかを評価します。再発の頻度が低い（過去のデータおよび以前に実施された、同様の患者のコホートでビタミンDの状態を評価した横断研究（パートI）と比較して）。
調査の概要
詳細な説明
- 対象コホート: 3 か月の募集期間にわたる連続した患者のコホートで、MSH リウマチクリニックから AAV と診断された患者。
- 研究デザイン、データ収集: 研究登録時にビタミンDの状態が不十分および/または欠乏している患者は、ビタミンD3 (コレカルシフェロール) 補給を12か月行うように指示されます (ビタミンDを摂取していない患者の場合は1000 IU、または用量をすでにビタミン D を服用している人は 1 日あたり 2000 IU) 対 12 か月間観察される十分な状態にある人.
- 学習期間: 12 か月。
- 研究のエンドポイント: ビタミン D の状態と疾患の活動性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toronto、カナダ
- Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、女性および男性
- マウントサイナイ病院、血管炎クリニック、トロントでフォロー
- -AAV（GPA、MPA、またはEGPA）の診断で、修正されたAmerican College of Rheumatology 1990分類基準および/または改訂された2012 Chapel Hill命名法を満たす。
除外基準:
- 高カルシウム血症、原発性副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、ビタミンD過剰症、ウィリアムズ症候群、その他の自己免疫疾患、慢性炎症または感染症、吸収不良障害、がん、1型糖尿病、肝疾患の現在または病歴
- -現在または来年以内に妊娠を計画している。
- 経口ビタミンDに対する不耐症、アレルギー、および/または経口ビタミンD摂取の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベースラインでのビタミン値が低い
特定の時点で、ビタミン D の状態 (ベースラインおよび 12 か月) を測定し、ビタミン D レベルが不十分または不足している患者にビタミン D 補給を強化します。
より具体的には、登録時にビタミン D レベルが不十分または不足している患者には、12 か月間、ビタミン D 摂取量を 1,000 IU 単位（患者がすでにビタミン D 補給を受けている場合は最大 2,000 IU）増やすように依頼します。
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ビタミンDの状態が不十分または欠乏している患者（
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性および疾患再発 (BVAS を使用)
時間枠：12ヶ月
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研究群の介入（通常のベースライン ビタミン D レベル vs. 低ベースライン レベルおよびビタミンDの摂取量を増やすように求められました）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能（GFR）
時間枠：12ヶ月
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登録から12か月までの各研究群における進行性腎AAV関連疾患（GFRの悪化）を有する患者の数
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12ヶ月
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心血管イベント
時間枠：12ヶ月
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登録から 12 か月の間に各研究群で心血管イベント (IM、脳卒中) を起こした患者の数
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12ヶ月
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間質性肺疾患の診断または進行（画像およびPFT）
時間枠：12ヶ月
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登録から 12 か月の間に、各研究群で ILD の新たな診断または ILD の悪化が見られた患者の数 (臨床および画像検査および/または PFT 所見のいずれかに基づく)
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12ヶ月
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グルココルチコイドの使用（および累積投与量、mg）
時間枠：12ヶ月
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-登録から12か月までの各研究群でのグルココルチコイドの使用（累積用量を含む）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Pagnoux, MD、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-0039-E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンDの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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GlaxoSmithKline完了
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了