Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna analiza witaminy D w zapaleniu naczyń związanym z ANCA (PRAVDA)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Christian Pagnoux

Lokalne badanie interwencyjne w kohorcie pacjentów z GPA, MPA i EGPA (CZĘŚĆ 2 „Status witaminy D w zapaleniu naczyń związanym z ANCA: analiza RDCRN-VCRC i lokalnych kohort klinicznych pacjentów z GPA, MPA i EGPA”)

To prospektywne badanie oceni, czy 12-miesięczna suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) u pacjentów z AAV (GPA, MPA i EGPA), którzy mają niedobór lub niewystarczający status 25(OH)D3 w chwili włączenia do badania, koreluje z poprawą aktywności choroby i/lub mniejsza częstość nawrotów (w porównaniu z danymi historycznymi i wcześniej przeprowadzonym badaniem przekrojowym (część I) oceniającym poziom witaminy D w kohorcie podobnych pacjentów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Kohorty pacjentów: Pacjenci z rozpoznaniem AAV z kliniki reumatologicznej MSH w kohorcie kolejnych pacjentów w ciągu 3-miesięcznego okresu rekrutacji.
  2. Projekt badania, gromadzenie danych: Pacjenci z niewystarczającym i/lub niedoborem witaminy D w chwili włączenia do badania zostaną poinstruowani, aby przyjmowali witaminę D3 (cholekalcyferol) przez 12 miesięcy (1000 j.m. dla osób nieprzyjmujących witaminy D lub zwiększyli dawkę do 2000 IU dziennie dla osób już przyjmujących witaminę D) w porównaniu z osobami o wystarczającym statusie, które będą obserwowane przez 12 miesięcy.
  3. Czas trwania nauki: 12 miesięcy.
  4. Punkty końcowe badania: Stan witaminy D a aktywność choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, kobiety i mężczyźni
  • Następnie w szpitalu Mount Sinai, klinice zapalenia naczyń w Toronto
  • Z rozpoznaniem AAV (GPA, MPA lub EGPA) spełniającym zmodyfikowane kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology 1990 i/lub zmienioną definicję nomenklatury Chapel Hill z 2012 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta hiperkalcemia, pierwotna nadczynność przytarczyc, sarkoidoza, hiperwitaminoza D, zespół Williamsa, inne autoimmunologiczne, przewlekłe stany zapalne lub zakaźne, zaburzenia wchłaniania, rak, cukrzyca typu 1, choroby wątroby
  • Obecna lub planowana ciąża w ciągu najbliższego roku.
  • Nietolerancja, alergia na doustną witaminę D i/lub przeciwwskazanie do doustnego przyjmowania witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niski poziom witamin na początku
W określonych punktach czasowych będziemy mierzyć poziom witaminy D (wyjściowy i po 12 miesiącach) oraz wzmacniać suplementację witaminy D u osób z niedostatecznym lub niedoborowym poziomem witaminy D. Mówiąc dokładniej, poprosimy pacjentów z niewystarczającym lub niedoborowym poziomem witaminy D w momencie włączenia do badania, aby zwiększyli spożycie witaminy D o 1000 jednostek j.m. (maksymalnie do 2000 j.m., jeśli pacjent jest już suplementowany witaminą D) przez okres 12 miesięcy.
Suplement diety: witamina D
Pacjenci z niewystarczającym i (lub) niedoborem witaminy D (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby i nawrót choroby (za pomocą BVAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z aktywną chorobą (wynik BVAS) lub nawrotem choroby (nowa pozycja w BVAS, u pacjentów z wcześniejszą remisją) między włączeniem a 12. poproszono o zwiększenie spożycia witaminy D)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek (GFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z postępującą chorobą nerek związaną z AAV (pogarszający się GFR) w każdej grupie badania między rejestracją a 12. miesiącem
12 miesięcy
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi (im., udar) w każdym ramieniu badania między rejestracją a 12. miesiącem
12 miesięcy
Diagnoza lub progresja śródmiąższowej choroby płuc (obrazowanie i PFT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z nową diagnozą ILD lub pogorszeniem ILD w każdej grupie badania (na podstawie danych klinicznych oraz wyników badań obrazowych i/lub PFT) między włączeniem do badania a 12. miesiącem
12 miesięcy
Stosowanie glikokortykosteroidów (i dawka skumulowana, mg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie glukokortykoidów (w tym dawki skumulowanej) w każdym ramieniu badania między włączeniem a 12. miesiącem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Pagnoux

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0039-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj