Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRagmatická analýza vitaminu D u vaskulitidy spojené s ANCA (PRAVDA)

13. března 2023 aktualizováno: Christian Pagnoux

Lokální intervenční studie u kohorty pacientů s GPA, MPA a EGPA (ČÁST 2 „Stav vitaminu D u vaskulitidy spojené s ANCA: Analýza RDCRN-VCRC a kohort místních klinik pacientů s GPA, MPA a EGPA“)

Tato prospektivní studie posoudí, zda 12měsíční suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol) u pacientů s AAV (GPA, MPA a EGPA), kteří mají při zařazení nedostatečný nebo nedostatečný stav 25(OH)D3, koreluje se zlepšenou aktivitou onemocnění a/nebo nižší frekvence relapsu (ve srovnání s historickými údaji a dříve provedenou průřezovou studií (část I), která hodnotila stav vitaminu D u kohorty podobných pacientů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Subjektové kohorty: Pacienti s diagnózou AAV z revmatologické kliniky MSH v kohortě po sobě jdoucích pacientů během 3měsíčního náborového období.
  2. Uspořádání studie, sběr dat: Pacienti s nedostatečným a/nebo nedostatečným stavem vitaminu D při zařazení do studie budou instruováni, aby užívali 12 měsíců suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol) (1000 IU pro ty, kteří neužívají vitamin D, nebo aby zvýšili dávku až na 2000 IU denně pro ty, kteří již vitamín D užívají, oproti těm s dostatečným stavem, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců.
  3. Délka studia: 12 měsíců.
  4. Koncové body studie: Stav vitaminu D vs. aktivita onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital, Vasculitis clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let, ženy i muži
  • Následováno v nemocnici Mount Sinai na klinice Vasculitis, Toronto
  • S diagnózou AAV (GPA, MPA nebo EGPA) splňující upravená klasifikační kritéria American College of Rheumatology 1990 a/nebo revidovanou definici nomenklatury Chapel Hill z roku 2012.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza hyperkalcémie, primární hyperparatyreóza, sarkoidóza, hypervitaminóza D, Williamsův syndrom, jiné autoimunitní, chronické zánětlivé nebo infekční stavy, malabsorpční poruchy, rakovina, diabetes 1. typu, onemocnění jater
  • Aktuální nebo plánované těhotenství během příštího roku.
  • Intolerance, alergie na perorálně podávaný vitamín D a/nebo kontraindikace perorálního užívání vitamínu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízká hladina vitamínů na začátku
V konkrétních časových bodech změříme stav vitaminu D (výchozí stav a 12 měsíců) a znovu prosadíme suplementaci vitaminem D u pacientů s nedostatečnými nebo deficitními hladinami vitaminu D. Konkrétně požádáme pacienty s nedostatečnou nebo nedostatečnou hladinou vitaminu D při zařazení, aby zvýšili příjem vitaminu D o 1 000 jednotek IU (maximálně na 2 000 IU, pokud pacient již vitamin D suplementuje) po dobu 12 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D
Pacienti s nedostatečným a/nebo nedostatečným stavem vitaminu D (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění a relaps onemocnění (pomocí BVAS)
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s aktivním onemocněním (skóre BVAS) nebo relapsem onemocnění (nová položka na BVAS, u pacientů dříve v remisi) mezi zařazením do studie a 12. měsícem, podle intervence v rameni studie (normální výchozí hladina vitaminu D vs. nízká výchozí hladina a požádáni o zvýšení příjmu vitamínu D)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin (GFR)
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s progresivním onemocněním ledvin souvisejícím s AAV (zhoršení GFR) v každém rameni studie mezi zařazením do 12. měsíce
12 měsíců
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s kardiovaskulárními příhodami (IM, cévní mozková příhoda) v každém rameni studie mezi zařazením do studie a 12. měsícem
12 měsíců
Diagnóza nebo progrese intersticiálního plicního onemocnění (zobrazování a PFT)
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s novou diagnózou ILD nebo zhoršením ILD v každém rameni studie (na základě klinických a zobrazovacích a/nebo PFT nálezů) mezi zařazením do 12. měsíce
12 měsíců
Užívání glukokortikoidů (a kumulativní dávka, mg)
Časové okno: 12 měsíců
Použití glukokortikoidů (včetně kumulativní dávky) v každém rameni studie mezi zařazením do studie a 12. měsícem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Pagnoux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Pagnoux, MD, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0039-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit