Traitement de l'insuffisance des veines superficielles et perforantes du membre inférieur par HIFU
5 octobre 2020 mis à jour par: Theraclion
Traitement mini-invasif des veines superficielles et perforantes insuffisantes du membre inférieur à l'aide d'ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) générés par Sonovein 2 : une étude prospective monocentrique
Il s'agit d'une étude à un seul bras, ouverte, prospective et monocentrique visant à évaluer la standardisation clinique avec le dispositif HIFU Sonovein 2 de Theraclion.
Le dispositif Sonovein original a été testé dans un essai clinique sur 50 sujets et a reçu le marquage CE. Cet appareil a été mis à jour pour donner la version actuelle de Sonovein 2. Sur la base des similitudes techniques entre les deux appareils en termes de conception, de performances et de principe de fonctionnement, les données cliniques de Sonovein sont suffisantes pour assurer la conformité de Sonovein 2 avec les exigences essentielles respectées. conditions. En parallèle, la société souhaite poursuivre la standardisation de la pratique clinique avec le dispositif de seconde génération et conduit donc cet essai limité sur 20 cas évaluables (sur les 22 patients prévus à inclure). Un "cas" est défini comme une procédure menée sur une veine distincte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Sonovein 2 permet une ablation des tissus mous par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU).
L'énergie est délivrée via une sonde de traitement extra-corporelle, qui intègre un système d'imagerie.
Les ondes ultrasonores à haute énergie se propagent à travers la peau et se concentrent sur une partie du tissu cible, générant une chaleur intense et provoquant une apoptose cellulaire locale et une réduction progressive du volume tissulaire au cours des mois suivants dans le tissu de la zone focale.
Le processus est ensuite répété par étapes pour détruire les tissus ciblés.
Le système Sonovein 2 est composé de plusieurs composants, dont la console, le bras de traitement contenant l'unité de visualisation et de traitement (VTU), un ordinateur avec une interface utilisateur à écran tactile.
De plus, le système Sonovein 2 est destiné à être utilisé conjointement avec un système de refroidissement et de couplage jetable appelé ePack.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melk, L'Autriche, 3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à une intervention veineuse impliquant une insuffisance superficielle du membre inférieur impliquant un reflux dans le segment à traiter
- Condition physique permettant la déambulation après la procédure
- Disponibilité du patient pour toutes les visites de suivi
- Tissu ciblé accessible pour le traitement avec l'appareil, c'est-à-dire entre 5 mm et 26 mm sous la surface de la peau
- Avoir plus de 18 ans au moment de l'inscription
- Pas de thrombose veineuse aiguë
- Pas de thrombose veineuse profonde complète ou presque complète
- Le patient a signé un consentement éclairé écrit
- Structure ciblée visible par échographie
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite
- Réaction allergique connue à l'anesthésique à utiliser
- Patients légalement incapables ou emprisonnés
- Cible veineuse du patient non clairement visible sur les images échographiques (mode B) à la visite d'inclusion
- Patient participant à un autre essai clinique impliquant un médicament, un dispositif ou un produit biologique expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras de patient traité par HIFU
Bandes de compression
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Le patient est traité avec le dispositif HIFU et le médecin fait un bandage compressif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du reflux veineux
Délai: 3 mois
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Tel que mesuré par ultrasons
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables émergents
Délai: 3 mois
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Mesure des EI et des EIG enregistrés sous forme d'EI à chaque visite
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3 mois
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Mesure de la nécessité d'utiliser une anesthésie par tumescence pendant la procédure
Délai: 3 mois
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Evalué dichotomiquement présent/absent
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3 mois
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Mesure de la nécessité d'utiliser une procédure d'appoint pour traiter le reflux
Délai: 3 mois
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Evalué dichotomiquement présent/absent
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU-VN-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .