HIFU治疗下肢浅静脉和穿静脉功能不全
2020年10月5日 更新者：Theraclion
使用 Sonovein 2 产生的高强度聚焦超声 (HIFU) 微创治疗下肢浅表和穿静脉不足：单中心前瞻性研究
这是一项单臂、开放标签、前瞻性、单中心研究，旨在评估 Theraclion 的 Sonovein 2 HIFU 设备的临床标准化。
最初的 Sonovein 设备在 50 名受试者的临床试验中进行了测试，并获得了 CE 标志。 该设备已更新为当前版本的 Sonovein 2。基于两种设备在设计、性能和操作原理方面的技术相似性，Sonovein 的临床数据足以确保 Sonovein 2 符合公认的基本要求要求。 同时，公司希望通过第二代设备实现临床实践的标准化，因此，在 20 名可评估病例（计划纳入的 22 名患者）中进行了这项有限试验。 “案件”被定义为以不同方式进行的程序。
研究概览
详细说明
Sonovein 2 系统提供高强度聚焦超声 (HIFU) 软组织消融。
能量通过体外治疗探头释放，其中包括成像系统。
高能超声波通过皮肤传播并聚焦在目标组织的一部分，产生强烈的热量并导致局部细胞凋亡，并在接下来的几个月内在焦点区域内的组织中导致组织体积逐渐减少。
然后以逐步方式重复该过程以破坏目标组织。
Sonovein 2 系统由多个组件组成，包括控制台、包含可视化和治疗单元 (VTU) 的治疗臂、带有触摸屏用户界面的计算机。
此外，Sonovein 2 系统旨在与称为 ePack 的一次性冷却和耦合系统结合使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Melk、奥地利、3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下肢浅表功能不全涉及待治疗节段反流的静脉手术候选人
- 手术后允许下地活动的身体状况
- 患者在所有随访中的可用性
- 目标组织可到达皮肤表面以下 5 毫米至 26 毫米的设备进行治疗
- 入学时年满 18 岁
- 无急性静脉血栓形成
- 无完全或接近完全的深静脉血栓形成
- 患者已签署书面知情同意书
- 目标结构超声可见
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 已知对使用的麻醉剂有过敏反应
- 法律上无行为能力或被监禁的患者
- 纳入访视时，患者的静脉目标在超声图像（B 模式）上不清晰可见
- 参与另一项涉及研究药物、器械或生物制品的临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：HIFU 治疗的患者手臂
压缩绷带
|
患者接受 HIFU 设备治疗，医生正在做压缩绷带
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少静脉回流
大体时间：3个月
|
通过超声波测量
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
紧急不良事件
大体时间：3个月
|
每次访问时记录在 AE 表格中的 AE 和 SAE 的测量
|
3个月
|
|
测量手术过程中是否需要使用肿胀麻醉
大体时间：3个月
|
评估二分法存在/不存在
|
3个月
|
|
测量使用辅助程序治疗反流的必要性
大体时间：3个月
|
评估二分法存在/不存在
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alfred OBERMAYER, MD、Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月3日
初级完成 (实际的)
2020年9月9日
研究完成 (实际的)
2020年9月10日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Sonovein 2的临床试验
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完全的
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design终止
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention完全的