Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение недостаточности поверхностных и перфорантных вен нижней конечности с помощью HIFU

5 октября 2020 г. обновлено: Theraclion

Минимально инвазивное лечение недостаточности поверхностных и перфорантных вен нижней конечности с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU), генерируемого Sonovein 2: проспективное исследование в одном центре

Это одногрупповое, открытое, проспективное, одноцентровое исследование для оценки клинической стандартизации устройства Theraclion Sonovein 2 HIFU.

Оригинальное устройство Sonovein было протестировано в клинических испытаниях на 50 субъектах и ​​получило маркировку CE. Это устройство было обновлено до текущей версии Sonovein 2. Основываясь на техническом сходстве между обоими устройствами с точки зрения конструкции, производительности и принципа действия, клинических данных для Sonovein достаточно, чтобы гарантировать соответствие Sonovein 2 уважаемым основным требованиям. требования. В то же время компания желает стандартизировать клиническую практику с помощью устройства второго поколения и поэтому проводит это ограниченное исследование в 20 поддающихся оценке случаях (из запланированных 22 пациентов, которые будут включены). «Случай» определяется как процедура, проводимая в отдельном ключе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система Sonovein 2 обеспечивает абальтацию мягких тканей сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU). Энергия подается через зонд для экстракорпоральной терапии, который включает в себя систему визуализации. Ультразвуковые волны высокой энергии распространяются через кожу и фокусируются на части ткани-мишени, генерируя интенсивное тепло и вызывая локальный апоптоз клеток и постепенное уменьшение объема ткани в течение следующих месяцев в ткани в пределах фокальной области. Затем процесс повторяется поэтапно, чтобы разрушить целевые ткани. Система Sonovein 2 состоит из нескольких компонентов, в том числе консоли, лечебной руки, содержащей блок визуализации и лечения (VTU), компьютера с пользовательским интерфейсом с сенсорным экраном. Кроме того, система Sonovein 2 предназначена для использования в сочетании с одноразовой системой охлаждения и соединения, известной как ePack.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Melk, Австрия, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Кандидат на венозную процедуру, связанную с поверхностной недостаточностью нижних конечностей, включая рефлюкс в сегменте, подлежащем лечению
  2. Физическое состояние, позволяющее передвигаться после процедуры
  3. Доступность пациента для всех последующих посещений
  4. Целевая ткань, доступная для лечения с помощью устройства, то есть на глубине от 5 до 26 мм ниже поверхности кожи.
  5. Возраст старше 18 лет на момент зачисления
  6. Отсутствие острого венозного тромбоза
  7. Нет полного или почти полного тромбоза глубоких вен
  8. Пациент подписал письменное информированное согласие
  9. Целевая структура видна сонографически

Критерий исключения:

  1. Пациентка беременна или кормит грудью
  2. Известная аллергическая реакция на используемый анестетик
  3. Недееспособные или находящиеся в заключении пациенты
  4. Целевая вена пациента нечетко видна на ультразвуковых изображениях (режим B) во время визита с включением
  5. Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата, устройства или биологического препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука пациента, обработанного HIFU
Компрессионные повязки
Устройство: Соновейн 2
Пациент лечится с помощью устройства HIFU, а врач накладывает компрессионную повязку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение венозного рефлюкса
Временное ограничение: 3 месяца
Судя по УЗИ
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникающие нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение НЯ и СНЯ, записанных в форме НЯ при каждом посещении.
3 месяца
Измерение необходимости использования тумесцентной анестезии во время процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается дихотомически присутствует/отсутствует
3 месяца
Измерение необходимости использования дополнительной процедуры для лечения рефлюкса
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается дихотомически присутствует/отсутствует
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theraclion

Следователи

  • Главный следователь: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIFU-VN-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соновейн 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться