Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajojen riittämättömien pinnallisten ja perforoituvien laskimoiden hoito HIFU:lla

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Theraclion

Alaraajojen riittämättömien pinnallisten ja perforoituvien laskimoiden minimaalisesti invasiivinen hoito Sonovein 2:n luomalla korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU): yhden keskuksen tuleva tutkimus

Tämä on yksihaarainen, avoin, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus kliinisen standardoinnin arvioimiseksi Theraclionin Sonovein 2 HIFU -laitteella.

Alkuperäinen Sonovein-laite testattiin kliinisessä tutkimuksessa 50 koehenkilöllä ja sai CE-merkinnän. Laite on päivitetty Sonovein 2:n nykyisen version saamiseksi. Molempien laitteiden suunnittelun, suorituskyvyn ja toimintaperiaatteen teknisten yhtäläisyyksien perusteella Sonoveinin kliiniset tiedot ovat riittävät varmistamaan, että Sonovein 2 on vaatimusten mukainen. vaatimukset. Samaan aikaan yhtiö haluaa jatkaa kliinisen käytännön standardointia toisen sukupolven laitteella ja tekee siksi tämän rajoitetun tutkimuksen 20 arvioitavissa olevassa tapauksessa (suunniteltujen 22 potilaasta mukaan lukien). "Tapaus" määritellään menettelyksi, joka suoritetaan erillisessä suonessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sonovein 2 -järjestelmä tarjoaa korkean intensiteetin fokusoidun ultraääni (HIFU) pehmytkudoksen abaltion. Energia toimitetaan kehon ulkopuolisen hoitosondin kautta, joka sisältää kuvantamisjärjestelmän. Korkeaenergiset ultraääniaallot etenevät ihon läpi ja kohdistuvat osaan kohdekudosta, tuottaen voimakasta lämpöä ja aiheuttaen paikallista soluapoptoosia ja progressiivista kudostilavuuden vähenemistä seuraavien kuukausien aikana polttoalueen kudoksessa. Prosessi toistetaan sitten vaiheittain kohdekudosten tuhoamiseksi. Sonovein 2 -järjestelmä koostuu useista komponenteista, mukaan lukien konsoli, hoitovarsi, joka sisältää visualisointi- ja hoitoyksikön (VTU), tietokoneen, jossa on kosketusnäytöllinen käyttöliittymä. Lisäksi Sonovein 2 -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä kertakäyttöisen jäähdytys- ja kytkentäjärjestelmän kanssa, joka tunnetaan nimellä ePack.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Melk, Itävalta, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ehdokas laskimotoimenpiteeseen, johon liittyy alaraajan pinnallinen vajaatoiminta, johon liittyy refluksi hoidettavassa segmentissä
  2. Fyysinen kunto, joka mahdollistaa liikkumisen toimenpiteen jälkeen
  3. Potilaan saatavuus kaikille seurantakäynneille
  4. Kohdennettu kudos, joka on käsiteltävissä laitteella - tarkoittaa 5-26 mm ihon pinnan alapuolella
  5. Ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotias
  6. Ei akuuttia laskimotromboosia
  7. Ei täydellistä tai lähes täydellistä syvälaskimotromboosia
  8. Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  9. Kohdennettu rakenne sonografisesti näkyvissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana tai imettää
  2. Tunnettu allerginen reaktio käytettävälle anestesialle
  3. Laillisesti toimintakyvyttömät tai vangitut potilaat
  4. Potilaan suonen kohde ei selvästi näkyvissä ultraäänikuvissa (B-tila) inkluusiokäynnillä
  5. Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HIFU:n hoitaman potilaan käsivarsi
Puristussiteet
Laite: Sonovein 2
Potilasta hoidetaan HIFU-laitteella ja lääkäri tekee puristussidoksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimorefluksin vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ultraäänellä mitattuna
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
AE-muotoon kirjattu AE- ja SAE-mitta jokaisella käynnillä
3 kuukautta
Tumesenssipuudutuksen tarpeen mittaus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu kaksijakoisesti läsnä/poissaolo
3 kuukautta
Refluksin hoitoon liittyvän lisätoimenpiteen tarpeen mittaaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu kaksijakoisesti läsnä/poissaolo
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theraclion

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIFU-VN-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sonovein 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa